Efeitos de dose única e TPV/r em estado estacionário na farmacocinética em estado estacionário da claritromicina e uma avaliação preliminar dos efeitos de uma refeição de teste padrão com alto teor de gordura na farmacocinética em estado estacionário de Tipranavir

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos de idade inclusive
• Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 29 kg/m2
• Consentimento informado assinado antes da participação no estudo
• Capacidade de engolir várias cápsulas sem dificuldade
• Capacidade de ingerir uma refeição de teste padrão com alto teor de gordura
• No momento da triagem, eram necessários valores laboratoriais aceitáveis ​​que indicassem a função basal adequada dos órgãos. Os valores laboratoriais foram considerados aceitáveis ​​se a gravidade fosse menor ou igual ao Grau 1, com base na escala de classificação do AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
• Histórico médico aceitável, exame físico e ECG de 12 derivações foram necessários antes de entrar na fase de tratamento do estudo
• Disposição para abster-se de álcool por 48 horas antes do dia 0 do estudo e abster-se de álcool durante o estudo. Além disso, a ingestão de vinho tinto não é permitida nos 5 dias anteriores ao Dia 0 (Visita 2)
• Vontade de se abster de toranja ou suco de toranja ou produtos contendo suco de toranja começando 10 dias antes de qualquer administração do medicamento do estudo até o final do estudo
• Disposição para abster-se da ingestão de laranjas de Sevilha, suplementos de alho, erva de São João ou cardo mariano, dentro de 5 dias após o tratamento e durante o estudo
• Vontade de se abster de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) dentro de 48 horas de cada dia de amostragem farmacocinética e até depois que a última amostra de cada um dos dias de amostragem intensiva foi coletada
• Vontade de se abster de medicamentos fitoterápicos de venda livre durante o estudo
• Disposição para abster-se de exercícios físicos vigorosos durante os dias farmacocinéticos intensivos
• Probabilidade razoável para a conclusão do estudo
• Não fumantes por pelo menos 3 meses antes do Dia 0

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutivo e que:

  1. Ter β-hCG sérico positivo na Visita 1 ou no Dia 0
  2. Não estão usando um método contraceptivo de barreira por pelo menos 3 meses antes da Visita 2 (Dia 0)
  3. Não estão dispostos a usar um método confiável de contracepção de barreira (como diafragma ou preservativos), durante o estudo e por 30 dias após a conclusão/término do estudo
  4. está amamentando
• Uso de qualquer contraceptivo farmacológico (incluindo contraceptivos orais, adesivos ou injetáveis) no período de 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo
• Uso de terapia de reposição hormonal dentro de 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 60 dias antes do Dia 0 (Visita 2)
• Uso de qualquer medicamento proibido listado no protocolo dentro de 30 dias antes do Dia 0 (Visita 2)
• Administração de antibióticos nos 10 dias anteriores ao Dia 0 (Visita 2) ou durante o ensaio
• Histórico de doença aguda dentro de 60 dias após o início do estudo. Os indivíduos são excluídos para esses distúrbios por mais de 60 dias se, na opinião do investigador, o indivíduo não se qualificar como um voluntário saudável
• Evidência sorológica de hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
• Evidência sorológica de exposição ao HIV
• História recente de abuso de álcool ou substâncias (dentro de 6 meses do período de estudo)
• Doações de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do Dia 0 (Visita 2) ou durante o estudo
• Indivíduos com pressão arterial sistólica sentado <100 mm Hg ou > 150 mm Hg
• Indivíduos com histórico de qualquer doença ou alergia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração de tipranavir (TPV), ritonavir (RTV) ou claritromicina (CLR) ao indivíduo
• Indivíduos que tomaram, dentro de 7 dias antes do Dia 0 (Visita 2), qualquer medicamento de venda livre ou prescrito que, na opinião do investigador em consulta com o monitor clínico de BI, possa interferir na absorção, distribuição ou metabolismo das substâncias em estudo
• Hipersensibilidade conhecida a TPV, RTV, sulfonamidas ou CLR
• Intolerância à lactose ou intolerância a alimentos ricos em gordura
• Alergias ou intolerância a alimentos como soja, trigo, leite, ovos ou glúten
• Incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo