Effecten van enkelvoudige dosis en steady-state TPV/r op de steady-state farmacokinetiek van claritromycine en een voorlopige beoordeling van de effecten van een standaard vetrijke testmaaltijd op de steady-state farmacokinetiek van tipranavir

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar inclusief
• Een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 29 kg/m2
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Mogelijkheid om meerdere capsules zonder problemen door te slikken
• Mogelijkheid om een ​​standaard vetrijke testmaaltijd in te nemen
• Ten tijde van de screening waren aanvaardbare laboratoriumwaarden vereist die duidden op een adequate uitgangsfunctie van het orgaan. Laboratoriumwaarden werden als acceptabel beschouwd als de ernst minder dan of gelijk was aan Graad 1, gebaseerd op de AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale
• Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG waren vereist voordat de behandelingsfase van het onderzoek werd gestart
• Bereidheid om zich te onthouden van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan studiedag 0 en zich te onthouden van alcohol voor de duur van het onderzoek. Bovendien is inname van rode wijn niet toegestaan ​​binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2)
• Bereidheid om zich te onthouden van pompelmoes of pompelmoessap of producten die pompelmoessap bevatten vanaf 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de studie
• Bereidheid om zich te onthouden van inname van Sevilla-sinaasappelen, knoflooksupplementen, sint-janskruid of mariadistel, binnen 5 dagen na de behandeling en voor de duur van het onderzoek
• Bereidheid om zich te onthouden van methylxanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen (koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade, enz.) binnen 48 uur na elke farmacokinetische bemonsteringsdag en tot nadat het laatste monster van elk van de intensieve bemonsteringsdagen was verzameld
• Bereidheid om zich te onthouden van vrij verkrijgbare kruidengeneesmiddelen voor de duur van het onderzoek
• Bereidheid om af te zien van zware lichamelijke inspanning tijdens intensieve farmacokinetische dagen
• Redelijke kans op afronding van het onderzoek
• Niet-rokers gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Dag 0

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel en die:

  1. Heb positief serum β-hCG bij bezoek 1 of op dag 0
  2. U gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) geen barrière-anticonceptiemethode
  3. niet bereid bent om een ​​betrouwbare methode van barrière-anticonceptie (zoals pessarium of condooms) te gebruiken tijdens de proef en gedurende 30 dagen na voltooiing/beëindiging van de proef
  4. Geeft borstvoeding
• Gebruik van een farmacologisch anticonceptiemiddel (inclusief orale, pleister- of injecteerbare anticonceptiva) binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
• Gebruik van hormoonsubstitutietherapie binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie en voor de duur van de studie
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2)
• Gebruik van verboden medicatie die in het protocol wordt vermeld binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2)
• Toediening van antibiotica binnen 10 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2) of tijdens het onderzoek
• Voorgeschiedenis van acute ziekte binnen 60 dagen na aanvang van de studie. Proefpersonen worden uitgesloten voor deze aandoeningen langer dan 60 dagen als, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet kwalificeert als een gezonde vrijwilliger
• Serologisch bewijs van hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
• Serologisch bewijs van blootstelling aan HIV
• Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (binnen 6 maanden na studieperiode)
• Bloed- of plasmadonaties binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2) of tijdens het onderzoek
• Proefpersonen met een zittende systolische bloeddruk <100 mm Hg of >150 mm Hg
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ziekte of allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van tipranavir (TPV), ritonavir (RTV) of claritromycine (CLR) aan de proefpersoon
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0 (bezoek 2) vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker in overleg met de klinische BI-monitor, de absorptie, distributie of metabolisme van de teststoffen
• Bekende overgevoeligheid voor TPV, RTV, sulfonamiden of CLR
• Lactose-intolerantie of intolerantie voor vetrijke voedingsmiddelen
• Allergieën of intolerantie voor voedingsmiddelen zoals sojabonen, tarwe, melk, eieren of gluten
• Onvermogen om zich te houden aan de vereisten van het protocol