Maschera laringea Vie aeree Supreme Versus tubo laringeo
26 settembre 2014 aggiornato da: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Maschera laringea Vie aeree supreme rispetto al tubo laringeo in bambini non paralizzati e anestetizzati. Uno studio incrociato randomizzato che valuta la pressione della perdita orofaringea e la posizione delle fibre ottiche utilizzando la dimensione 2
I ricercatori testano l'ipotesi che la pressione della perdita orofaringea e la posizione delle fibre ottiche differiscano tra la LMA SupremeTM di misura 2 e il tubo laringeo LTS IITM in pazienti pediatrici anestetizzati non paralizzati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tubo laringeo LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Germania) è un dispositivo per le vie aeree extraglottiche, riutilizzabile, privo di lattice.
Una cuffia prossimale (faringea) e una distale (esofagea) vengono gonfiate con un'unica linea pilota della cuffia.
In mezzo si trova l'orifizio di ventilazione.
La LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, USA) è una maschera laringea monouso ben studiata.
Entrambi i dispositivi hanno un tubo di scarico per consentire l'accesso al tratto gastrointestinale.
In realtà non ci sono studi che confrontino l'uso del tubo laringeo LTS IITM e LMA SupremeTM nei bambini piccoli.
Pertanto lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche del tubo laringeo LTS IITM rispetto a LMA SupremeTM.
I ricercatori hanno ipotizzato che le differenze di progettazione dovrebbero portare a differenze nell'efficacia del sigillo e nella posizione anatomica.
In questo studio incrociato randomizzato, i ricercatori testano l'ipotesi che nei pazienti pediatrici non paralizzati la pressione di perdita orofaringea e la posizione delle fibre ottiche differiscano tra il tubo laringeo LTS IITM di misura 2 e LMA SupremeTM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- età 1,5 - 9 anni
- piccolo intervento chirurgico
- dispositivo extraglottico per le vie aeree
Criteri di esclusione:
- età (<18 mesi, >9 anni)
- peso (<10 kg, >25 kg)
- una nota via aerea difficile
- rischio di aspirazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supremo
LMA supremo
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Comparatore attivo: Tubo laringeo
Tubo laringeo LTSII
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 5 minuti
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La pressione di perdita orofaringea è stata determinata chiudendo la valvola espiratoria del sistema respiratorio per anestesia e un flusso di gas fisso di 3 l minuto-1.
È stata annotata la pressione delle vie aeree alla quale è stato raggiunto l'equilibrio (massimo consentito 40 cm H2O).
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione delle fibre ottiche
Lasso di tempo: 5 minuti
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La vista del tubo delle vie aeree è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio stabilito (4=solo corde vocali visibili; 3=corde vocali più epiglottide posteriore; 2=corde vocali più epiglottide anteriore; 1=corde vocali non visibili)
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5 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità di inserimento
Lasso di tempo: 1 minuto
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Abbiamo consentito un tentativo prima di considerare un errore, definendo l'inserimento non riuscito in base a uno dei seguenti criteri: 1) passaggio fallito nella faringe; 2) malposizionamento (perdite d'aria); e 3) ventilazione inefficace (volume corrente massimo espirato <4 ml kg-1 o CO2 di fine espirazione > 50 mm Hg (se posizionato correttamente). ). Il tempo di inserimento è stato definito come l'intervallo tra il prelievo del dispositivo preparato e il corretto posizionamento. Dopo il posizionamento, la ventilazione efficace è stata testata mediante l'osservazione del movimento della parete toracica e del tracciato della curva capnometrica. Se l'inserimento falliva, l'eziologia veniva segnata sulla CRF. Dopo un primo tentativo di inserimento è stato concesso un solo tentativo con la tecnica di guida. |
1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Schulthess_Anä_4
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