Masque laryngé Airway Supreme versus tube laryngé
26 septembre 2014 mis à jour par: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Masque laryngé Airway Supreme versus tube laryngé chez les enfants anesthésiés non paralysés. Une étude croisée randomisée évaluant la pression de fuite oropharyngée et la position de la fibre optique à l'aide de la taille 2
Les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle la pression de fuite oropharyngée et la position de la fibre optique diffèrent entre le LMA SupremeTM de taille 2 et le Laryngeal Tube LTS IITM chez les patients pédiatriques anesthésiés non paralysés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tube laryngé LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Allemagne) est un dispositif d'intubation extraglottique réutilisable sans latex bien établi.
Une manchette proximale (pharyngée) et une manchette distale (oesophagienne) sont gonflées avec une seule ligne pilote de manchette.
Entre les deux se trouve l'orifice de ventilation.
Le LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, USA) est un masque laryngé à usage unique bien étudié.
Les deux appareils ont un tube de drainage pour permettre l'accès au tractus gastro-intestinal.
En fait, il n'existe aucune étude comparant l'utilisation du Laryngeal Tube LTS IITM et du LMA SupremeTM chez les jeunes enfants.
Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer les performances cliniques du Laryngeal Tube LTS IITM par rapport au LMA SupremeTM.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les différences de conception devraient entraîner des différences d'efficacité du joint et de la position anatomique.
Dans cette étude croisée randomisée, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle, chez les patients pédiatriques non paralysés, la pression de fuite oropharyngée et la position de la fibre optique diffèrent entre le tube laryngé LTS IITM de taille 2 et le LMA SupremeTM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- âge 1,5 - 9 ans
- chirurgie mineure
- dispositif d'intubation extraglottique
Critère d'exclusion:
- âge (<18 mois, >9 ans)
- poids (<10 kg, >25 kg)
- une voie respiratoire difficile connue
- risque d'aspiration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Suprême
LMA suprême
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Comparateur actif: Tube laryngé
Tube laryngé LTSII
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: 5 minutes
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La pression de fuite oropharyngée a été déterminée en fermant la valve expiratoire du système respiratoire d'anesthésie et un débit de gaz fixe de 3 l minute-1.
La pression des voies respiratoires à laquelle un équilibre a été atteint a été notée (maximum autorisé 40 cm H2O).
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position fibre optique
Délai: 5 minutes
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La vue du tube des voies respiratoires a été notée à l'aide d'un système de notation établi (4 = seules les cordes vocales sont visibles ; 3 = les cordes vocales plus l'épiglotte postérieure ; 2 = les cordes vocales plus l'épiglotte antérieure ; 1 = les cordes vocales ne sont pas vues)
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5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'insertion
Délai: 1 minute
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Nous avons autorisé une tentative avant de considérer un échec, définissant l'échec de l'insertion par l'un des critères suivants : 1) échec du passage dans le pharynx ; 2) malposition (fuites d'air); et 3) ventilation inefficace (volume courant maximal expiré < 4 ml kg-1 ou CO2 de fin d'expiration > 50 mm Hg (si correctement positionné). ). Le temps d'insertion a été défini comme l'intervalle entre la prise du dispositif préparé et le placement réussi. Après le placement, la ventilation efficace a été testée en observant le mouvement de la paroi thoracique et le tracé de la courbe capnométrique. Si l'insertion a échoué, l'étiologie a été signée sur le CRF. Après une première tentative d'insertion, une seule tentative avec la technique de guidage était autorisée. |
1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Première publication (Estimation)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Schulthess_Anä_4
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