Laryngeal Mask Airway Supreme Versus Laryngeal Tube
26. september 2014 oppdatert av: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Laryngeal Mask Airway Supreme Versus Laryngeal Tube hos ikke-lammede, bedøvede barn. En randomisert, crossover-studie som vurderer orofaryngealt lekkasjetrykk og fiberoptisk posisjon ved bruk av størrelse 2
Forskerne tester hypotesen om at orofaryngealt lekkasjetrykk og fiberoptisk posisjon er forskjellig mellom størrelse 2 LMA SupremeTM og Laryngeal Tube LTS IITM hos ikke-paralyserte bedøvede pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngeal Tube LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Tyskland) er en veletablert gjenbrukbar lateksfri, ekstraglottisk luftveisenhet.
En proksimal (pharyngeal) og en distal (esophageal) mansjett blåses opp med en enkelt mansjettpilotlinje.
I mellom ligger ventilasjonsåpningen.
LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, USA) er en godt studert larynxmaske for engangsbruk.
Begge enhetene har en dreneringsslange for å gi tilgang til mage-tarmkanalen.
Faktisk er det ingen studier som sammenligner Laryngeal Tube LTS IITM og LMA SupremeTM bruk hos små barn.
Derfor var målet med denne studien å evaluere den kliniske ytelsen til Laryngeal Tube LTS IITM sammenlignet med LMA SupremeTM.
Etterforskerne antok at designforskjeller skulle føre til forskjeller i effektivitet av tetning og anatomisk posisjon.
I denne randomiserte crossover-studien tester etterforskerne hypotesen om at hos ikke-paralyserte pediatriske pasienter er det orofaryngeale lekkasjetrykket og den fiberoptiske posisjonen forskjellig mellom størrelse 2 Laryngeal Tube LTS IITM og LMA SupremeTM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- alder 1,5 - 9 år
- mindre operasjon
- ekstraglottisk luftveisapparat
Ekskluderingskriterier:
- alder (<18 måneder, >9 år)
- vekt (<10 kg, >25 kg)
- en kjent vanskelig luftvei
- risiko for aspirasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supreme
Supreme LMA
|
|
|
Aktiv komparator: Larynxrør
Larynxrør LTSII
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 5 min
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk ble bestemt ved å stenge ekspirasjonsventilen til anestesipustesystemet og en fast gassstrøm på 3 l minutt-1.
Luftveistrykket der en likevekt ble nådd ble notert (maksimalt tillatt 40 cm H2O).
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk posisjon
Tidsramme: 5 min
|
Luftveisrørsvisningen ble skåret ved hjelp av et etablert skåringssystem (4 = kun stemmebåndene synlige; 3 = stemmebåndene pluss posterior epiglottis; 2 = stemmebåndene pluss fremre epiglottis; 1 = stemmebåndene ikke sett)
|
5 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: 1 minutt
|
Vi tillot ett forsøk før vi vurderte en feil, og definerte mislykket innsetting av et av følgende kriterier: 1) mislykket passasje inn i svelget; 2) feilstilling (luftlekkasjer); og 3) ineffektiv ventilasjon (maksimalt utløpt tidevolum <4 ml kg-1 eller slutttidal CO2 > 50 mm Hg (hvis riktig plassert). ). Innsettingstiden ble definert som intervallet mellom å plukke opp den forberedte enheten og vellykket plassering. Etter plassering ble effektiv ventilasjon testet ved observasjon av brystveggbevegelse og kapnometrisk kurvespor. Hvis innsetting mislyktes, ble etiologien signert på CRF. Etter et første innsettingsforsøk var ett enkelt forsøk med veiledningsteknikken tillatt. |
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Schulthess_Anä_4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .