Влияние однократной дозы и равновесного состояния TPV/r на фармакокинетику равновесного состояния кларитромицина и предварительная оценка влияния стандартной тестовой пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику равновесного состояния типранавира

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29 кг/м2
• Подписанное информированное согласие до участия в испытании
• Способность без труда проглотить несколько капсул
• Способность принимать стандартную тестовую пищу с высоким содержанием жиров
• Во время скрининга требовались приемлемые лабораторные значения, которые указывали на адекватную исходную функцию органов. Лабораторные показатели считались приемлемыми, если тяжесть была меньше или равна 1 степени на основании оценочной шкалы Группы клинических исследований СПИДа (ACTG).
• Приемлемый анамнез, медицинский осмотр и ЭКГ в 12 отведениях были необходимы до начала лечебной фазы исследования.
• Готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до дня исследования 0 и воздерживаться от алкоголя на время исследования. Кроме того, употребление красного вина не допускается в течение 5 дней до дня 0 (посещение 2).
• Готовность воздерживаться от грейпфрута или грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, начиная с 10 дней до любого приема исследуемого препарата и до конца исследования.
• Готовность воздержаться от употребления севильских апельсинов, чесночных добавок, зверобоя или расторопши в течение 5 дней лечения и на время исследования.
• Готовность воздерживаться от напитков или продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.) в течение 48 часов после каждого дня фармакокинетического отбора проб и до момента сбора последней пробы в каждый из дней интенсивного отбора проб
• Готовность воздерживаться от безрецептурных растительных препаратов на время исследования
• Готовность воздерживаться от энергичных физических упражнений в течение интенсивных фармакокинетических дней
• Разумная вероятность завершения исследования
• Некурящие в течение как минимум 3 месяцев до дня 0

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, обладающие репродуктивным потенциалом и которые:

  1. Положительный уровень β-ХГЧ в сыворотке при визите 1 или в день 0
  2. Не используете барьерный метод контрацепции как минимум за 3 месяца до визита 2 (день 0)
  3. Не желают использовать надежный метод барьерной контрацепции (например, диафрагму или презервативы) во время исследования и в течение 30 дней после его завершения/прекращения.
  4. кормите грудью
• Использование любых фармакологических контрацептивов (включая пероральные, пластыри или инъекционные контрацептивы) в течение 1 месяца до начала исследования и на протяжении всего исследования.
• Использование заместительной гормональной терапии в течение 1 месяца до начала исследования и на протяжении всего исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 60 дней до дня 0 (посещение 2)
• Использование любого запрещенного лекарства, указанного в протоколе, в течение 30 дней до дня 0 (посещение 2)
• Введение антибиотиков в течение 10 дней до дня 0 (посещение 2) или во время исследования
• История острого заболевания в течение 60 дней после начала исследования. Исключаются субъекты с этими расстройствами более 60 дней, если, по мнению исследователя, субъект не может считаться здоровым добровольцем.
• Серологические признаки гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС)
• Серологические признаки заражения ВИЧ
• Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (в течение 6 месяцев периода обучения)
• Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до дня 0 (посещение 2) или во время исследования
• Субъекты с систолическим артериальным давлением в сидячем положении <100 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст.
• Субъекты с историей любого заболевания или аллергии, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении субъекту типранавира (TPV), ритонавира (RTV) или кларитромицина (CLR).
• Субъекты, принимавшие в течение 7 дней до дня 0 (посещение 2) какие-либо безрецептурные или рецептурные препараты, которые, по мнению исследователя, консультирующегося с клиническим монитором BI, могут мешать абсорбции, распределению или метаболизм испытуемых веществ
• Известная гиперчувствительность к TPV, RTV, сульфонамидам или CLR
• Непереносимость лактозы или непереносимость продуктов с высоким содержанием жира
• Аллергия или непереносимость таких продуктов, как соя, пшеница, молоко, яйца или глютен
• Неспособность придерживаться требований протокола