Máscara laríngea via aérea suprema versus tubo laríngeo
26 de setembro de 2014 atualizado por: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Máscara laríngea suprema versus tubo laríngeo em crianças não paralisadas e anestesiadas. Um estudo cruzado randomizado avaliando a pressão de vazamento orofaríngeo e a posição da fibra óptica usando o tamanho 2
Os investigadores testam a hipótese de que a pressão de vazamento orofaríngeo e a posição da fibra óptica diferem entre o tamanho 2 LMA SupremeTM e o tubo laríngeo LTS IITM em pacientes pediátricos anestesiados não paralisados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tubo Laríngeo LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Alemanha) é um dispositivo extraglótico reutilizável e sem látex bem estabelecido.
Um manguito proximal (faríngeo) e um distal (esofágico) são inflados com uma única linha piloto de manguito.
No meio está o orifício de ventilação.
A LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, EUA) é uma máscara laríngea bem estudada de uso único.
Ambos os dispositivos possuem um tubo de drenagem para permitir o acesso ao trato gastrointestinal.
Atualmente não há estudos comparando o uso do Tubo Laríngeo LTS IITM e LMA SupremeTM em crianças pequenas.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico do tubo laríngeo LTS IITM em comparação com o LMA SupremeTM.
Os investigadores levantaram a hipótese de que as diferenças de design deveriam levar a diferenças na eficácia da vedação e na posição anatômica.
Neste estudo randomizado e cruzado, os investigadores testam a hipótese de que em pacientes pediátricos não paralisados a pressão de vazamento orofaríngeo e a posição da fibra óptica diferem entre o tubo laríngeo tamanho 2 LTS IITM e o LMA SupremeTM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- idade 1,5 - 9 anos
- pequena cirurgia
- dispositivo de via aérea extraglótica
Critério de exclusão:
- idade (<18 meses, >9 anos)
- peso (<10 kg, >25 kg)
- uma via aérea difícil conhecida
- risco de aspiração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Supremo
Supremo LMA
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Comparador Ativo: Tubo laríngeo
Tubo laríngeo LTSII
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: 5 minutos
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A pressão de vazamento orofaríngeo foi determinada fechando a válvula expiratória do sistema respiratório de anestesia e um fluxo de gás fixo de 3 l minuto-1.
A pressão das vias aéreas na qual o equilíbrio foi alcançado foi anotada (máximo permitido de 40 cm H2O).
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição de fibra óptica
Prazo: 5 minutos
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A visualização do tubo das vias aéreas foi pontuada usando um sistema de pontuação estabelecido (4 = apenas cordas vocais visíveis; 3 = cordas vocais mais epiglote posterior; 2 = cordas vocais mais epiglote anterior; 1 = cordas vocais não vistas)
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5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de inserção
Prazo: 1 minuto
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Permitimos uma tentativa antes de considerar uma falha, definindo a inserção falha por qualquer um dos seguintes critérios: 1) falha na passagem para a faringe; 2) mau posicionamento (vazamentos de ar); e 3) ventilação ineficaz (volume corrente expirado máximo <4 ml kg-1 ou CO2 expirado final > 50 mm Hg (se posicionado corretamente). ). O tempo de inserção foi definido como o intervalo entre a retirada do dispositivo preparado e a colocação com sucesso. Após a colocação, a ventilação efetiva foi testada pela observação do movimento da parede torácica e traçado da curva capnométrica. Se a inserção falhou, a etiologia foi assinada no CRF. Após uma primeira tentativa de inserção, foi permitida uma única tentativa com a técnica guia. |
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Schulthess_Anä_4
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