Effekter av enkeldos och steady-state TPV/r på steady-state farmakokinetiken för klaritromycin och en preliminär bedömning av effekterna av en standardmåltid med hög fetthalt på steady-state farmakokinetiken för Tipranavir

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år inklusive
• Ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 29 kg/m2
• Undertecknat informerat samtycke innan provdeltagande
• Förmåga att svälja flera kapslar utan svårighet
• Förmåga att inta en standardmåltid med hög fetthalt
• Acceptabla laboratorievärden som indikerade adekvat baslinjeorganfunktion krävdes vid tidpunkten för screening. Laboratorievärden ansågs vara acceptabla om svårighetsgraden var mindre än eller lika med grad 1, baserat på AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale
• Acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG krävdes innan studiens behandlingsfas gick in
• Villighet att avstå från alkohol i 48 timmar före studiedag 0 och avstå från alkohol under studiens varaktighet. Dessutom är intag av rött vin inte tillåtet inom 5 dagar före dag 0 (besök 2)
• Villighet att avstå från grapefrukt eller grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefruktjuice med början 10 dagar före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av studien
• Villighet att avstå från intag av Sevilla apelsiner, vitlökstillskott, johannesört eller mjölktistel, inom 5 dagar efter behandlingen och under hela studien
• Vilja att avstå från drycker eller livsmedel som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc.) inom 48 timmar efter varje farmakokinetisk provtagningsdag och tills efter det att det sista provet från var och en av de intensiva provtagningsdagarna samlades in
• Villighet att avstå från receptfria växtbaserade läkemedel under hela studien
• Villighet att avstå från intensiv fysisk träning under intensiva farmakokinetiska dagar
• Rimlig sannolikhet för slutförande av studien
• Icke-rökare i minst 3 månader före dag 0

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som har reproduktionspotential och som:

  1. Ha positivt serum β-hCG vid besök 1 eller på dag 0
  2. Använder du inte en preventivmetod med barriär under minst 3 månader före besök 2 (dag 0)
  3. Är inte villiga att använda en tillförlitlig metod för preventivmedel (som diafragma eller kondomer), under prövningen och i 30 dagar efter avslutad/avslutad prövning
  4. Ammar
• Användning av något farmakologiskt preventivmedel (inklusive orala, plåster eller injicerbara preventivmedel) inom 1 månad före studiestart och under studiens varaktighet
• Användning av hormonersättningsterapi inom 1 månad före studiestart och under studiens varaktighet
• Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före dag 0 (besök 2)
• Användning av någon förbjuden medicin som anges i protokollet inom 30 dagar före dag 0 (besök 2)
• Administrering av antibiotika inom 10 dagar före dag 0 (besök 2) eller under försöket
• Anamnes med akut sjukdom inom 60 dagar efter försöksstart. Försökspersoner är uteslutna för dessa störningar längre än 60 dagar om, enligt utredarens åsikt, försökspersonen inte kvalificerar sig som en frisk volontär
• Serologiska tecken på hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
• Serologiska bevis på exponering för HIV
• Ny historia av alkohol- eller drogmissbruk (inom 6 månader efter studieperioden)
• Blod- eller plasmadonationer inom 30 dagar före dag 0 (besök 2) eller under försöket
• Försökspersoner med sittande systoliskt blodtryck antingen <100 mm Hg eller >150 mm Hg
• Försökspersoner med en historia av någon sjukdom eller allergi som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av tipranavir (TPV), ritonavir (RTV) eller klaritromycin (CLR) till försökspersonen
• Försökspersoner som inom 7 dagar före dag 0 (besök 2) har tagit några receptfria eller receptbelagda läkemedel som, enligt utredarens uppfattning i samråd med den kliniska BI-monitorn, kan störa antingen absorptionen, distributionen eller metabolism av testämnena
• Känd överkänslighet mot TPV, RTV, sulfonamider eller CLR
• Laktosintolerans eller intolerans mot mat med hög fetthalt
• Allergier eller intolerans mot livsmedel som sojabönor, vete, mjölk, ägg eller gluten
• Oförmåga att följa kraven i protokollet