- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02252159
Estudio observacional prospectivo de pacientes con policitemia vera en prácticas clínicas de EE. UU. (REVEAL)
Estudio prospectivo, no intervencionista, de la progresión de la enfermedad y el tratamiento de pacientes con policitemia vera en prácticas clínicas académicas o comunitarias de los Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Green Valley, Arizona, Estados Unidos
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Safford, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Yuma, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Stuttgart, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Corona, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Highland, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Santa Maria, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Vallejo, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Austell, Georgia, Estados Unidos
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Cartersville, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Douglasville, Georgia, Estados Unidos
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Rome, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Danville, Illinois, Estados Unidos
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Decatur, Illinois, Estados Unidos
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Effingham, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
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Kewanee, Illinois, Estados Unidos
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Macomb, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Morris, Illinois, Estados Unidos
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos
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Normal, Illinois, Estados Unidos
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Ottawa, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Pekin, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Peru, Illinois, Estados Unidos
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Princeton, Illinois, Estados Unidos
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos
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Columbus, Indiana, Estados Unidos
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Crown Point, Indiana, Estados Unidos
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Marion, Indiana, Estados Unidos
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Mooresville, Indiana, Estados Unidos
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Mason City, Iowa, Estados Unidos
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos
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Danville, Kentucky, Estados Unidos
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Richmond, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Clinton, Maryland, Estados Unidos
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos
-
Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos
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Brighton, Michigan, Estados Unidos
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Canton, Michigan, Estados Unidos
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Flint, Michigan, Estados Unidos
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Marquette, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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-
Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
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-
New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos
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Hackettstown, New Jersey, Estados Unidos
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Binghamton, New York, Estados Unidos
-
Bronx, New York, Estados Unidos
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Cooperstown, New York, Estados Unidos
-
Corning, New York, Estados Unidos
-
East Setauket, New York, Estados Unidos
-
Elmira, New York, Estados Unidos
-
Herkimer, New York, Estados Unidos
-
Ithaca, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Oneonta, New York, Estados Unidos
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
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Utica, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Albemarle, North Carolina, Estados Unidos
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Boone, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Clayton, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dover, Ohio, Estados Unidos
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos
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Massillon, Ohio, Estados Unidos
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Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos
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Oregon, Ohio, Estados Unidos
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Beaverton, Oregon, Estados Unidos
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
Salem, Oregon, Estados Unidos
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Wellsboro, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
-
Athens, Texas, Estados Unidos
-
Bryan, Texas, Estados Unidos
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
-
Galveston, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Jacksonville, Texas, Estados Unidos
-
Plano, Texas, Estados Unidos
-
Richardson, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
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Bristol, Virginia, Estados Unidos
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos
-
Everett, Washington, Estados Unidos
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
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Bayamon, Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de Policitemia Vera (PV)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de completar los cuestionarios de evaluación del paciente, ya sea solo o con la asistencia mínima de un cuidador y/o personal capacitado del sitio
- Bajo la supervisión de un médico para el cuidado actual de la PV que incluye, entre otros, conducta expectante, ácido acetilsalicílico (ASA) 81 mg o más, terapia antitrombótica, flebotomía (PHL), hidroxiurea (HU), interferón (recombinante o pegilado), busulfán , anagrelida
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico activo en el que el tratamiento del estudio es ciego
- Esperanza de vida <6 meses
- Diagnóstico de mielofibrosis (MF) [que incluye MF primaria, MF posterior a PV o MF posterior a trombocitemia esencial (MF posterior a ET)]
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria
- Diagnóstico del síndrome mielodisplásico (SMD)
- Antecedentes o plan activo para proceder a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los próximos 3 meses
- Esplenectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte A
Pacientes con PV clínicamente evidente (y que no presentan ninguna de las características enumeradas para la Cohorte B), manejados con:
(*A menos que el paciente tenga antecedentes de intolerancia o resistencia/refractariedad clínica a la hidroxiurea [HU] (según la evaluación del médico tratante), en cuyo caso, pertenece a la Cohorte B) |
|
Cohorte B
Pacientes con PV clínicamente manifiesta, con una o más de las siguientes características de la enfermedad:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de patrones de la enfermedad Policitemia Vera (PV), y asociaciones de dichos patrones con exposiciones o tratamientos de pacientes
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Incidencia (frecuencia) de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
|
Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Incidencia (frecuencia) de utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Los recursos sanitarios se definieron como a. Visitas médicas (incluidas visitas al consultorio, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones), b. procedimientos de flebotomía (PHL) y c. medicamentos recetados (incluidos los medicamentos recetados relacionados con la PV, los medicamentos de venta libre (OTC) relacionados con la PV y los medicamentos recetados para condiciones comórbidas).
|
Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Incidencia (frecuencia) de complicaciones por PV
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
|
Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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|
Incidencia (frecuencia) y descripción de los síntomas relacionados con PV
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
|
Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia (frecuencia) de eventos adversos (para aquellos pacientes con terapias activas, incluida la PHL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio. Aproximadamente 36 meses
|
Línea de base hasta el final del estudio. Aproximadamente 36 meses
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Resultados informados por el paciente según la evaluación de la puntuación total de síntomas del formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF TSS) para evaluar la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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El MPN-SAF TSS es un instrumento validado de 10 ítems que evalúa de manera eficiente la prevalencia y la gravedad de los síntomas de PV tanto en la práctica clínica como en el entorno de los ensayos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y mayor inactividad con un posible rango de puntuación total de 0-100.
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Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: puntaje de problema de salud específico (WPAI-SHP) para la evaluación de la productividad laboral y el deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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WPAI-SHP es un instrumento validado de 6 ítems que mide el efecto de la salud general y los síntomas específicos sobre la productividad en el trabajo y fuera de él.
Todos los resultados se presentan como una proporción, donde el 0 % representa el deterioro mínimo o nulo y el 100 % representa el deterioro máximo o la pérdida de productividad.
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Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
|
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Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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La cantidad de atención médica recibida por un trabajador de la salud remunerado o por un cuidador no remunerado
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Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Carga de flebotomía (PHL)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Una evaluación de la carga autoinformada por los pacientes, incluido el dolor en el sitio, la dificultad y la inconveniencia de la programación y los factores de costo.
|
Cada 3 meses durante aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gerds AT, Mesa R, Burke JM, Grunwald MR, Scherber R, Yu J, Hamer-Maansson JE, Oh ST. MPN-103 A Real-World Evaluation of the Association Between Elevated Blood Counts and Thrombotic Events in Polycythemia Vera: Analysis of Data From the REVEAL Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Oct;22 Suppl 2:S326. doi: 10.1016/S2152-2650(22)01437-9.
- Zwicker JI, Paranagama D, Lessen DS, Colucci PM, Grunwald MR. Hemorrhage in patients with polycythemia vera receiving aspirin with an anticoagulant: a prospective, observational study. Haematologica. 2022 May 1;107(5):1106-1110. doi: 10.3324/haematol.2021.279032.
- Grunwald MR, Burke JM, Kuter DJ, Gerds AT, Stein B, Walshauser MA, Parasuraman S, Colucci P, Paranagama D, Savona MR, Mesa R. Symptom Burden and Blood Counts in Patients With Polycythemia Vera in the United States: An Analysis From the REVEAL Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Sep;19(9):579-584.e1. doi: 10.1016/j.clml.2019.06.001. Epub 2019 Jun 13.
- Mesa R, Boccia RV, Grunwald MR, Oh ST, Colucci P, Paranagama D, Parasuraman S, Stein BL. Patient-Reported Outcomes Data From REVEAL at the Time of Enrollment (Baseline): A Prospective Observational Study of Patients With Polycythemia Vera in the United States. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2018 Sep;18(9):590-596. doi: 10.1016/j.clml.2018.05.020. Epub 2018 May 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Hidroxiurea
- Enfermedades hematológicas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de enzimas
- Policitemia
- Enfermedades de la médula ósea
- Acciones farmacológicas
- Usos terapéuticos
- Trastornos mieloproliferativos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Policitemia vera
- Agentes hematológicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB-MA-PV-401
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