Laryngeální maska Airway Supreme versus Laryngeal Tube
26. září 2014 aktualizováno: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Laryngeální maska Airway Supreme versus Laryngeální trubice u neochrnutých dětí v anestezii. Randomizovaná, zkřížená studie hodnotící tlak orofaryngeálního úniku a polohu vláknové optiky pomocí velikosti 2
Vyšetřovatelé testují hypotézu, že orofaryngeální únikový tlak a poloha optického vlákna se liší mezi velikostí 2 LMA SupremeTM a Laryngeal Tube LTS IITM u neochrnutých anestetizovaných pediatrických pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngeal Tube LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Německo) je dobře zavedené opakovaně použitelné extraglotické dýchací zařízení bez latexu.
Proximální (faryngeální) a distální (jícnová) manžeta jsou nafouknuty pomocí jediné vodicí šňůry manžety.
Mezi tím se nachází ventilační otvor.
LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, USA) je dobře prostudovaná laryngeální maska na jedno použití.
Obě zařízení mají drenážní hadičku, která umožňuje přístup do gastrointestinálního traktu.
Ve skutečnosti neexistují žádné studie, které by porovnávaly použití Laryngeal Tube LTS IITM a LMA SupremeTM u malých dětí.
Proto bylo cílem této studie zhodnotit klinický výkon laryngeální trubice LTS IITM ve srovnání s LMA SupremeTM.
Výzkumníci předpokládali, že konstrukční rozdíly by měly vést k rozdílům v účinnosti těsnění a anatomické poloze.
V této randomizované zkřížené studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že u neparalyzovaných dětských pacientů se orofaryngeální netěsnost a poloha fibrooptických vláken liší mezi velikostí 2 Laryngeal Tube LTS IITM a LMA SupremeTM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- věk 1,5 - 9 let
- malá operace
- extraglotický dýchací přístroj
Kritéria vyloučení:
- věk (<18 měsíců, >9 let)
- hmotnost (<10 kg, >25 kg)
- známé obtížné dýchací cesty
- riziko aspirace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejvyšší
Nejvyšší LMA
|
|
|
Aktivní komparátor: Laryngeální trubice
Laryngeální trubice LTSII
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 5 minut
|
Orofaryngeální únikový tlak byl stanoven uzavřením výdechového ventilu anesteziologického dýchacího systému a stálým průtokem plynu 3 l za minutu-1.
Byl zaznamenán tlak v dýchacích cestách, při kterém bylo dosaženo rovnováhy (maximální povolená hodnota 40 cm H20).
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice optických vláken
Časové okno: 5 minut
|
Pohled na dýchací trubici byl hodnocen pomocí zavedeného skórovacího systému (4=viditelné pouze hlasivky; 3=hlasivky plus zadní epiglottis; 2=hlasivky plus přední epiglottis; 1=neviditelné hlasivky)
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné vkládání
Časové okno: 1 min
|
Povolili jsme jeden pokus, než jsme zvážili selhání, přičemž jsme neúspěšné vložení definovali podle kteréhokoli z následujících kritérií: 1) neúspěšný průchod do hltanu; 2) špatná poloha (úniky vzduchu); a 3) neúčinná ventilace (maximální vydechovaný dechový objem < 4 ml kg-1 nebo CO2 na konci výdechu > 50 mm Hg (pokud je správně umístěn). ). Čas vložení byl definován jako interval mezi vyzvednutím připraveného zařízení a úspěšným umístěním. Po umístění byla účinná ventilace testována pozorováním pohybu hrudní stěny a křivky kapnometrické křivky. Pokud se vložení nezdařilo, etiologie se podepsala na CRF. Po prvním pokusu o zavedení byl povolen jeden jediný pokus s naváděcí technikou. |
1 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Schulthess_Anä_4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .