Wpływ pojedynczej dawki TPV/r w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę klarytromycyny w stanie stacjonarnym oraz wstępna ocena wpływu standardowego wysokotłuszczowego posiłku testowego na farmakokinetykę typranawiru w stanie stacjonarnym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29 kg/m2
• Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
• Zdolność do połykania wielu kapsułek bez trudności
• Zdolność do spożycia standardowego wysokotłuszczowego posiłku testowego
• W czasie badania przesiewowego wymagane były dopuszczalne wartości laboratoryjne, które wskazywały na odpowiednią wyjściową czynność narządów. Wartości laboratoryjne uznano za dopuszczalne, jeśli ciężkość była mniejsza lub równa stopniowi 1, w oparciu o skalę stopniową AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
• Przed rozpoczęciem fazy leczenia w badaniu wymagany był dopuszczalny wywiad lekarski, badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG
• Gotowość do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed dniem 0 badania i powstrzymania się od alkoholu na czas trwania badania. Ponadto spożywanie czerwonego wina jest zabronione w ciągu 5 dni przed dniem 0 (wizyta 2)
• Chęć powstrzymania się od grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub produktów zawierających sok grejpfrutowy, począwszy od 10 dni przed jakimkolwiek podaniem badanego leku do końca badania
• Chęć powstrzymania się od spożycia pomarańczy sewilskich, suplementów czosnku, dziurawca lub ostropestu plamistego w ciągu 5 dni leczenia i przez cały czas trwania badania
• Chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, napoje energetyzujące, czekolada itp.) w ciągu 48 godzin każdego dnia pobierania próbek farmakokinetycznych i do czasu pobrania ostatniej próbki z każdego dnia intensywnego pobierania próbek
• Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków ziołowych dostępnych bez recepty na czas trwania badania
• Chęć powstrzymania się od intensywnego wysiłku fizycznego podczas intensywnych dni farmakokinetycznych
• Rozsądne prawdopodobieństwo ukończenia badania
• Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 0

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które mają potencjał rozrodczy i które:

  1. Uzyskać dodatnie stężenie β-hCG w surowicy podczas wizyty 1 lub w dniu 0
  2. Nie stosują mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 2 (Dzień 0)
  3. nie chcą stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (np. diafragmy lub prezerwatywy) podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu/zakończeniu
  4. Karmią piersią
• Stosowanie jakichkolwiek farmakologicznych środków antykoncepcyjnych (w tym środków antykoncepcyjnych doustnych, plastrów lub wstrzyknięć) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
• Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
• Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 60 dni przed dniem 0 (wizyta 2)
• Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków wymienionych w protokole w ciągu 30 dni przed dniem 0 (wizyta 2)
• Podanie antybiotyków w ciągu 10 dni przed Dniem 0 (Wizyta 2) lub w trakcie badania
• Historia ostrej choroby w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania. Pacjenci są wykluczeni z powodu tych zaburzeń dłuższych niż 60 dni, jeśli w opinii badacza podmiot nie kwalifikuje się jako zdrowy ochotnik
• Serologiczne dowody zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
• Serologiczne dowody ekspozycji na HIV
• Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających (w ciągu 6 miesięcy okresu studiów)
• Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0 (Wizyta 2) lub w trakcie badania
• Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <100 mm Hg lub >150 mm Hg
• Osoby z historią jakiejkolwiek choroby lub alergii, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu osobnikowi typranawiru (TPV), rytonawiru (RTV) lub klarytromycyny (CLR)
• Osoby, które w ciągu 7 dni przed Dniem 0 (wizytą 2) przyjmowały jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę, które w opinii badacza w porozumieniu z monitorem klinicznym BI mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm substancji testowych
• Znana nadwrażliwość na TPV, RTV, sulfonamidy lub CLR
• Nietolerancja laktozy lub nietolerancja pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu
• Alergie lub nietolerancja pokarmów, takich jak soja, pszenica, mleko, jaja lub gluten
• Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu