ラリンジアル マスク エアウェイ スプリーム 対 ラリンジアル チューブ
2014年9月26日 更新者：ChristianKeller、Schulthess Klinik
麻痺していない麻酔下の小児におけるラリンジアル マスク エアウェイ スプリームとラリンジアル チューブの比較。サイズ 2 を使用して中咽頭漏れ圧と光ファイバーの位置を評価する無作為化クロス オーバー研究
研究者らは、麻痺していない麻酔をかけられた小児患者において、サイズ 2 の LMA SupremeTM と Laryngeal Tube LTS IITM の間で口腔咽頭漏れ圧と光ファイバーの位置が異なるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
Laryngeal Tube LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Germany) は、十分に確立された再利用可能なラテックスフリーの声門外気道器具です。
近位 (咽頭) および遠位 (食道) カフは、単一のカフ パイロット ラインで膨張します。
間に通気孔があります。
LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, USA) は、十分に研究された使い捨てラリンジアルマスクです。
どちらのデバイスにも、胃腸管へのアクセスを可能にするドレーン チューブがあります。
実際に、ラリンジアル チューブ LTS IITM と LMA SupremeTM の使用を幼児で比較した研究はありません。
したがって、この研究の目的は、ラリンジアル チューブ LTS IITM の臨床性能を LMA SupremeTM と比較して評価することでした。
研究者は、デザインの違いがシールの有効性と解剖学的位置の違いにつながるはずだと仮定しました。
このランダム化されたクロスオーバー研究では、研究者は、麻痺していない小児患者では、サイズ 2 のラリンジアル チューブ LTS IITM と LMA SupremeTM の間で口腔咽頭漏れ圧と光ファイバーの位置が異なるという仮説を検証しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- 年齢 1.5 - 9 歳
- 小手術
- 声門外気道器具
除外基準:
- 年齢 (18 か月未満、9 歳以上)
- 体重 (<10 kg、>25 kg)
- 既知の困難な気道
- 誤嚥のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最高
最高のLMA
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アクティブコンパレータ：喉頭チューブ
喉頭チューブ LTSII
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中咽頭漏れ圧
時間枠：5分
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中咽頭漏れ圧力は、麻酔呼吸システムの呼気弁を閉じ、ガス流を 3 l 分 -1 に固定することによって決定されました。
平衡に達した気道内圧を記録しました (最大許容 40 cm H2O)。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光ファイバーの位置
時間枠：5分
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気道チューブ ビューは、確立されたスコアリング システムを使用してスコアリングされました (4 = 声帯のみが見える、3 = 声帯と後部喉頭蓋、2 = 声帯と前喉頭蓋、1 = 声帯が見えない)。
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5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入のしやすさ
時間枠：1分
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次の基準のいずれかによって挿入の失敗を定義し、失敗を考慮する前に 1 回の試行を許可しました。 1) 咽頭への通過の失敗。 2) 位置異常 (空気漏れ); 3) 効果のない換気 (最大呼気換気量 < 4 ml kg-1 または呼気終末 CO2 > 50 mm Hg (正しく配置されている場合)。 ）。 挿入時間は、準備されたデバイスをピックアップしてから正常に配置されるまでの間隔として定義されました。 配置後、効果的な換気は、胸壁の動きとカプノメトリー カーブ トレースの観察によってテストされました。 挿入が失敗した場合、病因は CRF に署名されています。 最初の挿入試行の後、ガイディング技術による 1 回の試行が許可されました。 |
1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Keller, MD, M.Sc.、Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Schulthess_Anä_4
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