喉罩 Airway Supreme 与喉管
2014年9月26日 更新者：ChristianKeller、Schulthess Klinik
喉罩气道至尊与喉管在非瘫痪、麻醉儿童中的对比。使用 2 号评估口咽漏压和光纤位置的随机交叉研究
研究人员检验了以下假设：2 号 LMA SupremeTM 和喉管 LTS IITM 在未瘫痪的麻醉儿科患者中的口咽泄漏压力和光纤位置不同
研究概览
详细说明
喉管 LTS IITM（VBM-Medizintechnik GmbH，Sulz a.N，德国）是一种完善的可重复使用的无乳胶声门外气道装置。
近端（咽部）和远端（食道）袖带通过一条袖带试验管线充气。
中间是通风口。
LMA SupremeTM（美国加利福尼亚州 Teleflex 圣地亚哥）是一种经过充分研究的一次性喉罩气道。
这两种装置都有一个引流管，可以进入胃肠道。
实际上，没有研究比较喉管 LTS IITM 和 LMA SupremeTM 在幼儿中的使用情况。
因此，本研究的目的是评估喉管 LTS IITM 与 LMA SupremeTM 相比的临床性能。
研究人员假设设计差异会导致密封效果和解剖位置的差异。
在这项随机交叉研究中，研究人员检验了以下假设：在非瘫痪儿科患者中，2 号喉管 LTS IITM 和 LMA SupremeTM 的口咽漏压和光纤位置不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-II
- 1.5 - 9 岁
- 小手术
- 声门外气道装置
排除标准：
- 年龄（<18 个月，>9 岁）
- 体重（<10 公斤，>25 公斤）
- 已知的困难气道
- 吸入的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口咽漏压
大体时间：5分钟
|
通过关闭麻醉呼吸系统的呼气阀和 3 l min-1 的固定气体流量来确定口咽泄漏压力。
记录达到平衡时的气道压力（最大允许 40 cm H2O）。
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光纤位置
大体时间：5分钟
|
使用已建立的评分系统对气道导管视图进行评分（4 = 仅可见声带；3 = 声带加会厌后部；2 = 声带加会厌前部；1 = 未看到声带）
|
5分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
易于插入
大体时间：1分钟
|
我们在考虑失败之前允许一次尝试，通过以下任何标准定义失败的插入： 1) 未能进入咽部； 2）错位（漏气）； 3) 通气无效（最大呼气潮气量 <4 ml kg-1 或呼气末 CO2 > 50 mm Hg（如果定位正确）。 ). 插入时间定义为拿起准备好的设备和成功放置之间的间隔。 放置后，通过观察胸壁运动和二氧化碳浓度曲线轨迹来测试有效通气。 如果插入失败，则在 CRF 上注明病因。 在第一次插入尝试后，允许使用引导技术进行一次尝试。 |
1分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Keller, MD, M.Sc.、Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Schulthess_Anä_4
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.