Larynxmaske Airway Supreme versus Larynxtubus
26. September 2014 aktualisiert von: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Larynxmaske Airway Supreme versus Larynxtubus bei nicht gelähmten, anästhesierten Kindern. Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung des oropharyngealen Leckagedrucks und der Fiberoptikposition unter Verwendung der Größe 2
Die Forscher testen die Hypothese, dass sich der oropharyngeale Leckagedruck und die Position der Fiberoptik zwischen dem LMA SupremeTM der Größe 2 und dem Larynxtubus LTS IITM bei nicht gelähmten, anästhesierten pädiatrischen Patienten unterscheiden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Larynxtubus LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N., Deutschland) ist ein bewährtes, wiederverwendbares, latexfreies, extraglottisches Atemwegsgerät.
Ein proximaler (pharyngealer) und ein distaler (ösophagealer) Cuff werden mit einer einzigen Cuff-Pilotleitung aufgeblasen.
Dazwischen liegt die Belüftungsöffnung.
Die LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, USA) ist eine gut untersuchte Atemwegsmaske für den Einmalgebrauch.
Beide Geräte verfügen über einen Drainageschlauch, um den Zugang zum Magen-Darm-Trakt zu ermöglichen.
Tatsächlich gibt es keine Studien, die die Verwendung von Larynx Tube LTS IITM und LMA SupremeTM bei Kleinkindern vergleichen.
Daher war das Ziel dieser Studie, die klinische Leistungsfähigkeit des Larynxtubus LTS IITM im Vergleich zum LMA SupremeTM zu bewerten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Konstruktionsunterschiede zu Unterschieden in der Wirksamkeit des Verschlusses und der anatomischen Position führen sollten.
In dieser randomisierten Crossover-Studie testen die Forscher die Hypothese, dass sich bei nicht gelähmten pädiatrischen Patienten der oropharyngeale Leckagedruck und die Fiberoptikposition zwischen dem Larynxtubus LTS IITM der Größe 2 und dem LMA SupremeTM unterscheiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Alter 1,5 - 9 Jahre
- kleiner Eingriff
- extraglottische Atemwegsvorrichtung
Ausschlusskriterien:
- Alter (<18 Monate, >9 Jahre)
- Gewicht (<10 kg, >25 kg)
- ein bekanntermaßen schwieriger Atemweg
- Aspirationsgefahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Höchste
Höchste LMA
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Aktiver Komparator: Larynxtubus
Larynxtubus LTSII
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der oropharyngeale Leckagedruck wurde durch Schließen des Exspirationsventils des Anästhesie-Beatmungssystems und einen festen Gasfluss von 3 l Minute-1 bestimmt.
Der Atemwegsdruck, bei dem ein Gleichgewicht erreicht war, wurde notiert (maximal zulässig 40 cm H2O).
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fiberoptische Position
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Ansicht des Atemwegstubus wurde anhand eines etablierten Bewertungssystems bewertet (4=nur Stimmbänder sichtbar; 3=Stimmbänder plus hintere Epiglottis; 2=Stimmbänder plus vordere Epiglottis; 1=Stimmbänder nicht sichtbar)
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5 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfaches Einführen
Zeitfenster: 1 Minute
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Wir haben einen Versuch zugelassen, bevor wir einen Fehler in Betracht ziehen, wobei wir das fehlgeschlagene Einfügen anhand eines der folgenden Kriterien definiert haben: 1) fehlgeschlagener Durchgang in den Pharynx; 2) Fehlhaltung (Luftlecks); und 3) ineffektive Beatmung (maximal ausgeatmetes Tidalvolumen < 4 ml kg-1 oder endtidales CO2 > 50 mm Hg (bei korrekter Positionierung). ). Die Insertionszeit wurde als das Intervall zwischen dem Aufnehmen des präparierten Geräts und der erfolgreichen Platzierung definiert. Nach der Platzierung wurde die effektive Beatmung durch Beobachtung der Brustwandbewegung und der kapnometrischen Kurvenspur getestet. Wenn die Insertion fehlschlug, wurde die Ätiologie auf dem CRF unterzeichnet. Nach einem ersten Einführversuch war ein einziger Versuch mit der Führungstechnik erlaubt. |
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Schulthess_Anä_4
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