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Étude observationnelle prospective de patients atteints de polycythémie vraie dans les pratiques cliniques américaines (REVEAL)

22 avril 2021 mis à jour par: Incyte Corporation

Étude prospective et non interventionnelle de la progression de la maladie et du traitement des patients atteints de polycythémie vraie dans les pratiques cliniques universitaires ou communautaires aux États-Unis

Il s'agit d'une étude observationnelle de phase IV, multicentrique, non interventionnelle, non randomisée, prospective dans une population adulte (patients > 18 ans) d'hommes et de femmes qui ont reçu un diagnostic de PV cliniquement manifeste et qui sont suivis dans l'une ou l'autre communauté ou des centres médicaux universitaires aux États-Unis qui seront inscrits sur une période de 12 mois et observés pendant 36 mois à compter de la date d'inscription du dernier patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

MPN (Tumeurs Myéloprolifératives)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2544

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico
  - Ponce, Porto Rico
États-Unis
- Arizona
  - Green Valley, Arizona, États-Unis
  - Safford, Arizona, États-Unis
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis
  - Tucson, Arizona, États-Unis
  - Yuma, Arizona, États-Unis
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
  - North Little Rock, Arkansas, États-Unis
  - Stuttgart, Arkansas, États-Unis
- California
  - Berkeley, California, États-Unis
  - Burbank, California, États-Unis
  - Corona, California, États-Unis
  - Fountain Valley, California, États-Unis
  - Highland, California, États-Unis
  - Laguna Hills, California, États-Unis
  - Los Alamitos, California, États-Unis
  - Oceanside, California, États-Unis
  - Orange, California, États-Unis
  - Pismo Beach, California, États-Unis
  - Rancho Mirage, California, États-Unis
  - Riverside, California, États-Unis
  - Santa Maria, California, États-Unis
  - Santa Rosa, California, États-Unis
  - Tarzana, California, États-Unis
  - Torrance, California, États-Unis
  - Vallejo, California, États-Unis
  - West Hills, California, États-Unis
  - Whittier, California, États-Unis
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis
  - Pueblo, Colorado, États-Unis
- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, États-Unis
  - Norwich, Connecticut, États-Unis
  - Stamford, Connecticut, États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
- Florida
  - Aventura, Florida, États-Unis
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis
  - Deerfield Beach, Florida, États-Unis
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
  - Hialeah, Florida, États-Unis
  - Hollywood, Florida, États-Unis
  - Jacksonville, Florida, États-Unis
  - Miami Lakes, Florida, États-Unis
  - Ocala, Florida, États-Unis
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis
  - Pensacola, Florida, États-Unis
  - Santa Rosa Beach, Florida, États-Unis
  - Winter Haven, Florida, États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
  - Augusta, Georgia, États-Unis
  - Austell, Georgia, États-Unis
  - Cartersville, Georgia, États-Unis
  - Columbus, Georgia, États-Unis
  - Douglasville, Georgia, États-Unis
  - Gainesville, Georgia, États-Unis
  - Marietta, Georgia, États-Unis
  - Rome, Georgia, États-Unis
  - Savannah, Georgia, États-Unis
  - Thomasville, Georgia, États-Unis
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis
  - Post Falls, Idaho, États-Unis
- Illinois
  - Berwyn, Illinois, États-Unis
  - Chicago, Illinois, États-Unis
  - Danville, Illinois, États-Unis
  - Decatur, Illinois, États-Unis
  - Effingham, Illinois, États-Unis
  - Evanston, Illinois, États-Unis
  - Harvey, Illinois, États-Unis
  - Joliet, Illinois, États-Unis
  - Kewanee, Illinois, États-Unis
  - Macomb, Illinois, États-Unis
  - Maywood, Illinois, États-Unis
  - Morris, Illinois, États-Unis
  - New Lenox, Illinois, États-Unis
  - Normal, Illinois, États-Unis
  - Ottawa, Illinois, États-Unis
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis
  - Pekin, Illinois, États-Unis
  - Peoria, Illinois, États-Unis
  - Peru, Illinois, États-Unis
  - Princeton, Illinois, États-Unis
  - Skokie, Illinois, États-Unis
  - Springfield, Illinois, États-Unis
  - Urbana, Illinois, États-Unis
- Indiana
  - Anderson, Indiana, États-Unis
  - Columbus, Indiana, États-Unis
  - Crown Point, Indiana, États-Unis
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
  - Lafayette, Indiana, États-Unis
  - Marion, Indiana, États-Unis
  - Mooresville, Indiana, États-Unis
  - New Albany, Indiana, États-Unis
  - Newburgh, Indiana, États-Unis
  - Terre Haute, Indiana, États-Unis
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
  - Iowa City, Iowa, États-Unis
  - Mason City, Iowa, États-Unis
  - Sioux City, Iowa, États-Unis
- Kansas
  - Topeka, Kansas, États-Unis
  - Wichita, Kansas, États-Unis
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, États-Unis
  - Danville, Kentucky, États-Unis
  - Hazard, Kentucky, États-Unis
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
  - Louisville, Kentucky, États-Unis
  - Mount Sterling, Kentucky, États-Unis
  - Paducah, Kentucky, États-Unis
  - Richmond, Kentucky, États-Unis
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, États-Unis
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
  - Marrero, Louisiana, États-Unis
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Maine
  - Rockport, Maine, États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
  - Bethesda, Maryland, États-Unis
  - Clinton, Maryland, États-Unis
  - Cumberland, Maryland, États-Unis
  - Hagerstown, Maryland, États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
  - Fairhaven, Massachusetts, États-Unis
  - Lawrence, Massachusetts, États-Unis
  - Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis
  - Battle Creek, Michigan, États-Unis
  - Brighton, Michigan, États-Unis
  - Canton, Michigan, États-Unis
  - Chelsea, Michigan, États-Unis
  - Dearborn, Michigan, États-Unis
