Larynxmasker Airway Supreme versus larynxbuis
26 september 2014 bijgewerkt door: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Larynxmasker Airway Supreme versus larynxbuis bij niet-verlamde, verdoofde kinderen. Een gerandomiseerde, cross-over studie die orofaryngeale lekdruk en vezeloptische positie beoordeelt met behulp van maat 2
De onderzoekers testen de hypothese dat de orofaryngeale lekdruk en vezeloptische positie verschillen tussen de maat 2 LMA SupremeTM en de Laryngeal Tube LTS IITM bij niet-verlamde verdoofde pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Laryngeal Tube LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Duitsland) is een beproefd, herbruikbaar, latexvrij, extraglottisch luchtwegapparaat.
Een proximale (faryngeale) en een distale (slokdarm) manchet worden opgeblazen met een enkele manchet-pilotlijn.
Daartussen ligt de ventilatieopening.
De LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, VS) is een goed bestudeerde larynxmaskerluchtweg voor eenmalig gebruik.
Beide apparaten hebben een afvoerslang om toegang tot het maagdarmkanaal mogelijk te maken.
Eigenlijk zijn er geen studies waarin het gebruik van LTS IITM en LMA SupremeTM bij kleine kinderen wordt vergeleken.
Daarom was het doel van deze studie om de klinische prestaties van de Laryngeal Tube LTS IITM te evalueren in vergelijking met de LMA SupremeTM.
De onderzoekers stelden de hypothese dat ontwerpverschillen zouden moeten leiden tot verschillen in doeltreffendheid van afdichting en anatomische positie.
In deze gerandomiseerde, cross-over studie testen de onderzoekers de hypothese dat bij niet-verlamde pediatrische patiënten de orofaryngeale lekdruk en vezeloptische positie verschillen tussen de maat 2 Laryngeal Tube LTS IITM en de LMA SupremeTM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
- leeftijd 1,5 - 9 jaar
- kleine ingreep
- extraglottisch luchtwegapparaat
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd (<18 maanden, >9 jaar)
- gewicht (<10 kg, >25 kg)
- een bekende moeilijke luchtweg
- risico op aspiratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opperste
Opperste LMA
|
|
|
Actieve vergelijker: Laryngeale buis
Larynxbuis LTSII
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Orofaryngeale lekdruk werd bepaald door het uitademingsventiel van het anesthesie-beademingssysteem te sluiten en een vaste gasstroom van 3 l minuut-1.
De luchtwegdruk waarbij een evenwicht werd bereikt werd genoteerd (maximaal toegestane 40 cm H2O).
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasvezel positie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het beeld van de luchtwegbuis werd gescoord met behulp van een gevestigd scoresysteem (4=alleen stembanden zichtbaar; 3=stembanden plus achterste epiglottis; 2=stembanden plus voorste epiglottis; 1=stembanden niet gezien)
|
5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
We hebben één poging toegestaan alvorens een mislukking te beschouwen, waarbij mislukte invoeging wordt gedefinieerd aan de hand van een van de volgende criteria: 1) mislukte doorgang naar de keelholte; 2) verkeerde plaatsing (luchtlekkage); en 3) ineffectieve beademing (maximaal uitgeademd ademvolume <4 ml kg-1 of end-tidal CO2 > 50 mm Hg (indien correct geplaatst). ). De inbrengtijd werd gedefinieerd als het interval tussen het oppakken van het voorbereide apparaat en de succesvolle plaatsing. Na plaatsing werd de effectieve beademing getest door observatie van de beweging van de borstwand en capnometrische kromme. Als insertie mislukte, werd de etiologie op de CRF ondertekend. Na een eerste inbrengpoging was één enkele poging met de geleidingstechniek toegestaan. |
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Schulthess_Anä_4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .