Mascarilla laríngea Airway Supreme versus tubo laríngeo
26 de septiembre de 2014 actualizado por: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Mascarilla laríngea Airway Supreme versus tubo laríngeo en niños anestesiados no paralizados. Un estudio cruzado aleatorizado que evalúa la presión de fuga orofaríngea y la posición del fibroóptico utilizando el tamaño 2
Los investigadores prueban la hipótesis de que la presión de fuga orofaríngea y la posición de la fibra óptica difieren entre el LMA SupremeTM de tamaño 2 y el Laryngeal Tube LTS IITM en pacientes pediátricos no anestesiados paralizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tubo laríngeo LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Alemania) es un dispositivo de vía aérea extraglótica, reutilizable, sin látex y bien establecido.
Un manguito proximal (faríngeo) y uno distal (esofágico) se inflan con una sola línea piloto de manguito.
En medio se encuentra el orificio de ventilación.
La LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, EE. UU.) es una vía aérea con máscara laríngea de un solo uso bien estudiada.
Ambos dispositivos tienen un tubo de drenaje para permitir el acceso al tracto gastrointestinal.
En realidad, no hay estudios que comparen el uso de Laryngeal Tube LTS IITM y LMA SupremeTM en niños pequeños.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento clínico del tubo laríngeo LTS IITM en comparación con el LMA SupremeTM.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que las diferencias de diseño deberían conducir a diferencias en la eficacia del sello y la posición anatómica.
En este estudio cruzado aleatorizado, los investigadores prueban la hipótesis de que en pacientes pediátricos no paralizados, la presión de fuga orofaríngea y la posición de la fibra óptica difieren entre el tubo laríngeo LTS IITM de tamaño 2 y el LMA SupremeTM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- edad 1.5 - 9 años
- cirugía menor
- dispositivo de vía aérea extraglótica
Criterio de exclusión:
- edad (<18 meses, >9 años)
- peso (<10 kg, >25 kg)
- una vía aérea difícil conocida
- riesgo de aspiración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Supremo
Supremo LMA
|
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|
Comparador activo: Tubo laríngeo
Tubo laríngeo LTSII
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La presión de fuga orofaríngea se determinó cerrando la válvula espiratoria del sistema respiratorio de anestesia y un flujo fijo de gas de 3 l minuto-1.
Se anotó la presión de la vía aérea a la que se alcanzó el equilibrio (máximo permitido 40 cm H2O).
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posición de fibra óptica
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La vista del tubo de la vía aérea se calificó utilizando un sistema de puntuación establecido (4 = solo cuerdas vocales visibles; 3 = cuerdas vocales más epiglotis posterior; 2 = cuerdas vocales más epiglotis anterior; 1 = cuerdas vocales no vistas)
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Permitimos un intento antes de considerar una falla, definiendo la inserción fallida por cualquiera de los siguientes criterios: 1) paso fallido a la faringe; 2) malposición (fugas de aire); y 3) ventilación ineficaz (volumen tidal espirado máximo <4 ml kg-1 o CO2 al final de la espiración > 50 mm Hg (si se coloca correctamente). ). El tiempo de inserción se definió como el intervalo entre la recogida del dispositivo preparado y la colocación exitosa. Después de la colocación, se probó la ventilación efectiva mediante la observación del movimiento de la pared torácica y el trazado de la curva capnométrica. Si la inserción fallaba, la etiología se firmaba en el CRF. Después de un primer intento de inserción, se permitió un solo intento con la técnica de guía. |
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Schulthess_Anä_4
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