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미국 임상 실습(REVEAL)에서 진성적혈구증가증 환자에 대한 전향적 관찰 연구

2021년 4월 22일 업데이트: Incyte Corporation

미국 학술 또는 지역사회 임상 실습에서 진성적혈구증가증 환자의 질병 진행 및 치료에 대한 전향적 비간섭 연구

이것은 임상적으로 현성 PV 진단을 받았고 두 지역사회에서 추적 관찰 중인 성인 인구(>18세 환자)를 대상으로 한 다기관, 비간섭, 비무작위, 전향적 관찰 연구입니다. 또는 마지막 환자가 등록된 날짜로부터 12개월 동안 등록되고 36개월 동안 관찰될 미국의 학술 의료 센터.

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연구 유형

관찰

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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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    • South Dakota
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      • Galveston, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • Jacksonville, Texas, 미국
      • Plano, Texas, 미국
      • Richardson, Texas, 미국
      • Tyler, Texas, 미국
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      • Ogden, Utah, 미국
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
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      • Chesapeake, Virginia, 미국
      • Falls Church, Virginia, 미국
      • Portsmouth, Virginia, 미국
      • Suffolk, Virginia, 미국
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국
      • Everett, Washington, 미국
      • Puyallup, Washington, 미국
      • Seattle, Washington, 미국
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, 미국
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
      • Weston, Wisconsin, 미국
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적으로 현성 PV로 진단된 남성 및 여성의 성인 모집단(18세 초과 환자)이 등록될 것이다. 사이트에는 PV 환자가 진단되고 치료되는 곳을 대표하는 미국 전역의 커뮤니티 및 학술 센터가 모두 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 진성적혈구증가증(PV)의 진단
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 혼자서 또는 간병인 및/또는 교육을 받은 현장 직원의 최소한의 도움으로 환자 평가 설문지를 작성할 의지와 능력
  • 주의 깊은 대기, 아세틸살리실산(ASA) 81mg 이상, 항혈전 요법, 사혈술(PHL), 수산화요소(HU), 인터페론(재조합 또는 페길화), 부술판을 포함하되 이에 국한되지 않는 PV의 현재 관리를 위해 의사의 감독하에 , 아나그렐리드

제외 기준:

  • 연구 치료제가 눈가림되는 활성 임상 시험에 참여
  • 기대 수명 <6개월
  • 골수 섬유증(MF)의 진단 [원발성 골수섬유화증, PV 후 골수섬유화증 또는 골수섬유화증 후 골수섬유화증 골수섬유화증 후 골수섬유화증(ET 후 골수섬유증) 포함]
  • 속발성 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단
  • 골수형성이상증후군(MDS)의 진단
  • 향후 3개월 이내에 동종 조혈모세포 이식을 진행한 이력 또는 적극적 계획
  • 비장절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 A

다음과 같이 관리되는 임상적으로 명백한 PV(그리고 코호트 B에 나열된 특성 중 어느 것도 나타내지 않음)가 있는 환자:

  1. 조심스럽게 대기(아스피린 사용 또는 사용 안 함)* 또는
  2. 정맥 절개술(PHL) 단독(아스피린 병용 또는 불포함)* - 또는
  3. HU 단독(동시 PHL 없음, 아스피린 있음 또는 없음).

(*환자가 수산화요소[HU]에 대한 불내성 또는 임상적 저항/불응의 병력이 없는 경우(치료 의사가 평가한 대로) - 이 경우 환자는 코호트 B에 속함)
코호트 B

다음 질병 특성 중 하나 이상을 가진 임상적으로 현성 PV 환자:

  1. HU 및 PHL 병용 치료 또는
  2. HU 또는 아스피린 이외의 약제(예: 재조합 인터페론(IFN) 또는 페길화된 IFN 제제, 부설판, 아나그렐리드)를 사용한 치료 또는
  3. 혈전증(정맥 또는 동맥) 병력 또는
  4. HU에 대한 불내성 또는 임상적 내성/불응성의 병력(치료 의사가 평가함) 또는
  5. 기록된 비장비대(촉진에 의해 임상적으로 평가됨)의 존재 또는

  6. 치료에도 불구하고 PV와 관련된 조절되지 않는 다음 증상 중 하나 이상이 존재(의사의 판단에 따라 조절되지 않는 것으로 간주되는 증상)

    1. 피로
    2. 수면 장애
    3. 가려움
    4. 근육통 및/또는 뼈 통증
    5. 식은 땀
    6. 깨어있는 동안 땀을 흘리다
    7. 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진성적혈구증가증(PV)의 패턴에 대한 설명 및 그러한 패턴과 환자의 노출 또는 치료와의 연관성
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
약 36개월 동안 3개월마다
질병 진행의 발생률(빈도)
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
약 36개월 동안 3개월마다
의료자원 활용 빈도(빈도)
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
의료 자원은 다음과 같이 정의되었습니다. 의료 방문(진료실 방문, 응급실 방문 및 입원 포함), b. 정맥 절개(PHL) 절차 및 c. 처방전(PV 관련 처방, PV 관련 비처방(OTC) 의약품 및 동반이환 상태에 대한 처방 의약품 포함).
약 36개월 동안 3개월마다
PV로 인한 합병증의 발생률(빈도)
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
약 36개월 동안 3개월마다
PV 관련 증상의 발생률(빈도) 및 설명
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
약 36개월 동안 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률(빈도)(PHL을 포함한 활성 요법을 받는 환자의 경우)
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선. 약 36개월
연구가 끝날 때까지 기준선. 약 36개월
증상의 중증도 평가를 위한 골수증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS)로 평가한 환자 보고 결과
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
MPN-SAF TSS는 임상 실습 및 시험 설정 모두에서 PV 증상의 유병률과 중증도를 효율적으로 평가하는 검증된 10개 항목 도구입니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 비활동성이 크며 가능한 총점 범위는 0-100입니다.
약 36개월 동안 3개월마다
업무 생산성 및 활동 장애 설문지 - 업무 생산성 및 활동 장애 평가를 위한 특정 건강 문제(WPAI-SHP) 점수
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
WPAI-SHP는 전반적인 건강과 특정 증상이 직장과 그 밖의 생산성에 미치는 영향을 측정하는 검증된 6개 항목 도구입니다. 모든 결과는 비율로 표시되며 0%는 손상이 최소/없음을 나타내고 100%는 최대 손상 또는 생산성 손실을 나타냅니다.
약 36개월 동안 3개월마다
건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
약 36개월 동안 3개월마다
간병인 부담
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
유급 의료 종사자 또는 무급 간병인이 받는 의료 서비스의 양
약 36개월 동안 3개월마다
정맥 절개의 부담(PHL)
기간: 약 36개월 동안 3개월마다
환자가 현장 통증, 일정의 어려움 및 불편함, 비용 요인을 포함한 부담 평가를 자가 보고했습니다.
약 36개월 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB-MA-PV-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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