Laryngeal Mask Airway Supreme Versus Laryngeal Tube
26 september 2014 uppdaterad av: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Laryngeal Mask Airway Supreme Versus Laryngeal Tube hos icke-förlamade, bedövade barn. En randomiserad crossover-studie som bedömer orofaryngealt läcktryck och fiberoptisk position med hjälp av storlek 2
Utredarna testar hypotesen att orofarynxläckagetryck och fiberoptisk position skiljer sig mellan storlek 2 LMA SupremeTM och Laryngeal Tube LTS IITM hos icke-förlamade sövda pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laryngeal Tube LTS IITM (VBM-Medizintechnik GmbH, Sulz a.N, Tyskland) är en väletablerad återanvändbar latexfri, extraglottisk luftvägsanordning.
En proximal (pharyngeal) och en distal (esofagus) manschett blåses upp med en enda manschettpilotlinje.
Däremellan ligger ventilationsöppningen.
LMA SupremeTM (Teleflex San Diego, CA, USA) är en välstuderad struphuvudsmask för engångsbruk.
Båda enheterna har en dräneringsslang för att ge tillgång till mag-tarmkanalen.
Det finns faktiskt inga studier som jämför Laryngeal Tube LTS IITM och LMA SupremeTM användning hos små barn.
Därför var syftet med denna studie att utvärdera den kliniska prestandan hos Laryngeal Tube LTS IITM jämfört med LMA SupremeTM.
Utredarna antog att designskillnader skulle leda till skillnader i effektivitet av tätning och anatomisk position.
I denna randomiserade crossover-studie testar utredarna hypotesen att hos icke-förlamade pediatriska patienter skiljer sig det orofaryngeala läcktrycket och den fiberoptiska positionen mellan storlek 2 Laryngeal Tube LTS IITM och LMA SupremeTM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- ålder 1,5 - 9 år
- mindre operation
- extraglottisk luftvägsanordning
Exklusions kriterier:
- ålder (<18 månader, >9 år)
- vikt (<10 kg, >25 kg)
- en känd svår luftväg
- risk för aspiration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Överlägsen
Supreme LMA
|
|
|
Aktiv komparator: Larynxrör
Larynxrör LTSII
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läcktryck
Tidsram: 5 min
|
Orofaryngealt läckagetryck bestämdes genom att stänga utandningsventilen på anestesiandningssystemet och ett fast gasflöde på 3 l minut-1.
Luftvägstrycket vid vilket en jämvikt uppnåddes noterades (maximalt tillåtet 40 cm H2O).
|
5 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk position
Tidsram: 5 min
|
Luftvägsrörsvyn poängsattes med hjälp av ett etablerat poängsystem (4=endast stämband synliga; 3=stämband plus posterior epiglottis; 2=stämband plus främre epiglottis; 1=stämband syns inte)
|
5 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel insättning
Tidsram: 1 min
|
Vi tillät ett försök innan vi övervägde ett misslyckande, och definierade misslyckad infogning med något av följande kriterier: 1) misslyckad passage in i svalget; 2) felställning (luftläckor); och 3) ineffektiv ventilation (maximal utandningsvolym <4 ml kg-1 eller sluttidal CO2 > 50 mm Hg (om den är korrekt placerad). ). Insättningstiden definierades som intervallet mellan upptagning av den förberedda enheten och framgångsrik placering. Efter placering testades effektiv ventilation genom observation av bröstväggens rörelse och kapnometrisk kurva. Om insättningen misslyckades var etiologin undertecknad på CRF. Efter ett första insättningsförsök tillåts ett enda försök med styrtekniken. |
1 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Keller, MD, M.Sc., Schulthess Klinik, Lengghalde 2, 8008 Zürich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Schulthess_Anä_4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .