Efectos de TPV/r de dosis única y en estado estacionario sobre la farmacocinética en estado estacionario de claritromicina y una evaluación preliminar de los efectos de una comida de prueba estándar rica en grasas sobre la farmacocinética en estado estacionario de tipranavir

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 60 años inclusive
• Un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 29 kg/m2
• Consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo
• Capacidad para tragar múltiples cápsulas sin dificultad
• Capacidad para ingerir una comida de prueba estándar alta en grasas
• Se requerían valores de laboratorio aceptables que indicaran una función orgánica basal adecuada en el momento de la selección. Los valores de laboratorio se consideraron aceptables si la gravedad era inferior o igual al grado 1, según la escala de calificación del Grupo de ensayos clínicos del SIDA (ACTG).
• Se requería un historial médico aceptable, un examen físico y un ECG de 12 derivaciones antes de ingresar a la fase de tratamiento del estudio.
• Voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas previas al Día 0 del estudio y abstenerse de consumir alcohol durante la duración del estudio. Además, no se permite la ingestión de vino tinto dentro de los 5 días anteriores al Día 0 (Visita 2)
• Voluntad de abstenerse de toronja o jugo de toronja o productos que contengan jugo de toronja desde 10 días antes de cualquier administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio
• Voluntad de abstenerse de ingerir naranjas de Sevilla, suplementos de ajo, hierba de San Juan o cardo mariano, dentro de los 5 días posteriores al tratamiento y durante la duración del estudio.
• Voluntad de abstenerse de bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas de cada día de muestreo farmacocinético y hasta después de recolectar la última muestra de cada uno de los días de muestreo intensivo
• Voluntad de abstenerse de medicamentos a base de hierbas de venta libre durante la duración del estudio.
• Disposición a abstenerse de realizar ejercicio físico vigoroso durante los días farmacocinéticos intensivos
• Probabilidad razonable de finalización del estudio
• No fumadores durante al menos 3 meses antes del Día 0

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que tienen potencial reproductivo y que:

  1. Tener β-hCG en suero positivo en la visita 1 o en el día 0
  2. No está usando un método anticonceptivo de barrera durante al menos 3 meses antes de la Visita 2 (Día 0)
  3. No están dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera confiable (como diafragma o condones), durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la finalización o finalización del ensayo.
  4. están amamantando
• Uso de cualquier anticonceptivo farmacológico (incluidos los anticonceptivos orales, parches o inyectables) dentro de 1 mes antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
• Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de 1 mes antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
• Participación en otro ensayo con un medicamento en investigación dentro de los 60 días anteriores al Día 0 (Visita 2)
• Uso de cualquier medicamento prohibido enumerado en el protocolo dentro de los 30 días anteriores al Día 0 (Visita 2)
• Administración de antibióticos dentro de los 10 días anteriores al Día 0 (Visita 2) o durante el ensayo
• Antecedentes de enfermedad aguda dentro de los 60 días posteriores al inicio del ensayo. Los sujetos quedan excluidos por estos trastornos durante más de 60 días si, en opinión del investigador, el sujeto no califica como voluntario sano.
• Evidencia serológica de hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
• Evidencia serológica de exposición al VIH
• Antecedentes recientes de abuso de alcohol o sustancias (dentro de los 6 meses del período de estudio)
• Donaciones de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al Día 0 (Visita 2) o durante el ensayo
• Sujetos con una presión arterial sistólica sentada <100 mm Hg o > 150 mm Hg
• Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad o alergia que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de tipranavir (TPV), ritonavir (RTV) o claritromicina (CLR) al sujeto
• Sujetos que hayan tomado, dentro de los 7 días anteriores al Día 0 (Visita 2), cualquier medicamento recetado o de venta libre que, en opinión del investigador en consulta con el monitor clínico de BI, podría interferir con la absorción, distribución o metabolismo de las sustancias de ensayo
• Hipersensibilidad conocida a TPV, RTV, sulfonamidas o CLR
• Intolerancia a la lactosa o intolerancia a los alimentos ricos en grasas
• Alergias o intolerancias a alimentos como la soja, el trigo, la leche, los huevos o el gluten
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.