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美国临床实践中真性红细胞增多症患者的前瞻性观察研究 (REVEAL)

2021年4月22日更新者：Incyte Corporation

美国学术界或社区临床实践中真性红细胞增多症患者疾病进展和治疗的前瞻性非干预研究

这是一项 IV 期、多中心、非干预、非随机、前瞻性、观察性研究，研究对象为已被诊断患有临床明显 PV 并正在任一社区接受随访的男性和女性成年人群（患者 >18 岁）或美国的学术医疗中心，他们将在 12 个月内入组，并从最后一名患者入组之日起观察 36 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

MPN（骨髓增生性肿瘤）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2544

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Bayamon、波多黎各
  - Ponce、波多黎各
美国
- Arizona
  - Green Valley、Arizona、美国
  - Safford、Arizona、美国
  - Scottsdale、Arizona、美国
  - Tucson、Arizona、美国
  - Yuma、Arizona、美国
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国
  - Little Rock、Arkansas、美国
  - North Little Rock、Arkansas、美国
  - Stuttgart、Arkansas、美国
- California
  - Berkeley、California、美国
  - Burbank、California、美国
  - Corona、California、美国
  - Fountain Valley、California、美国
  - Highland、California、美国
  - Laguna Hills、California、美国
  - Los Alamitos、California、美国
  - Oceanside、California、美国
  - Orange、California、美国
  - Pismo Beach、California、美国
  - Rancho Mirage、California、美国
  - Riverside、California、美国
  - Santa Maria、California、美国
  - Santa Rosa、California、美国
  - Tarzana、California、美国
  - Torrance、California、美国
  - Vallejo、California、美国
  - West Hills、California、美国
  - Whittier、California、美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国
  - Colorado Springs、Colorado、美国
  - Fort Collins、Colorado、美国
  - Pueblo、Colorado、美国
- Connecticut
  - Middletown、Connecticut、美国
  - Norwich、Connecticut、美国
  - Stamford、Connecticut、美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
- Florida
  - Aventura、Florida、美国
  - Boynton Beach、Florida、美国
  - Deerfield Beach、Florida、美国
  - Fort Lauderdale、Florida、美国
  - Hialeah、Florida、美国
  - Hollywood、Florida、美国
  - Jacksonville、Florida、美国
  - Miami Lakes、Florida、美国
  - Ocala、Florida、美国
  - Pembroke Pines、Florida、美国
  - Pensacola、Florida、美国
  - Santa Rosa Beach、Florida、美国
  - Winter Haven、Florida、美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
  - Augusta、Georgia、美国
  - Austell、Georgia、美国
  - Cartersville、Georgia、美国
  - Columbus、Georgia、美国
  - Douglasville、Georgia、美国
  - Gainesville、Georgia、美国
  - Marietta、Georgia、美国
  - Rome、Georgia、美国
  - Savannah、Georgia、美国
  - Thomasville、Georgia、美国
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国
  - Post Falls、Idaho、美国
- Illinois
  - Berwyn、Illinois、美国
  - Chicago、Illinois、美国
  - Danville、Illinois、美国
  - Decatur、Illinois、美国
  - Effingham、Illinois、美国
  - Evanston、Illinois、美国
  - Harvey、Illinois、美国
  - Joliet、Illinois、美国
  - Kewanee、Illinois、美国
  - Macomb、Illinois、美国
  - Maywood、Illinois、美国
  - Morris、Illinois、美国
  - New Lenox、Illinois、美国
  - Normal、Illinois、美国
  - Ottawa、Illinois、美国
  - Park Ridge、Illinois、美国
  - Pekin、Illinois、美国
  - Peoria、Illinois、美国
  - Peru、Illinois、美国
  - Princeton、Illinois、美国
  - Skokie、Illinois、美国
  - Springfield、Illinois、美国
  - Urbana、Illinois、美国
- Indiana
  - Anderson、Indiana、美国
  - Columbus、Indiana、美国
  - Crown Point、Indiana、美国
  - Fort Wayne、Indiana、美国
  - Indianapolis、Indiana、美国
  - Lafayette、Indiana、美国
  - Marion、Indiana、美国
  - Mooresville、Indiana、美国
  - New Albany、Indiana、美国
  - Newburgh、Indiana、美国
  - Terre Haute、Indiana、美国
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、美国
  - Iowa City、Iowa、美国
  - Mason City、Iowa、美国
  - Sioux City、Iowa、美国
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国
  - Wichita、Kansas、美国
- Kentucky
  - Ashland、Kentucky、美国
  - Danville、Kentucky、美国
  - Hazard、Kentucky、美国
  - Lexington、Kentucky、美国
  - Louisville、Kentucky、美国
  - Mount Sterling、Kentucky、美国
  - Paducah、Kentucky、美国
  - Richmond、Kentucky、美国
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国
  - Baton Rouge、Louisiana、美国
  - Marrero、Louisiana、美国
  - Shreveport、Louisiana、美国
- Maine
  - Rockport、Maine、美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
  - Bethesda、Maryland、美国
  - Clinton、Maryland、美国
  - Cumberland、Maryland、美国
  - Hagerstown、Maryland、美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国
  - Fairhaven、Massachusetts、美国
  - Lawrence、Massachusetts、美国
  - Pittsfield、Massachusetts、美国
  - Worcester、Massachusetts、美国
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国
  - Battle Creek、Michigan、美国
  - Brighton、Michigan、美国
  - Canton、Michigan、美国
  - Chelsea、Michigan、美国
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  - Detroit、Michigan、美国
  - Flint、Michigan、美国
  - Grand Rapids、Michigan、美国
  - Jackson、Michigan、美国
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  - Lansing、Michigan、美国
  - Marquette、Michigan、美国
  - Pontiac、Michigan、美国
  - Saginaw、Michigan、美国
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国
  - Minneapolis、Minnesota、美国
  - Saint Cloud、Minnesota、美国
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国
  - Saint Paul、Minnesota、美国
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、美国
  - Cape Girardeau、Missouri、美国
  - Kansas City、Missouri、美国
  - Saint Louis、Missouri、美国
- Montana
  - Billings、Montana、美国
  - Kalispell、Montana、美国
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国
  - Las Vegas、Nevada、美国
- New Hampshire
  - Dover、New Hampshire、美国
  - Portsmouth、New Hampshire、美国
- New Jersey
  - Brick、New Jersey、美国
  - East Orange、New Jersey、美国
  - Edison、New Jersey、美国
  - Flemington、New Jersey、美国
  - Hackettstown、New Jersey、美国
  - Paramus、New Jersey、美国
  - Somerville、New Jersey、美国
  - Sparta、New Jersey、美国
  - Vineland、New Jersey、美国
- New Mexico
  - Farmington、New Mexico、美国
- New York
  - Albany、New York、美国
  - Binghamton、New York、美国
  - Bronx、New York、美国
  - Brooklyn、New York、美国
  - Cooperstown、New York、美国
  - Corning、New York、美国
  - East Setauket、New York、美国
  - Elmira、New York、美国
  - Herkimer、New York、美国
  - Ithaca、New York、美国
  - Johnson City、New York、美国
  - New York、New York、美国
  - Oneonta、New York、美国
  - Poughkeepsie、New York、美国
  - Rochester、New York、美国
  - Staten Island、New York、美国
  - Utica、New York、美国
- North Carolina
  - Albemarle、North Carolina、美国
  - Boone、North Carolina、美国
  - Charlotte、North Carolina、美国
  - Clayton、North Carolina、美国
  - Durham、North Carolina、美国
  - Greenville、North Carolina、美国
  - Henderson、North Carolina、美国
  - Hendersonville、North Carolina、美国
  - Hickory、North Carolina、美国
  - Lincolnton、North Carolina、美国
  - Shelby、North Carolina、美国
  - Smithfield、North Carolina、美国
  - Winston-Salem、North Carolina、美国
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国
  - Cincinnati、Ohio、美国
  - Cleveland、Ohio、美国
  - Columbus、Ohio、美国
  - Dover、Ohio、美国
  - Huber Heights、Ohio、美国
  - Massillon、Ohio、美国
  - Mount Vernon、Ohio、美国
  - Oregon、Ohio、美国
  - Toledo、Ohio、美国
  - West Chester、Ohio、美国
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Oregon
  - Beaverton、Oregon、美国
  - Corvallis、Oregon、美国
  - Portland、Oregon、美国
  - Salem、Oregon、美国
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国
  - Broomall、Pennsylvania、美国
  - Drexel Hill、Pennsylvania、美国
  - Easton、Pennsylvania、美国
  - Gettysburg、Pennsylvania、美国
  - Hanover、Pennsylvania、美国
  - Hershey、Pennsylvania、美国
  - Kittanning、Pennsylvania、美国
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
  - Quakertown、Pennsylvania、美国
  - Sayre、Pennsylvania、美国
  - Upland、Pennsylvania、美国
  - Wellsboro、Pennsylvania、美国
  - Willow Grove、Pennsylvania、美国
  - York、Pennsylvania、美国
- Rhode Island
  - Pawtucket、Rhode Island、美国
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国
  - Hilton Head Island、South Carolina、美国
  - Murrells Inlet、South Carolina、美国
  - Rock Hill、South Carolina、美国
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国
  - Sioux Falls、South Dakota、美国
  - Watertown、South Dakota、美国
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国
  - Jackson、Tennessee、美国
  - Nashville、Tennessee、美国
- Texas
  - Abilene、Texas、美国
  - Athens、Texas、美国
  - Bryan、Texas、美国
  - Corpus Christi、Texas、美国
  - Galveston、Texas、美国
  - Houston、Texas、美国
  - Jacksonville、Texas、美国
  - Plano、Texas、美国
  - Richardson、Texas、美国
  - Tyler、Texas、美国
- Utah
  - Ogden、Utah、美国
  - Salt Lake City、Utah、美国
- Virginia
  - Bristol、Virginia、美国
  - Chesapeake、Virginia、美国
  - Falls Church、Virginia、美国
  - Portsmouth、Virginia、美国
  - Suffolk、Virginia、美国
- Washington
  - Bellingham、Washington、美国
  - Everett、Washington、美国
  - Puyallup、Washington、美国
  - Seattle、Washington、美国
- West Virginia
  - Martinsburg、West Virginia、美国
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
  - Weston、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将招募已被诊断患有临床明显 PV 的男性和女性成年人群（患者 > 18 岁）。站点将包括美国各地的社区和学术中心，这些中心代表诊断和治疗 PV 患者的地方。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
真性红细胞增多症 (PV) 的诊断
愿意并能够提供书面知情同意书
愿意并能够单独或在护理人员和/或受过培训的现场人员的最少帮助下完成患者评估问卷
在医生的监督下进行 PV 的当前护理，包括但不限于观察等待、乙酰水杨酸 (ASA) 81mg 或更高、抗血栓治疗、放血 (PHL)、羟基脲 (HU)、干扰素（重组或聚乙二醇化）、白消安, 阿那格雷

排除标准：

参与一项对研究治疗药物设盲的活跃临床试验
预期寿命<6个月
骨髓纤维化 (MF) 的诊断 [包括原发性 MF、PV 后 MF 或原发性血小板增多症后 MF（ET 后 MF）]
继发性急性髓性白血病 (AML) 的诊断
骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诊断
在接下来的 3 个月内进行同种异体造血干细胞移植的历史或积极计划
脾切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列A 具有临床明显 PV 的患者（并且未表现出队列 B 列出的任何特征），通过以下方式进行管理：观察等待（有或没有阿司匹林），或单独放血 (PHL)（有或没有阿司匹林） - 或单独使用 HU（不伴有 PHL，有或没有阿司匹林）。（*除非患者有对羟基脲 [HU] 的不耐受或临床耐药性/难治性病史（由主治医师评估）——在这种情况下，她/他属于队列 B）
队列B 具有临床明显 PV 且具有以下一种或多种疾病特征的患者： HU 和 PHL 联合治疗或用 HU 或阿司匹林以外的任何药物治疗（例如，重组干扰素 (IFN) 或聚乙二醇化 IFN 制剂、白消安、阿那格雷）或血栓形成史（静脉或动脉）或对 HU 有不耐受或临床耐药性/难治性病史（由主治医师评估）或存在有记录的脾肿大（通过触诊临床评估）或尽管进行了治疗，仍存在以下一种或多种与 PV 相关的不受控制的症状（根据医生的判断，症状被视为不受控制）疲倦难以入睡瘙痒肌肉酸痛和/或骨痛盗汗清醒时出汗其他

团体/队列

队列A

具有临床明显 PV 的患者（并且未表现出队列 B 列出的任何特征），通过以下方式进行管理：

观察等待（有或没有阿司匹林）*，或
单独放血 (PHL)（有或没有阿司匹林）* - 或
单独使用 HU（不伴有 PHL，有或没有阿司匹林）。

（*除非患者有对羟基脲 [HU] 的不耐受或临床耐药性/难治性病史（由主治医师评估）——在这种情况下，她/他属于队列 B）

队列B

具有临床明显 PV 且具有以下一种或多种疾病特征的患者：

HU 和 PHL 联合治疗或
用 HU 或阿司匹林以外的任何药物治疗（例如，重组干扰素 (IFN) 或聚乙二醇化 IFN 制剂、白消安、阿那格雷）或
血栓形成史（静脉或动脉）或
对 HU 有不耐受或临床耐药性/难治性病史（由主治医师评估）或
存在有记录的脾肿大（通过触诊临床评估）或
尽管进行了治疗，仍存在以下一种或多种与 PV 相关的不受控制的症状（根据医生的判断，症状被视为不受控制）
1. 疲倦
2. 难以入睡
3. 瘙痒
4. 肌肉酸痛和/或骨痛
5. 盗汗
6. 清醒时出汗
7. 其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
真性红细胞增多症 (PV) 疾病模式的描述，以及此类模式与患者暴露或治疗的关联大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月		每 3 个月一次，持续大约 36 个月
疾病进展的发生率（频率）大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月		每 3 个月一次，持续大约 36 个月
医疗资源利用的发生率（频率）大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月	医疗保健资源被定义为医疗访问（包括办公室访问、ER 访问和住院），b。放血 (PHL) 程序和 c.处方药（包括与 PV 相关的处方药、与 PV 相关的非处方药 (OTC) 药物以及用于合并症的处方药）。	每 3 个月一次，持续大约 36 个月
PV 并发症的发生率（频率）大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月		每 3 个月一次，持续大约 36 个月
PV 相关症状的发生率（频率）和描述大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月		每 3 个月一次，持续大约 36 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件的发生率（频率）（针对接受积极治疗的患者，包括 PHL）大体时间：研究结束时的基线。约36个月		研究结束时的基线。约36个月
通过用于评估症状严重程度的骨髓增生性肿瘤症状评估表总症状评分 (MPN-SAF TSS) 评估的患者报告结果大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月	MPN-SAF TSS 是一种经过验证的 10 项工具，可有效评估临床实践和试验环境中 PV 症状的患病率和严重程度。较高的分数表示更严重的症状和更多的不活动，可能的总分范围为 0-100。	每 3 个月一次，持续大约 36 个月
工作效率和活动障碍问卷 - 用于评估工作效率和活动障碍的特定健康问题 (WPAI-SHP) 评分大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月	WPAI-SHP 是一种经过验证的 6 项工具，可测量整体健康状况和特定症状对工作内外生产力的影响。所有结果均按比例表示，0% 代表最小/无损伤，100% 代表最大损伤或生产力损失。	每 3 个月一次，持续大约 36 个月
欧洲癌症研究与治疗组织健康相关生活质量 (HRQoL) 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月		每 3 个月一次，持续大约 36 个月
照顾者负担大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月	有偿医护人员或无偿护理人员接受的医疗保健量	每 3 个月一次，持续大约 36 个月
放血负担 (PHL) 大体时间：每 3 个月一次，持续大约 36 个月	患者自我报告的负担评估包括现场疼痛、安排的困难和不便以及成本因素。	每 3 个月一次，持续大约 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

研究主任：Robyn M. Scherber, MD, MPH、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月31日

初级完成 (实际的)

2019年8月3日

研究完成 (实际的)

2019年8月3日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日