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米国の臨床診療における真性多血症患者の前向き観察研究（REVEAL）

2021年4月22日 更新者：Incyte Corporation

米国の学術的または地域の臨床診療における真性赤血球増加症患者の疾患の進行と治療に関する前向き非介入研究

これは、臨床的に明白な PV と診断され、いずれかのコミュニティで追跡されている成人集団 (18 歳以上の患者) における第 IV 相、多施設、非介入、非無作為化、前向き観察研究です。または米国の学術医療センターで、12 か月間登録され、最後の患者が登録された日から 36 か月間観察されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2544

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Green Valley、Arizona、アメリカ
      • Safford、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
      • Yuma、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ
      • Stuttgart、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
      • Burbank、California、アメリカ
      • Corona、California、アメリカ
      • Fountain Valley、California、アメリカ
      • Highland、California、アメリカ
      • Laguna Hills、California、アメリカ
      • Los Alamitos、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Pismo Beach、California、アメリカ
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • Santa Maria、California、アメリカ
      • Santa Rosa、California、アメリカ
      • Tarzana、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Vallejo、California、アメリカ
      • West Hills、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
      • Pueblo、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、アメリカ
      • Norwich、Connecticut、アメリカ
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Pensacola、Florida、アメリカ
      • Santa Rosa Beach、Florida、アメリカ
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Austell、Georgia、アメリカ
      • Cartersville、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Douglasville、Georgia、アメリカ
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
      • Rome、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
      • Thomasville、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Post Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Berwyn、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Danville、Illinois、アメリカ
      • Decatur、Illinois、アメリカ
      • Effingham、Illinois、アメリカ
      • Evanston、Illinois、アメリカ
      • Harvey、Illinois、アメリカ
      • Joliet、Illinois、アメリカ
      • Kewanee、Illinois、アメリカ
      • Macomb、Illinois、アメリカ
      • Maywood、Illinois、アメリカ
      • Morris、Illinois、アメリカ
      • New Lenox、Illinois、アメリカ
      • Normal、Illinois、アメリカ
      • Ottawa、Illinois、アメリカ
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
      • Pekin、Illinois、アメリカ
      • Peoria、Illinois、アメリカ
      • Peru、Illinois、アメリカ
      • Princeton、Illinois、アメリカ
      • Skokie、Illinois、アメリカ
      • Springfield、Illinois、アメリカ
      • Urbana、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ
      • Columbus、Indiana、アメリカ
      • Crown Point、Indiana、アメリカ
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
      • Marion、Indiana、アメリカ
      • Mooresville、Indiana、アメリカ
      • New Albany、Indiana、アメリカ
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
      • Mason City、Iowa、アメリカ
      • Sioux City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ
      • Danville、Kentucky、アメリカ
      • Hazard、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
      • Richmond、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
      • Clinton、Maryland、アメリカ
      • Cumberland、Maryland、アメリカ
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ
      • Lawrence、Massachusetts、アメリカ
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ
      • Brighton、Michigan、アメリカ
      • Canton、Michigan、アメリカ
      • Chelsea、Michigan、アメリカ
      • Dearborn、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Flint、Michigan、アメリカ
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
      • Jackson、Michigan、アメリカ
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
      • Marquette、Michigan、アメリカ
      • Pontiac、Michigan、アメリカ
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
      • Kalispell、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ
      • East Orange、New Jersey、アメリカ
      • Edison、New Jersey、アメリカ
      • Flemington、New Jersey、アメリカ
      • Hackettstown、New Jersey、アメリカ
      • Paramus、New Jersey、アメリカ
      • Somerville、New Jersey、アメリカ
      • Sparta、New Jersey、アメリカ
      • Vineland、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Binghamton、New York、アメリカ
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • Cooperstown、New York、アメリカ
      • Corning、New York、アメリカ
      • East Setauket、New York、アメリカ
      • Elmira、New York、アメリカ
      • Herkimer、New York、アメリカ
      • Ithaca、New York、アメリカ
      • Johnson City、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Oneonta、New York、アメリカ
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
      • Utica、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、アメリカ
      • Boone、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Clayton、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
      • Henderson、North Carolina、アメリカ
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Lincolnton、North Carolina、アメリカ
      • Shelby、North Carolina、アメリカ
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Dover、Ohio、アメリカ
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ
      • Massillon、Ohio、アメリカ
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ
      • Oregon、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
      • West Chester、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ
      • Corvallis、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
      • Salem、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
      • Wellsboro、Pennsylvania、アメリカ
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ
      • York、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
      • Watertown、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ
      • Athens、Texas、アメリカ
      • Bryan、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Galveston、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Jacksonville、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • Richardson、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、アメリカ
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ
      • Suffolk、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ
      • Everett、Washington、アメリカ
      • Puyallup、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Martinsburg、West Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
      • Weston、Wisconsin、アメリカ
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に明白なPVと診断された男性と女性の成人集団（18歳以上の患者）が登録されます。 サイトには、PV患者が診断および治療される場所を代表する、米国中のコミュニティセンターと学術センターの両方が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 真性多血症（PV）の診断
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -単独で、または介護者および/または訓練を受けたサイト担当者からの最小限の支援を受けて、患者評価アンケートに喜んで記入できる
  • PV の現在のケアのための医師の監督下で、注意深い待機、アセチルサリチル酸 (ASA) 81mg 以上、抗血栓療法、瀉血 (PHL)、ヒドロキシウレア (HU)、インターフェロン (組換えまたはペグ化)、ブスルファンを含むがこれらに限定されない、アナグレリド

除外基準:

  • -研究治療が盲検化されているアクティブな臨床試験への参加
  • 平均余命<6ヶ月
  • -骨髄線維症（MF）の診断[原発性MF、PV後MF、または本態性血小板血症後MF（ET MF後）を含む]
  • 続発性急性骨髄性白血病（AML）の診断
  • 骨髄異形成症候群（MDS）の診断
  • -今後3か月以内に同種造血幹細胞移植の履歴または進行中の計画
  • 脾臓摘出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コホートA

臨床的に明らかな PV を有する患者 (およびコホート B に記載されている特徴を示さない) で、以下で管理:

  1. 注意深い経過観察（アスピリンの有無にかかわらず）*、または
  2. 瀉血 (PHL) 単独 (アスピリンの有無にかかわらず)* - または
  3. HU単独（付随するPHLなし、アスピリンの有無にかかわらず）。

(*患者がヒドロキシ尿素 [HU] に対する不耐症または臨床的抵抗性/難治性の病歴を持っていない場合 (担当医による評価による) - その場合、患者はコホート B に属します)
コホートB

臨床的に明らかな PV を有する患者で、以下の疾患の特徴の 1 つまたは複数:

  1. HUとPHLの併用による治療または
  2. -HUまたはアスピリン以外の薬剤による治療（例：組換えインターフェロン（IFN）またはペグ化IFN製剤、ブスルファン、アナグレリド）または
  3. 血栓症の病歴（静脈または動脈）または
  4. -HUに対する不耐性または臨床的耐性/難治性の病歴（担当医によって評価される）または
  5. 文書化された脾腫の存在（触診によって臨床的に評価される）または

  6. 治療にもかかわらず、PVに関連する以下のコントロールされていない症状の1つ以上の存在（医師の判断によりコントロールされていないと判断された症状）

    1. 疲れ
    2. 寝つきが悪い
    3. かゆみ
    4. 筋肉痛および/または骨痛
    5. 寝汗
    6. 起きている間に汗をかく
    7. 他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真性赤血球増加症（PV）のパターンの説明、およびそのようなパターンと患者の曝露または治療との関連
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
3 か月ごとに約 36 か月間
疾患進行の発生率（頻度）
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
3 か月ごとに約 36 か月間
医療資源利用の発生率（頻度）
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
医療資源は a として定義されました。医療訪問（オフィス訪問、ER訪問、および入院を含む）、b。瀉血（ＰＨＬ）手順および ｃ．処方箋 (PV 関連の処方箋、PV 関連の店頭 (OTC) 薬、併存疾患の処方薬を含む)。
3 か月ごとに約 36 か月間
PVによる合併症の発生率（頻度）
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
3 か月ごとに約 36 か月間
PV関連症状の発生率（頻度）と説明
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
3 か月ごとに約 36 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率（頻度）（PHLを含む積極的な治療を受けている患者の場合）
時間枠：試験終了までのベースライン。約36ヶ月
試験終了までのベースライン。約36ヶ月
症状の重症度を評価するための骨髄増殖性腫瘍症状評価フォームの総合症状スコア (MPN-SAF TSS) によって評価された患者報告の転帰
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
MPN-SAF TSS は、臨床診療と試験設定の両方で PV 症状の有病率と重症度を効率的に評価する検証済みの 10 項目の手段です。 スコアが高いほど、より深刻な症状と非活動性が高いことを示しており、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
3 か月ごとに約 36 か月間
仕事の生産性と活動障害アンケート - 仕事の生産性と活動障害の評価のための特定の健康問題 (WPAI-SHP) スコア
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
WPAI-SHP は、職場内外での生産性に対する全体的な健康状態と特定の症状の影響を測定する、検証済みの 6 項目の測定器です。 すべての結果は割合として表され、0% は最小限の障害または障害なしを表し、100% は最大の障害または生産性の損失を表します。
3 か月ごとに約 36 か月間
健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する欧州がん研究治療機構コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
3 か月ごとに約 36 か月間
介護負担
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
有給の医療従事者または無給の介護者が受けた医療の量
3 か月ごとに約 36 か月間
瀉血の負担（PHL）
時間枠：3 か月ごとに約 36 か月間
患者は、現場での痛み、スケジューリングの難しさと不便さ、およびコスト要因を含む負担の自己申告評価。
3 か月ごとに約 36 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Robyn M. Scherber, MD, MPH、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月31日

一次修了 (実際)

2019年8月3日

研究の完了 (実際)

2019年8月3日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB-MA-PV-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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