  - Detroit, Michigan, États-Unis
  - Flint, Michigan, États-Unis
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis
  - Jackson, Michigan, États-Unis
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis
  - Lansing, Michigan, États-Unis
  - Marquette, Michigan, États-Unis
  - Pontiac, Michigan, États-Unis
  - Saginaw, Michigan, États-Unis
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, États-Unis
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
  - Saint Cloud, Minnesota, États-Unis
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, États-Unis
  - Cape Girardeau, Missouri, États-Unis
  - Kansas City, Missouri, États-Unis
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis
  - Kalispell, Montana, États-Unis
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, États-Unis
  - Portsmouth, New Hampshire, États-Unis
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, États-Unis
  - East Orange, New Jersey, États-Unis
  - Edison, New Jersey, États-Unis
  - Flemington, New Jersey, États-Unis
  - Hackettstown, New Jersey, États-Unis
  - Paramus, New Jersey, États-Unis
  - Somerville, New Jersey, États-Unis
  - Sparta, New Jersey, États-Unis
  - Vineland, New Jersey, États-Unis
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, États-Unis
- New York
  - Albany, New York, États-Unis
  - Binghamton, New York, États-Unis
  - Bronx, New York, États-Unis
  - Brooklyn, New York, États-Unis
  - Cooperstown, New York, États-Unis
  - Corning, New York, États-Unis
  - East Setauket, New York, États-Unis
  - Elmira, New York, États-Unis
  - Herkimer, New York, États-Unis
  - Ithaca, New York, États-Unis
  - Johnson City, New York, États-Unis
  - New York, New York, États-Unis
  - Oneonta, New York, États-Unis
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis
  - Rochester, New York, États-Unis
  - Staten Island, New York, États-Unis
  - Utica, New York, États-Unis
- North Carolina
  - Albemarle, North Carolina, États-Unis
  - Boone, North Carolina, États-Unis
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis
  - Clayton, North Carolina, États-Unis
  - Durham, North Carolina, États-Unis
  - Greenville, North Carolina, États-Unis
  - Henderson, North Carolina, États-Unis
  - Hendersonville, North Carolina, États-Unis
  - Hickory, North Carolina, États-Unis
  - Lincolnton, North Carolina, États-Unis
  - Shelby, North Carolina, États-Unis
  - Smithfield, North Carolina, États-Unis
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
  - Columbus, Ohio, États-Unis
  - Dover, Ohio, États-Unis
  - Huber Heights, Ohio, États-Unis
  - Massillon, Ohio, États-Unis
  - Mount Vernon, Ohio, États-Unis
  - Oregon, Ohio, États-Unis
  - Toledo, Ohio, États-Unis
  - West Chester, Ohio, États-Unis
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Oregon
  - Beaverton, Oregon, États-Unis
  - Corvallis, Oregon, États-Unis
  - Portland, Oregon, États-Unis
  - Salem, Oregon, États-Unis
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
  - Broomall, Pennsylvania, États-Unis
  - Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis
  - Easton, Pennsylvania, États-Unis
  - Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis
  - Hanover, Pennsylvania, États-Unis
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis
  - Kittanning, Pennsylvania, États-Unis
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
  - Quakertown, Pennsylvania, États-Unis
  - Sayre, Pennsylvania, États-Unis
  - Upland, Pennsylvania, États-Unis
  - Wellsboro, Pennsylvania, États-Unis
  - Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis
  - York, Pennsylvania, États-Unis
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, États-Unis
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis
  - Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis
  - Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis
  - Rock Hill, South Carolina, États-Unis
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
  - Watertown, South Dakota, États-Unis
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, États-Unis
  - Jackson, Tennessee, États-Unis
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
- Texas
  - Abilene, Texas, États-Unis
  - Athens, Texas, États-Unis
  - Bryan, Texas, États-Unis
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis
  - Galveston, Texas, États-Unis
  - Houston, Texas, États-Unis
  - Jacksonville, Texas, États-Unis
  - Plano, Texas, États-Unis
  - Richardson, Texas, États-Unis
  - Tyler, Texas, États-Unis
- Utah
  - Ogden, Utah, États-Unis
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Virginia
  - Bristol, Virginia, États-Unis
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis
  - Falls Church, Virginia, États-Unis
  - Portsmouth, Virginia, États-Unis
  - Suffolk, Virginia, États-Unis
- Washington
  - Bellingham, Washington, États-Unis
  - Everett, Washington, États-Unis
  - Puyallup, Washington, États-Unis
  - Seattle, Washington, États-Unis
- West Virginia
  - Martinsburg, West Virginia, États-Unis
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
  - Weston, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une population adulte (patients > 18 ans) d'hommes et de femmes qui ont reçu un diagnostic de PV cliniquement manifeste sera inscrite. Les sites comprendront des centres communautaires et universitaires à travers les États-Unis qui sont représentatifs de l'endroit où les patients atteints de PV sont diagnostiqués et traités.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans
Diagnostic de polycythémie vraie (PV)
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Volonté et capable de remplir les questionnaires d'évaluation des patients, soit seul, soit avec l'aide minimale d'un soignant et/ou du personnel qualifié du site
Sous la supervision d'un médecin pour les soins actuels de la PV, y compris, mais sans s'y limiter, l'attente sous surveillance, l'acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg ou plus, la thérapie antithrombotique, la phlébotomie (PHL), l'hydroxyurée (HU), l'interféron (recombinant ou pégylé), le busulfan , anagrélide

