クラリスロマイシンの定常状態の薬物動態に対する単回投与および定常状態の TPV/r の効果、およびチプラナビルの定常状態の薬物動態に対する標準的な高脂肪試験食の効果の予備的評価

包含基準:

• -18歳から60歳までの男性と女性の被験者
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 29 kg/m2
• -治験参加前に署名されたインフォームドコンセント
• 複数のカプセルを難なく飲み込む能力
• 標準的な高脂肪試験食の摂取能力
• スクリーニング時には、適切なベースライン臓器機能を示す許容可能な検査値が必要でした。 AIDS 臨床試験グループ (ACTG) の評価尺度に基づいて、重症度がグレード 1 以下である場合、臨床検査値は許容可能であると見なされました。
• 研究の治療段階に入る前に、許容できる病歴、身体検査、および12誘導心電図が必要でした
• -0日目の研究の48時間前からアルコールを控える意欲と、研究期間中はアルコールを控える。 さらに、赤ワインの摂取は、0 日目 (訪問 2) の 5 日前まで許可されていません。
• -グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、またはグレープフルーツジュースを含む製品を控える意欲 治験薬の投与の10日前から治験終了まで
• -セビリアオレンジ、ニンニクサプリメント、セントジョンズワート、またはオオアザミの摂取を控える意欲 治療から5日以内および研究期間中
• -メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）を控える意志 各薬物動態サンプリング日から48時間以内、および各集中サンプリング日の最後のサンプルが収集されるまで
• -研究期間中、市販のハーブ薬を控える意欲
• -集中的な薬物動態の日に激しい運動を控える意欲
• 研究を完了するための合理的な確率
• Day 0 の少なくとも 3 か月前から非喫煙者

除外基準:

• -生殖能力のある女性被験者で、次のような人：

  1. 来院1日目または0日目に血清β-hCGが陽性
  2. -訪問2（0日目）の少なくとも3か月前にバリア避妊法を使用していない
  3. -信頼できるバリア避妊法（横隔膜やコンドームなど）を試用中および試用完了/終了後30日間使用したくない
  4. 授乳中
• -薬理学的避妊薬（経口、パッチ、または注射可能な避妊薬を含む）の使用 研究開始前の1か月以内および研究期間中
• -研究開始前の1か月以内および研究期間中のホルモン補充療法の使用
• -0日目の60日以内に治験薬を使用した別の試験に参加（訪問2）
• -0日目（訪問2）の30日前までにプロトコルに記載されている禁止薬物の使用
• -0日目（訪問2）の10日前または試験中の抗生物質の投与
• -試験開始から60日以内の急性疾患の病歴。 研究者の意見では、被験者が健康なボランティアとしての資格がない場合、被験者は60日を超えるこれらの障害について除外されます
• B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の血清学的証拠
• HIVへの曝露の血清学的証拠
• -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（研究期間の6か月以内）
• -0日目（訪問2）の30日前または試験中の30日以内の血液または血漿の寄付
• -着座収縮期血圧が<100 mm Hgまたは> 150 mm Hgの被験者
• -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、チプラナビル（TPV）、リトナビル（RTV）またはクラリスロマイシン（CLR）を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気またはアレルギーの病歴を持つ被験者
• -0日目（訪問2）の7日前以内に、BI臨床モニターと相談した研究者の意見で、市販薬または処方薬を服用した被験者は、吸収、分布のいずれかを妨げる可能性がありますまたは被験物質の代謝
• -TPV、RTV、スルホンアミド、またはCLRに対する既知の過敏症
• 乳糖不耐症または高脂肪食品に対する不耐症
• 大豆、小麦、牛乳、卵、グルテンなどの食物に対するアレルギーまたは不耐症
• プロトコルの要件を順守できない