Maska krtaniowa Airway Supreme kontra rurka krtaniowa
26 września 2014 zaktualizowane przez: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Maska krtaniowa Airway Supreme a rurka krtaniowa u nie sparaliżowanych, znieczulonych dzieci. Randomizowane, krzyżowe badanie oceniające ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła oraz pozycję światłowodu przy użyciu rozmiaru 2
Badacze sprawdzają hipotezę, że ciśnienie przecieku w jamie ustnej i gardle oraz pozycja światłowodu różnią się między LMA SupremeTM rozmiaru 2 a rurką krtaniową LTS IITM u niesparaliżowanych, znieczulonych pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rurka krtaniowa LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Niemcy) to dobrze znane urządzenie do udrażniania dróg oddechowych wielokrotnego użytku bez lateksu.
Mankiet proksymalny (gardłowy) i dystalny (przełykowy) napełnia się pojedynczą linią prowadzącą mankietu.
Pomiędzy nimi znajduje się otwór wentylacyjny.
LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, USA) to dobrze przebadana maska krtaniowa jednorazowego użytku.
Oba urządzenia posiadają rurkę drenażową umożliwiającą dostęp do przewodu pokarmowego.
Właściwie nie ma badań porównujących stosowanie rurki krtaniowej LTS IITM i LMA SupremeTM u małych dzieci.
Dlatego celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej rurki krtaniowej LTS IITM w porównaniu z LMA SupremeTM.
Badacze postawili hipotezę, że różnice konstrukcyjne powinny prowadzić do różnic w skuteczności uszczelnienia i pozycji anatomicznej.
W tym randomizowanym, krzyżowym badaniu badacze testują hipotezę, że u niesparaliżowanych pacjentów pediatrycznych ciśnienie przecieku w jamie ustnej i gardle oraz pozycja światłowodu różnią się między rurką krtaniową LTS IITM rozmiaru 2 a LMA SupremeTM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II
- wiek 1,5 - 9 lat
- drobna operacja
- pozagłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- wiek (<18 miesięcy, >9 lat)
- waga (<10 kg, >25 kg)
- znane trudne drogi oddechowe
- ryzyko aspiracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najwyższy
Najwyższy LMA
|
|
|
Aktywny komparator: Rurka krtaniowa
Rurka krtaniowa LTSII
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ciśnienie przecieku ustno-gardłowego określono zamykając zawór wydechowy anestezjologicznego układu oddechowego i stały przepływ gazu 3 l min-1.
Notowano ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym osiągnięto równowagę (maksymalne dozwolone 40 cm H2O).
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stanowisko światłowodowe
Ramy czasowe: 5 minut
|
Widok rurki powietrznej oceniano przy użyciu ustalonego systemu punktacji (4=widoczne tylko struny głosowe; 3=struny głosowe plus nagłośnia tylna; 2=struny głosowe plus nagłośnia przednia; 1=niewidoczne struny głosowe)
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Zezwoliliśmy na jedną próbę przed rozważeniem niepowodzenia, definiując nieudane wstawienie według jednego z następujących kryteriów: 1) nieudane przejście do gardła; 2) nieprawidłowe położenie (wycieki powietrza); oraz 3) nieskuteczna wentylacja (maksymalna wydychana objętość oddechowa <4 ml kg-1 lub końcowo-wydechowe CO2 > 50 mm Hg (przy prawidłowym ułożeniu). ). Czas wstawiania zdefiniowano jako odstęp między podniesieniem przygotowanego urządzenia a pomyślnym umieszczeniem. Po założeniu sprawdzono skuteczność wentylacji poprzez obserwację ruchu ściany klatki piersiowej i wykresu krzywej kapnometrycznej. Jeśli wprowadzenie nie powiodło się, etiologia została podpisana na CRF. Po pierwszej próbie wprowadzenia dopuszczalna była jedna próba techniką prowadzenia. |
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Schulthess_Anä_4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .