Effekter av enkeltdose og steady-state TPV/r på steady-state farmakokinetikken til klaritromycin og en foreløpig vurdering av effekten av et standard høyfett testmåltid på steady-state farmakokinetikken til tipranavir

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år inkludert
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29 kg/m2
• Signert informert samtykke før prøvedeltakelse
• Evne til å svelge flere kapsler uten problemer
• Evne til å innta et standard testmåltid med høyt fettinnhold
• Akseptable laboratorieverdier som indikerte adekvat baseline-organfunksjon var påkrevd på tidspunktet for screening. Laboratorieverdier ble ansett for å være akseptable hvis alvorlighetsgraden var mindre enn eller lik grad 1, basert på AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale
• Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG var nødvendig før man gikk inn i behandlingsfasen av studien
• Vilje til å avstå fra alkohol i 48 timer før studiedag 0 og avstå fra alkohol så lenge studien varer. I tillegg er inntak av rødvin ikke tillatt innen 5 dager før dag 0 (besøk 2)
• Vilje til å avstå fra grapefrukt eller grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefruktjuice fra 10 dager før administrering av studiemedikament frem til slutten av studien
• Vilje til å avstå fra inntak av Sevilla-appelsiner, hvitløkstilskudd, johannesurt eller melketistel, innen 5 dager etter behandling og under varigheten av studien
• Vilje til å avstå fra drikker eller matvarer som inneholder metylxantin (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade, etc.) innen 48 timer etter hver farmakokinetisk prøvetakingsdag og til etter at siste prøve fra hver av de intensive prøvetakingsdagene ble samlet inn
• Vilje til å avstå fra reseptfrie urtemedisiner så lenge studien varer
• Vilje til å avstå fra kraftig fysisk trening under intensive farmakokinetiske dager
• Rimelig sannsynlighet for gjennomføring av studiet
• Ikke-røykere i minst 3 måneder før dag 0

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som har reproduktivt potensial og som:

  1. Ha positivt serum β-hCG ved besøk 1, eller på dag 0
  2. Bruker ikke en barriereprevensjonsmetode i minst 3 måneder før besøk 2 (dag 0)
  3. Er ikke villig til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon (som diafragma eller kondomer), under forsøket og i 30 dager etter avsluttet forsøk/avslutning
  4. Ammer
• Bruk av ethvert farmakologisk prevensjonsmiddel (inkludert orale, plaster eller injiserbare prevensjonsmidler) innen 1 måned før studiestart og i løpet av studien
• Bruk av hormonbehandling innen 1 måned før studiestart og under studiens varighet
• Deltakelse i en annen utprøving med en undersøkelsesmedisin innen 60 dager før dag 0 (besøk 2)
• Bruk av forbudte medisiner oppført i protokollen innen 30 dager før dag 0 (besøk 2)
• Administrering av antibiotika innen 10 dager før dag 0 (besøk 2) eller under forsøket
• Anamnese med akutt sykdom innen 60 dager etter forsøksstart. Forsøkspersoner er ekskludert for disse lidelsene i mer enn 60 dager hvis, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen ikke kvalifiserer som en frisk frivillig
• Serologiske tegn på hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
• Serologiske bevis på eksponering for HIV
• Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk (innen 6 måneder etter studieperioden)
• Blod- eller plasmadonasjoner innen 30 dager før dag 0 (besøk 2) eller under forsøket
• Personer med sittende systolisk blodtrykk enten <100 mm Hg eller >150 mm Hg
• Personer med en historie med sykdom eller allergi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere tipranavir (TPV), ritonavir (RTV) eller klaritromycin (CLR) til forsøkspersonen
• Forsøkspersoner som har tatt, innen 7 dager før dag 0 (besøk 2), reseptfrie eller reseptbelagte legemidler som, etter etterforskerens oppfatning i samråd med den kliniske BI-monitoren, kan forstyrre enten absorpsjonen eller distribusjonen. eller metabolisme av teststoffene
• Kjent overfølsomhet overfor TPV, RTV, sulfonamider eller CLR
• Laktoseintoleranse eller intoleranse mot mat med høyt fettinnhold
• Allergi eller intoleranse mot matvarer som soyabønner, hvete, melk, egg eller gluten
• Manglende evne til å overholde kravene i protokollen