Ларингеальная маска Airway Supreme по сравнению с ларингеальной трубкой
26 сентября 2014 г. обновлено: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Ларингеальная маска Airway Supreme по сравнению с ларингеальной трубкой у непарализованных детей под наркозом. Рандомизированное перекрестное исследование по оценке давления утечки в ротоглотке и положения оптоволокна с использованием размера 2
Исследователи проверяют гипотезу о том, что давление утечки в ротоглотке и положение оптоволокна различаются между LMA SupremeTM размера 2 и ларингеальной трубкой LTS IITM у непарализованных педиатрических пациентов под анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ларингеальная трубка LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Зульц, Северная Каролина, Германия) является хорошо зарекомендовавшим себя многоразовым безлатексным экстрагортанным воздуховодом.
Проксимальную (глоточную) и дистальную (пищеводную) манжету надувают с помощью одной пилотной линии манжеты.
Между ними находится вентиляционное отверстие.
LMA SupremeTM (Teleflex, Сан-Диего, Калифорния, США) — хорошо изученная ларингеальная маска для одноразового использования.
Оба устройства имеют дренажную трубку для обеспечения доступа к желудочно-кишечному тракту.
На самом деле исследований, сравнивающих использование ларингеальной трубки LTS IITM и LMA SupremeTM у маленьких детей, не проводилось.
Поэтому целью данного исследования было оценить клиническую эффективность ларингеальной трубки LTS IITM по сравнению с LMA SupremeTM.
Исследователи предположили, что различия в конструкции должны приводить к различиям в эффективности уплотнения и анатомическом положении.
В этом рандомизированном перекрестном исследовании исследователи проверяют гипотезу о том, что у непарализованных педиатрических пациентов давление утечки в ротоглотке и положение оптоволокна различаются между ларингеальной трубкой размера 2 LTS IITM и LMA SupremeTM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
- возраст 1,5 - 9 лет
- Небольшая операция
- экстрагортанное устройство для воздуховода
Критерий исключения:
- возраст (<18 месяцев, >9 лет)
- вес (<10 кг, >25 кг)
- известные трудные дыхательные пути
- риск аспирации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Верховный
Верховный LMA
|
|
|
Активный компаратор: Гортанная трубка
Гортанная трубка LTSII
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: 5 мин
|
Давление ротоглоточной утечки определяли путем закрытия клапана выдоха дыхательной системы для анестезии и фиксированного потока газа 3 л/мин.
Отмечали давление в дыхательных путях, при котором достигалось равновесие (максимально допустимое значение 40 см H2O).
|
5 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптоволоконная позиция
Временное ограничение: 5 мин
|
Вид трубки дыхательных путей оценивался с использованием установленной системы оценок (4=видны только голосовые связки; 3=голосовые связки плюс задний надгортанник; 2=голосовые связки плюс передний надгортанник; 1=голосовые связки не видны).
|
5 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота вставки
Временное ограничение: 1 мин
|
Мы разрешили одну попытку, прежде чем рассматривать отказ, определяя неудачную вставку по любому из следующих критериев: 1) неудачный проход в глотку; 2) неправильное положение (подсос воздуха); и 3) неэффективная вентиляция (максимальный объем выдыхаемого воздуха <4 мл кг-1 или СО2 в конце выдоха > 50 мм рт. ст. (при правильном расположении). ). Время введения определяли как интервал между взятием подготовленного устройства и успешным размещением. После установки эффективная вентиляция проверялась путем наблюдения за движением грудной клетки и капнометрической кривой. Если вставка не удалась, этиология была подписана в ИРК. После первой попытки введения разрешалась одна единственная попытка с применением техники наведения. |
1 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Schulthess_Anä_4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .