Laryngeal Mask Airway Supreme Versus Laryngeal Tube
26. september 2014 opdateret af: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Laryngeal Mask Airway Supreme Versus Laryngeal Tube hos ikke-lammet, bedøvede børn. En randomiseret, crossover-undersøgelse, der vurderer orofaryngealt lækagetryk og fiberoptisk position ved hjælp af størrelse 2
Forskerne tester hypotesen om, at orofaryngealt lækagetryk og fiberoptisk position adskiller sig mellem størrelse 2 LMA SupremeTM og Laryngeal Tube LTS IITM hos ikke-lammede bedøvede pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngeal Tube LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Tyskland) er en veletableret genanvendelig latexfri, ekstraglottisk luftvejsanordning.
En proksimal (pharyngeal) og en distal (esophageal) manchet pustes op med en enkelt manchetpilotlinje.
Ind imellem ligger ventilationsåbningen.
LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, USA) er en velundersøgt larynxmaske til engangsbrug.
Begge enheder har et drænslange for at give adgang til mave-tarmkanalen.
Faktisk er der ingen undersøgelser, der sammenligner Laryngeal Tube LTS IITM og LMA SupremeTM brug hos små børn.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske ydeevne af Laryngeal Tube LTS IITM sammenlignet med LMA SupremeTM.
Forskerne antog, at designforskelle skulle føre til forskelle i effektiviteten af forseglingen og anatomisk position.
I dette randomiserede, crossover-studie tester efterforskerne hypotesen om, at hos ikke-lammede pædiatriske patienter adskiller det orofaryngeale lækagetryk og den fiberoptiske position sig mellem størrelse 2 Laryngeal Tube LTS IITM og LMA SupremeTM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- alder 1,5 - 9 år
- mindre operation
- ekstraglottisk luftvejsanordning
Ekskluderingskriterier:
- alder (<18 måneder, >9 år)
- vægt (<10 kg, >25 kg)
- en kendt vanskelig luftvej
- risiko for aspiration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supreme
Supreme LMA
|
|
|
Aktiv komparator: Larynxrør
Larynxrør LTSII
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 5 min
|
Orofaryngealt lækagetryk blev bestemt ved at lukke den ekspiratoriske ventil i anæstesiåndedrætssystemet og en fast gasstrøm på 3 l minut-1.
Luftvejstrykket, ved hvilket en ligevægt blev nået, blev noteret (maksimalt tilladt 40 cm H2O).
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk position
Tidsramme: 5 min
|
Luftvejsrørsvisningen blev scoret ved hjælp af et etableret scoringssystem (4 = kun stemmebånd synlige; 3 = stemmebånd plus posterior epiglottis; 2 = stemmebånd plus anterior epiglottis; 1 = stemmebånd ikke set)
|
5 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem indsættelse
Tidsramme: 1 min
|
Vi tillod et forsøg, før vi overvejede en fejl, og definerede mislykket indsættelse efter et af følgende kriterier: 1) mislykket passage ind i svælget; 2) fejlstilling (luftlækager); og 3) ineffektiv ventilation (maksimalt udløbet tidalvolumen <4 ml kg-1 eller sluttidal CO2 > 50 mm Hg (hvis korrekt placeret). ). Indsættelsestiden blev defineret som intervallet mellem afhentning af den forberedte enhed og vellykket placering. Efter placering blev effektiv ventilation testet ved observation af brystvægsbevægelse og kapnometrisk kurvespor. Hvis indsættelsen mislykkedes, blev ætiologien underskrevet på CRF. Efter et første indsættelsesforsøg var et enkelt forsøg med styreteknikken tilladt. |
1 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2014
Først opslået (Skøn)
29. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Schulthess_Anä_4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uønsket anæstesiresultat
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien