Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av pasienter med polycytemi Vera i amerikansk klinisk praksis (REVEAL)

22. april 2021 oppdatert av: Incyte Corporation

Prospektiv, ikke-intervensjonell studie av sykdomsprogresjon og behandling av pasienter med polycytemi Vera i USAs akademiske eller samfunnsmessige kliniske praksis

Dette er en fase IV, multisenter, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert, prospektiv, observasjonsstudie i en voksen populasjon (pasienter >18 år) av menn og kvinner som har blitt diagnostisert med klinisk åpenbar PV og blir fulgt i begge fellesskap. eller akademiske medisinske sentre i USA som vil bli registrert over en 12-måneders periode og observert i 36 måneder fra datoen den siste pasienten ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

MPN (Myeloproliferative Neoplasms)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2544

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Green Valley, Arizona, Forente stater
  - Safford, Arizona, Forente stater
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater
  - Tucson, Arizona, Forente stater
  - Yuma, Arizona, Forente stater
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater
  - North Little Rock, Arkansas, Forente stater
  - Stuttgart, Arkansas, Forente stater
- California
  - Berkeley, California, Forente stater
  - Burbank, California, Forente stater
  - Corona, California, Forente stater
  - Fountain Valley, California, Forente stater
  - Highland, California, Forente stater
  - Laguna Hills, California, Forente stater
  - Los Alamitos, California, Forente stater
  - Oceanside, California, Forente stater
  - Orange, California, Forente stater
  - Pismo Beach, California, Forente stater
  - Rancho Mirage, California, Forente stater
  - Riverside, California, Forente stater
  - Santa Maria, California, Forente stater
  - Santa Rosa, California, Forente stater
  - Tarzana, California, Forente stater
  - Torrance, California, Forente stater
  - Vallejo, California, Forente stater
  - West Hills, California, Forente stater
  - Whittier, California, Forente stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater
  - Pueblo, Colorado, Forente stater
- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, Forente stater
  - Norwich, Connecticut, Forente stater
  - Stamford, Connecticut, Forente stater
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater
- Florida
  - Aventura, Florida, Forente stater
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater
  - Deerfield Beach, Florida, Forente stater
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
  - Hialeah, Florida, Forente stater
  - Hollywood, Florida, Forente stater
  - Jacksonville, Florida, Forente stater
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater
  - Ocala, Florida, Forente stater
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater
  - Pensacola, Florida, Forente stater
  - Santa Rosa Beach, Florida, Forente stater
  - Winter Haven, Florida, Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
  - Augusta, Georgia, Forente stater
  - Austell, Georgia, Forente stater
  - Cartersville, Georgia, Forente stater
  - Columbus, Georgia, Forente stater
  - Douglasville, Georgia, Forente stater
  - Gainesville, Georgia, Forente stater
  - Marietta, Georgia, Forente stater
  - Rome, Georgia, Forente stater
  - Savannah, Georgia, Forente stater
  - Thomasville, Georgia, Forente stater
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater
  - Post Falls, Idaho, Forente stater
- Illinois
  - Berwyn, Illinois, Forente stater
  - Chicago, Illinois, Forente stater
  - Danville, Illinois, Forente stater
  - Decatur, Illinois, Forente stater
  - Effingham, Illinois, Forente stater
  - Evanston, Illinois, Forente stater
  - Harvey, Illinois, Forente stater
  - Joliet, Illinois, Forente stater
  - Kewanee, Illinois, Forente stater
  - Macomb, Illinois, Forente stater
  - Maywood, Illinois, Forente stater
  - Morris, Illinois, Forente stater
  - New Lenox, Illinois, Forente stater
  - Normal, Illinois, Forente stater
  - Ottawa, Illinois, Forente stater
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater
  - Pekin, Illinois, Forente stater
  - Peoria, Illinois, Forente stater
  - Peru, Illinois, Forente stater
  - Princeton, Illinois, Forente stater
  - Skokie, Illinois, Forente stater
  - Springfield, Illinois, Forente stater
  - Urbana, Illinois, Forente stater
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Forente stater
  - Columbus, Indiana, Forente stater
  - Crown Point, Indiana, Forente stater
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater
  - Lafayette, Indiana, Forente stater
  - Marion, Indiana, Forente stater
  - Mooresville, Indiana, Forente stater
  - New Albany, Indiana, Forente stater
  - Newburgh, Indiana, Forente stater
  - Terre Haute, Indiana, Forente stater
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
  - Iowa City, Iowa, Forente stater
  - Mason City, Iowa, Forente stater
  - Sioux City, Iowa, Forente stater
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forente stater
  - Wichita, Kansas, Forente stater
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Forente stater
  - Danville, Kentucky, Forente stater
  - Hazard, Kentucky, Forente stater
  - Lexington, Kentucky, Forente stater
  - Louisville, Kentucky, Forente stater
  - Mount Sterling, Kentucky, Forente stater
  - Paducah, Kentucky, Forente stater
  - Richmond, Kentucky, Forente stater
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Forente stater
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
  - Marrero, Louisiana, Forente stater
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Maine
  - Rockport, Maine, Forente stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater
  - Bethesda, Maryland, Forente stater
  - Clinton, Maryland, Forente stater
  - Cumberland, Maryland, Forente stater
  - Hagerstown, Maryland, Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
  - Fairhaven, Massachusetts, Forente stater
  - Lawrence, Massachusetts, Forente stater
  - Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater
  - Brighton, Michigan, Forente stater
  - Canton, Michigan, Forente stater
  - Chelsea, Michigan, Forente stater
  - Dearborn, Michigan, Forente stater
  - Detroit, Michigan, Forente stater
  - Flint, Michigan, Forente stater
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater
  - Jackson, Michigan, Forente stater
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater
  - Lansing, Michigan, Forente stater
  - Marquette, Michigan, Forente stater
  - Pontiac, Michigan, Forente stater
  - Saginaw, Michigan, Forente stater
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forente stater
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Forente stater
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater
  - Kansas City, Missouri, Forente stater
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater
  - Kalispell, Montana, Forente stater
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forente stater
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Forente stater
  - Portsmouth, New Hampshire, Forente stater
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Forente stater
  - East Orange, New Jersey, Forente stater
  - Edison, New Jersey, Forente stater
  - Flemington, New Jersey, Forente stater
  - Hackettstown, New Jersey, Forente stater
  - Paramus, New Jersey, Forente stater
  - Somerville, New Jersey, Forente stater
  - Sparta, New Jersey, Forente stater
  - Vineland, New Jersey, Forente stater
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Forente stater
- New York
  - Albany, New York, Forente stater
  - Binghamton, New York, Forente stater
  - Bronx, New York, Forente stater
  - Brooklyn, New York, Forente stater
  - Cooperstown, New York, Forente stater
  - Corning, New York, Forente stater
  - East Setauket, New York, Forente stater
  - Elmira, New York, Forente stater
  - Herkimer, New York, Forente stater
  - Ithaca, New York, Forente stater
  - Johnson City, New York, Forente stater
  - New York, New York, Forente stater
  - Oneonta, New York, Forente stater
  - Poughkeepsie, New York, Forente stater
  - Rochester, New York, Forente stater
  - Staten Island, New York, Forente stater
  - Utica, New York, Forente stater
- North Carolina
  - Albemarle, North Carolina, Forente stater
  - Boone, North Carolina, Forente stater
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater
  - Clayton, North Carolina, Forente stater
  - Durham, North Carolina, Forente stater
  - Greenville, North Carolina, Forente stater
  - Henderson, North Carolina, Forente stater
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater
  - Hickory, North Carolina, Forente stater
  - Lincolnton, North Carolina, Forente stater
  - Shelby, North Carolina, Forente stater
  - Smithfield, North Carolina, Forente stater
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
  - Columbus, Ohio, Forente stater
  - Dover, Ohio, Forente stater
  - Huber Heights, Ohio, Forente stater
  - Massillon, Ohio, Forente stater
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater
  - Oregon, Ohio, Forente stater
  - Toledo, Ohio, Forente stater
  - West Chester, Ohio, Forente stater
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Oregon
  - Beaverton, Oregon, Forente stater
  - Corvallis, Oregon, Forente stater
  - Portland, Oregon, Forente stater
  - Salem, Oregon, Forente stater
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
  - Broomall, Pennsylvania, Forente stater
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater
  - Easton, Pennsylvania, Forente stater
  - Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater
  - Hanover, Pennsylvania, Forente stater
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater
  - Kittanning, Pennsylvania, Forente stater
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
  - Quakertown, Pennsylvania, Forente stater
  - Sayre, Pennsylvania, Forente stater
  - Upland, Pennsylvania, Forente stater
  - Wellsboro, Pennsylvania, Forente stater
  - Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
  - York, Pennsylvania, Forente stater
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Forente stater
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater
  - Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater
  - Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater
  - Rock Hill, South Carolina, Forente stater
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
  - Watertown, South Dakota, Forente stater
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater
  - Jackson, Tennessee, Forente stater
  - Nashville, Tennessee, Forente stater
- Texas
  - Abilene, Texas, Forente stater
  - Athens, Texas, Forente stater
  - Bryan, Texas, Forente stater
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater
  - Galveston, Texas, Forente stater
  - Houston, Texas, Forente stater
  - Jacksonville, Texas, Forente stater
  - Plano, Texas, Forente stater
  - Richardson, Texas, Forente stater
  - Tyler, Texas, Forente stater
- Utah
  - Ogden, Utah, Forente stater
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Forente stater
  - Chesapeake, Virginia, Forente stater
  - Falls Church, Virginia, Forente stater
  - Portsmouth, Virginia, Forente stater
  - Suffolk, Virginia, Forente stater
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forente stater
  - Everett, Washington, Forente stater
  - Puyallup, Washington, Forente stater
  - Seattle, Washington, Forente stater
- West Virginia
  - Martinsburg, West Virginia, Forente stater
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  - Weston, Wisconsin, Forente stater
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico
  - Ponce, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En voksen populasjon (pasienter >18 år) av menn og kvinner som har blitt diagnostisert med klinisk åpen PV vil bli registrert. Nettsteder vil inkludere både samfunns- og akademiske sentre over hele USA som er representative for hvor pasienter med PV blir diagnostisert og behandlet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år
Diagnose av polycytemi Vera (PV)
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer for pasientvurdering enten alene eller med minimal hjelp fra en omsorgsperson og/eller opplært personell på stedet
Under tilsyn av en lege for den nåværende behandlingen av PV inkludert, men ikke begrenset til vaktsom venting, acetylsalisylsyre (ASA) 81 mg eller mer, antitrombotisk terapi, flebotomi (PHL), Hydroxyurea (HU), interferon (rekombinant eller pegylert), busulfan , anagrelide

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en aktiv klinisk studie der studiebehandlingen er blindet
Forventet levealder <6 måneder
Diagnose av myelofibrose (MF) [inkludert primær MF, post-PV MF eller post-essensiell trombocytemi MF (post-ET MF)]
Diagnose av sekundær akutt myeloid leukemi (AML)
Diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)
Historie om eller aktiv plan for å gå videre til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de neste 3 månedene
Splenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A Pasienter med klinisk åpenbar PV (og som ikke viser noen av egenskapene som er oppført for kohort B), behandlet med: Vaksom venting (med eller uten aspirin), eller Flebotomi (PHL) alene (med eller uten aspirin) - eller HU alene (uten samtidig PHL, med eller uten aspirin). (*Med mindre pasienten har en historie med intoleranse eller klinisk resistens/refraktær mot hydroksyurea [HU] (som vurdert av behandlende lege) - i så fall tilhører han/hun kohort B)
Kohort B Pasienter med klinisk åpenbar PV, med en eller flere av følgende sykdomskarakteristika: Behandling med HU og PHL i kombinasjon eller Behandling med andre midler enn HU eller aspirin (f.eks. rekombinant interferon (IFN) eller pegylerte IFN-preparater, busulfan, anagrelid) eller En historie med trombose (venøs eller arteriell) eller En historie med intoleranse eller klinisk resistens/ refraktær mot HU (som vurdert av behandlende lege) eller Tilstedeværelse av dokumentert splenomegali (klinisk vurdert ved palpasjon) el Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende ukontrollerte symptomer relatert til PV til tross for terapi (symptomer som anses ukontrollerte etter legens vurdering) Tretthet Vanskeligheter med å sove Kløe Muskelsmerter og/eller beinsmerter Nattesvette Svetter mens du er våken Annen

Gruppe / Kohort

Kohort A

Pasienter med klinisk åpenbar PV (og som ikke viser noen av egenskapene som er oppført for kohort B), behandlet med:

Vaksom venting (med eller uten aspirin)*, eller
Flebotomi (PHL) alene (med eller uten aspirin)* - eller
HU alene (uten samtidig PHL, med eller uten aspirin).

(*Med mindre pasienten har en historie med intoleranse eller klinisk resistens/refraktær mot hydroksyurea [HU] (som vurdert av behandlende lege) - i så fall tilhører han/hun kohort B)

Kohort B

Pasienter med klinisk åpenbar PV, med en eller flere av følgende sykdomskarakteristika:

Behandling med HU og PHL i kombinasjon eller
Behandling med andre midler enn HU eller aspirin (f.eks. rekombinant interferon (IFN) eller pegylerte IFN-preparater, busulfan, anagrelid) eller
En historie med trombose (venøs eller arteriell) eller
En historie med intoleranse eller klinisk resistens/ refraktær mot HU (som vurdert av behandlende lege) eller
Tilstedeværelse av dokumentert splenomegali (klinisk vurdert ved palpasjon) el
Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende ukontrollerte symptomer relatert til PV til tross for terapi (symptomer som anses ukontrollerte etter legens vurdering)
1. Tretthet
2. Vanskeligheter med å sove
3. Kløe
4. Muskelsmerter og/eller beinsmerter
5. Nattesvette
6. Svetter mens du er våken
7. Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beskrivelse av mønstre av sykdommen Polycytemia Vera (PV), og assosiasjoner av slike mønstre med pasienters eksponering eller behandling Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder		Hver 3. måned i ca. 36 måneder
Forekomst (frekvens) av sykdomsprogresjon Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder		Hver 3. måned i ca. 36 måneder
Forekomst (frekvens) av helseressursutnyttelse Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder	Helseressurser ble definert som en. Legebesøk (inkludert kontorbesøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelser), b. flebotomi (PHL) prosedyrer og c. resepter (inkludert PV-relaterte resepter, PV-relaterte over-the-counter (OTC) medisiner og reseptbelagte medisiner for komorbide tilstander).	Hver 3. måned i ca. 36 måneder
Forekomst (frekvens) av komplikasjoner på grunn av PV Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder		Hver 3. måned i ca. 36 måneder
Forekomst (frekvens) og beskrivelse av PV-relaterte symptomer Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder		Hver 3. måned i ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst (frekvens) av uønskede hendelser (for de pasientene på aktive terapier, inkludert PHL) Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet. Omtrent 36 måneder		Grunnlinje til slutten av studiet. Omtrent 36 måneder
Pasientrapporterte utfall vurdert av Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) for vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder	MPN-SAF TSS er et validert 10-elements instrument som effektivt vurderer prevalensen og alvorlighetsgraden av PV-symptomer i både klinisk praksis og forsøksmiljøer. Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og større inaktivitet med et mulig totalskåreområde på 0-100.	Hver 3. måned i ca. 36 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem (WPAI-SHP) score for vurdering av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder	WPAI-SHP er et validert 6-elements instrument som måler effekten av generell helse og spesifikke symptomer på produktivitet på jobb og utenfor den. Alle utfall presenteres som en andel, hvor 0 % representerer minimal/ingen verdifall og 100 % representerer maksimal verdifall eller produktivitetstap.	Hver 3. måned i ca. 36 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) for Health Relatert Livskvalitet (HRQoL) Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder		Hver 3. måned i ca. 36 måneder
Omsorgsbyrde Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder	Mengden helsehjelp mottatt av en betalt helsepersonell eller av en ulønnet omsorgsperson	Hver 3. måned i ca. 36 måneder
Byrde av flebotomi (PHL) Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 36 måneder	En pasients selvrapporterte vurdering av belastning inkludert smerte på stedet, vanskeligheter og ulemper med planlegging og kostnadsfaktorer.	Hver 3. måned i ca. 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

Studieleder: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)