单剂量和稳态 TPV/r 对克拉霉素稳态药代动力学的影响以及标准高脂肪试验餐对替拉那韦稳态药代动力学影响的初步评估
2014年9月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项针对健康成人志愿者的单中心开放标签研究，以确定单剂量和稳态 TPV/r (500 mg/200 mg) 对克拉霉素 (BIAXIN®) 500 mg Bid 和稳态药代动力学的影响标准高脂肪试验餐对替拉那韦稳态药代动力学影响的初步评估
确定单剂量和稳态 Tipranavir/Ritonavir (TPV/r) 在 500 mg/200 mg bid 对克拉霉素稳态药代动力学的影响，并确定标准高脂肪试验餐对替拉那韦的稳态药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性受试者
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 29 kg/m2 之间
- 参与试验前签署知情同意书
- 能够毫无困难地吞咽多个胶囊
- 摄取标准高脂肪测试餐的能力
- 筛选时需要可接受的实验室值，表明足够的基线器官功能。 根据艾滋病临床试验组 (ACTG) 分级量表，如果严重程度小于或等于 1 级，则实验室值被认为是可以接受的
- 在进入研究的治疗阶段之前，需要可接受的病史、体格检查和 12 导联心电图
- 愿意在研究第 0 天前 48 小时戒酒并在研究期间戒酒。 此外，在第 0 天（访问 2）之前的 5 天内不允许摄入红酒
- 从任何研究药物给药前 10 天开始直至研究结束，愿意放弃葡萄柚或葡萄柚汁或含有葡萄柚汁的产品
- 在治疗后 5 天内和研究期间愿意放弃摄入塞维利亚橙子、大蒜补充剂、圣约翰草或奶蓟草
- 愿意在每个药代动力学采样日的 48 小时内和每个集中采样日的最后一个样品采集完成后戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、能量饮料、巧克力等）
- 愿意在研究期间放弃使用非处方草药
- 愿意在密集的药代动力学日期间避免剧烈的体育锻炼
- 完成研究的合理可能性
- 在第 0 天之前至少 3 个月不吸烟
排除标准：
具有生殖潜力的女性受试者并且：
- 第 1 次就诊或第 0 天血清 β-hCG 呈阳性
- 在第 2 次访问（第 0 天）之前至少 3 个月未使用屏障避孕方法
- 不愿意在试验期间和试验完成/终止后 30 天内使用可靠的屏障避孕方法（如隔膜或避孕套）
- 正在哺乳
- 在研究开始前 1 个月内和研究期间使用任何药物避孕药（包括口服、贴剂或注射避孕药）
- 在研究开始前 1 个月内和研究期间使用激素替代疗法
- 在第 0 天（访问 2）之前的 60 天内参加过另一项研究药物试验
- 在第 0 天（访问 2）之前的 30 天内使用方案中列出的任何禁用药物
- 在第 0 天（访问 2）之前或试验期间的 10 天内使用抗生素
- 试验开始后 60 天内有急性疾病史。 如果研究者认为受试者不符合健康志愿者的资格，受试者将因这些疾病超过 60 天而被排除
- 乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 的血清学证据
- 暴露于 HIV 的血清学证据
- 最近的酒精或药物滥用史（研究期间的 6 个月内）
- 在第 0 天（访问 2）之前或试验期间的 30 天内献血或血浆
- 坐位收缩压 <100 mm Hg 或 >150 mm Hg 的受试者
- 受试者有任何疾病或过敏史，研究者认为这些疾病或过敏史可能会混淆研究结果或给受试者服用替拉那韦 (TPV)、利托那韦 (RTV) 或克拉霉素 (CLR) 时带来额外风险
- 在第 0 天（访问 2）之前的 7 天内服用过任何非处方药或处方药的受试者或测试物质的代谢
- 已知对 TPV、RTV、磺胺类药物或 CLR 过敏
- 乳糖不耐受或对高脂肪食物不耐受
- 对大豆、小麦、牛奶、鸡蛋或麸质等食物过敏或不耐受
- 无法遵守协议的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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0-12 小时血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-12h)
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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血浆谷浓度 (Cp12h)
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口腔清除 (CL/F)
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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分布容积 (V)
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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发生不良事件的患者人数
大体时间：直到第 13 天
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直到第 13 天
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具有临床意义实验室检查结果的患者人数
大体时间：直到第 13 天
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直到第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月25日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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