Kerta-annoksen ja vakaan tilan TPV/r:n vaikutukset klaritromysiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja alustava arvio runsasrasvaisen testiaterian vaikutuksista tipranaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan
torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden keskuksen avoin tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla määritettiin kerta-annoksen ja vakaan tilan TPV/r:n (500 mg/200 mg) vaikutukset klaritromysiinin (BIAXIN®) vakaan tilan farmakokinetiikkaan 500 mg kahdesti ja Alustava arvio tavanomaisen runsasrasvaisen testiaterian vaikutuksista tipranaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan
Määrittää kerta-annoksen ja vakaan tilan tipranaviiri/ritonaviiri (TPV/r) annoksella 500 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa klaritromysiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja määrittää tavanomaisen runsasrasvaisen testiaterian vaikutukset tipranaviirin vakaan tilan farmakokinetiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 18-29 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kokeeseen osallistumista
- Kyky niellä useita kapseleita ilman vaikeuksia
- Kyky nauttia tavallinen runsasrasvainen testiateria
- Hyväksyttävät laboratorioarvot, jotka osoittivat riittävän elinten toiminnan lähtötilanteessa, vaadittiin seulonnan aikana. Laboratorioarvojen katsottiin olevan hyväksyttäviä, jos vaikeusaste oli pienempi tai yhtä suuri kuin aste 1 AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) luokitusasteikon perusteella.
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG vaadittiin ennen tutkimuksen hoitovaiheeseen siirtymistä
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen tutkimuspäivää 0 ja pidättäytyä alkoholista tutkimuksen ajan. Lisäksi punaviinin nauttiminen ei ole sallittua 5 päivää ennen päivää 0 (käynti 2)
- Halukkuus pidättäytyä greipeistä tai greippimehusta tai greippimehua sisältävistä tuotteista alkaen 10 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti
- Halukkuus pidättäytyä Sevillan appelsiinien, valkosipulilisän, mäkikuisman tai maitoohdakkeen nauttimisesta 5 päivän kuluessa hoidosta ja tutkimuksen ajan
- Halukkuus pidättäytyä metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai elintarvikkeista (kahvi, tee, kola, energiajuomat, suklaa jne.) 48 tunnin sisällä jokaisesta farmakokineettisestä näytteenottopäivästä ja siihen asti, kun viimeinen näyte jokaiselta intensiivisestä näytteenottopäivästä on otettu.
- Halukkuus pidättäytyä reseptivapaista yrttilääkkeistä tutkimuksen ajan
- Halukkuus pidättäytyä voimakkaasta fyysisestä harjoituksesta intensiivisten farmakokineettisten päivien aikana
- Kohtuullinen todennäköisyys tutkimuksen valmistumiselle
- Tupakoimattomat vähintään 3 kuukautta ennen päivää 0
Poissulkemiskriteerit:
Naishenkilöt, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka:
- Sinulla on positiivinen seerumin β-hCG käynnillä 1 tai päivänä 0
- ette käytä esteehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauteen ennen käyntiä 2 (päivä 0)
- eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää (kuten palleaa tai kondomia) tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen/lopetuksen jälkeen
- Imettävät
- Minkä tahansa farmakologisen ehkäisyvälineen (mukaan lukien oraaliset, laastarit tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet) käyttö kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan
- Hormonikorvaushoidon käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2)
- Protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2)
- Antibioottien anto 10 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2) tai kokeen aikana
- Aiempi akuutti sairaus 60 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta. Koehenkilöt suljetaan pois näiden yli 60 päivää kestäneiden sairauksien osalta, jos tutkija ei ole tutkijan mielestä pätevä terveeksi vapaaehtoiseksi
- Serologiset todisteet hepatiitti B:stä (HBV) tai hepatiitti C:stä (HCV)
- Serologiset todisteet HIV-altistumisesta
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (6 kuukauden sisällä tutkimusjaksosta)
- Veren tai plasman luovutukset 30 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2) tai kokeen aikana
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine istuu joko <100 mmHg tai >150 mmHg
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin sairaus tai allergia, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tipranaviirin (TPV), ritonaviirin (RTV) tai klaritromysiinin (CLR) annettaessa koehenkilölle
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet 7 päivän sisällä ennen päivää 0 (käynti 2) mitä tahansa käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, jotka BI:n kliinisen monitorin kanssa kuultuaan tutkijan mielestä voivat häiritä joko imeytymistä tai jakautumista tai testiaineiden aineenvaihdunta
- Tunnettu yliherkkyys TPV:lle, RTV:lle, sulfonamideille tai CLR:lle
- Laktoosi-intoleranssi tai intoleranssi rasvaisille elintarvikkeille
- Allergia tai intoleranssi elintarvikkeille, kuten soijapavulle, vehnälle, maidolle, kananmunalle tai gluteenille
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC0-12h)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jopa 12 tuntia
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jopa 12 tuntia
|
|
Plasman minimipitoisuus (Cp12h)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jopa 12 tuntia
|
|
Jakelumäärä (V)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jopa 12 tuntia
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jopa 12 tuntia
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jopa 12 tuntia
|
|
Keskimääräinen asumisaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jopa 12 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Tipranaviiri
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .