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Studio osservazionale prospettico di pazienti con policitemia vera nelle pratiche cliniche statunitensi (REVEAL)

22 aprile 2021 aggiornato da: Incyte Corporation

Studio prospettico non interventistico sulla progressione della malattia e sul trattamento dei pazienti con policitemia vera nelle pratiche cliniche accademiche o comunitarie degli Stati Uniti

Questo è uno studio osservazionale di fase IV, multicentrico, non interventistico, non randomizzato, prospettico in una popolazione adulta (pazienti >18 anni) di uomini e donne a cui è stata diagnosticata una PV clinicamente manifesta e sono seguiti in entrambe le comunità o centri medici accademici negli Stati Uniti che saranno arruolati per un periodo di 12 mesi e osservati per 36 mesi dalla data di arruolamento dell'ultimo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2544

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti
      • Safford, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • Stuttgart, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Highland, California, Stati Uniti
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
      • Tarzana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Vallejo, California, Stati Uniti
      • West Hills, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Santa Rosa Beach, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Rome, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Danville, Illinois, Stati Uniti
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Morris, Illinois, Stati Uniti
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
      • Peru, Illinois, Stati Uniti
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
      • Marion, Indiana, Stati Uniti
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti
      • Canton, Michigan, Stati Uniti
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti
      • Hackettstown, New Jersey, Stati Uniti
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti
      • Corning, New York, Stati Uniti
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
      • Elmira, New York, Stati Uniti
      • Herkimer, New York, Stati Uniti
      • Ithaca, New York, Stati Uniti
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Oneonta, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
      • Utica, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Clayton, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Henderson, North Carolina, Stati Uniti
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Lincolnton, North Carolina, Stati Uniti
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
      • Smithfield, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dover, Ohio, Stati Uniti
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wellsboro, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Athens, Texas, Stati Uniti
      • Bryan, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Jacksonville, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti
      • Everett, Washington, Stati Uniti
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà arruolata una popolazione adulta (pazienti >18 anni) di uomini e donne a cui è stata diagnosticata una PV clinicamente manifesta. I siti includeranno centri sia comunitari che accademici negli Stati Uniti che sono rappresentativi di dove i pazienti con PV vengono diagnosticati e trattati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di policitemia vera (PV)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di completare i questionari di valutazione del paziente da soli o con un'assistenza minima da parte di un assistente e/o personale del sito addestrato
  • Sotto la supervisione di un medico per l'attuale cura della PV, inclusi ma non limitati a vigile attesa, acido acetilsalicilico (ASA) 81 mg o superiore, terapia antitrombotica, flebotomia (PHL), idrossiurea (HU), interferone (ricombinante o pegilato), busulfano , anagrelide

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica attiva in cui il trattamento in studio è in cieco
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Diagnosi di mielofibrosi (MF) [inclusa MF primaria, MF post-PV o MF post-trombocitemia essenziale (MF post-ET)]
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta secondaria (AML)
  • Diagnosi della sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Storia o piano attivo per procedere al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nei prossimi 3 mesi
  • Splenectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A

Pazienti con PV clinicamente evidente (e che non presentano alcuna delle caratteristiche elencate per la Coorte B), gestiti con:

  1. Attesa vigile (con o senza aspirina)*, o
  2. Flebotomia (PHL) da sola (con o senza aspirina)* - o
  3. HU da solo (senza PHL concomitante, con o senza aspirina).

(*A meno che il paziente non abbia una storia di intolleranza o resistenza clinica/refrattarietà all'idrossiurea [HU] (come valutato dal medico curante) - nel qual caso, appartiene alla Coorte B)
Coorte B

Pazienti con PV clinicamente evidente, con una o più delle seguenti caratteristiche della malattia:

  1. Trattamento con HU e PHL in combinazione o
  2. Trattamento con qualsiasi agente diverso da HU o aspirina (ad es. interferone ricombinante (IFN) o preparazioni di IFN pegilato, busulfan, anagrelide) o
  3. Una storia di trombosi (venosa o arteriosa) o
  4. Una storia di intolleranza o resistenza clinica/refrattarietà a HU (valutata dal medico curante) o
  5. Presenza di splenomegalia documentata (valutata clinicamente mediante palpazione) o

  6. Presenza di uno o più dei seguenti sintomi non controllati correlati al PV nonostante la terapia (sintomi ritenuti non controllati secondo il giudizio del medico)

    1. Stanchezza
    2. Difficoltà a dormire
    3. Prurito
    4. Dolori muscolari e/o dolori alle ossa
    5. Sudorazioni notturne
    6. Suda mentre è sveglio
    7. Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei modelli della malattia Polycythemia Vera (PV) e associazioni di tali modelli con esposizioni o trattamenti dei pazienti
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Incidenza (frequenza) della progressione della malattia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Incidenza (frequenza) dell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Le risorse sanitarie sono state definite come a. Visite mediche (incluse visite ambulatoriali, visite di pronto soccorso e ricoveri), b. procedure di flebotomia (PHL) e c. prescrizioni (incluse prescrizioni relative a PV, farmaci da banco (OTC) correlati a PV e farmaci soggetti a prescrizione medica per condizioni di comorbilità).
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Incidenza (frequenza) di complicanze dovute a PV
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Incidenza (frequenza) e descrizione dei sintomi correlati al PV
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (frequenza) di eventi avversi (per quei pazienti in terapia attiva, incluso PHL)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio. Circa 36 mesi
Basale fino alla fine dello studio. Circa 36 mesi
Esiti riportati dai pazienti valutati dal punteggio totale dei sintomi del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF TSS) per la valutazione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
L'MPN-SAF TSS è uno strumento convalidato di 10 item che valuta in modo efficiente la prevalenza e la gravità dei sintomi PV sia nella pratica clinica che nelle impostazioni di sperimentazione. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e una maggiore inattività con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - Punteggio del problema di salute specifico (WPAI-SHP) per la valutazione della produttività del lavoro e della compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
WPAI-SHP è uno strumento convalidato a 6 voci che misura l'effetto della salute generale e dei sintomi specifici sulla produttività sul lavoro e al di fuori di esso. Tutti i risultati sono presentati come proporzione, con lo 0% che rappresenta un minimo/nessun danno e il 100% che rappresenta il massimo danno o perdita di produttività.
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
L'importo dell'assistenza sanitaria ricevuta da un operatore sanitario retribuito o da un caregiver non retribuito
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Onere della flebotomia (PHL)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 36 mesi
Una valutazione auto-riportata del carico del paziente che include dolore in loco, difficoltà e inconvenienti della programmazione e fattori di costo.
Ogni 3 mesi per circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB-MA-PV-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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