Critère d'exclusion:

Participation à un essai clinique actif dans lequel le traitement à l'étude est en aveugle
Espérance de vie <6 mois
Diagnostic de myélofibrose (MF) [y compris MF primaire, MF post-PV ou MF post-thrombocytémie essentielle (post-TE MF)]
Diagnostic de la Leucémie Aiguë Myéloïde (LMA) secondaire
Diagnostic du syndrome myélodysplasique (SMD)
Antécédents ou projet actif de procéder à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 prochains mois
Splénectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A Patients avec PV cliniquement manifeste (et ne présentant aucune des caractéristiques listées pour la Cohorte B), pris en charge avec : Attente vigilante (avec ou sans aspirine), ou Phlébotomie (PHL) seule (avec ou sans aspirine) - ou HU seule (sans PHL concomitante, avec ou sans aspirine). (*Sauf si le patient a des antécédents d'intolérance ou de résistance clinique/réfractaire à l'hydroxyurée [HU] (tel qu'évalué par le médecin traitant) - auquel cas il appartient à la cohorte B)
Cohorte B Patients atteints de PV cliniquement manifeste, avec une ou plusieurs des caractéristiques suivantes de la maladie : Traitement avec HU et PHL en combinaison ou Traitement avec tout agent autre que l'HU ou l'aspirine (par exemple, interféron recombinant (IFN) ou préparations d'IFN pégylé, busulfan, anagrélide) ou Un antécédent de thrombose (veineuse ou artérielle) ou Antécédents d'intolérance ou de résistance clinique/réfractaire à l'HU (tel qu'évalué par le médecin traitant) ou Présence d'une splénomégalie documentée (évaluée cliniquement par palpation) ou Présence d'un ou plusieurs des symptômes non contrôlés suivants liés à la PV malgré le traitement (symptômes jugés non contrôlés selon le jugement du médecin) Fatigue Difficulté à dormir Démangeaison Douleurs musculaires et/ou douleurs osseuses Sueurs nocturnes Sueurs en étant éveillé Autre

Groupe / Cohorte

Cohorte A

Patients avec PV cliniquement manifeste (et ne présentant aucune des caractéristiques listées pour la Cohorte B), pris en charge avec :

Attente vigilante (avec ou sans aspirine)*, ou
Phlébotomie (PHL) seule (avec ou sans aspirine)* - ou
HU seule (sans PHL concomitante, avec ou sans aspirine).

(*Sauf si le patient a des antécédents d'intolérance ou de résistance clinique/réfractaire à l'hydroxyurée [HU] (tel qu'évalué par le médecin traitant) - auquel cas il appartient à la cohorte B)

Cohorte B

Patients atteints de PV cliniquement manifeste, avec une ou plusieurs des caractéristiques suivantes de la maladie :

Traitement avec HU et PHL en combinaison ou
Traitement avec tout agent autre que l'HU ou l'aspirine (par exemple, interféron recombinant (IFN) ou préparations d'IFN pégylé, busulfan, anagrélide) ou
Un antécédent de thrombose (veineuse ou artérielle) ou
Antécédents d'intolérance ou de résistance clinique/réfractaire à l'HU (tel qu'évalué par le médecin traitant) ou
Présence d'une splénomégalie documentée (évaluée cliniquement par palpation) ou
Présence d'un ou plusieurs des symptômes non contrôlés suivants liés à la PV malgré le traitement (symptômes jugés non contrôlés selon le jugement du médecin)
1. Fatigue
2. Difficulté à dormir
3. Démangeaison
4. Douleurs musculaires et/ou douleurs osseuses
5. Sueurs nocturnes
6. Sueurs en étant éveillé
7. Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Description des schémas de la maladie Polycythemia Vera (PV) et associations de ces schémas avec les expositions ou les traitements des patients Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois		Tous les 3 mois pendant environ 36 mois
Incidence (fréquence) de la progression de la maladie Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois		Tous les 3 mois pendant environ 36 mois
Incidence (fréquence) de l'utilisation des ressources de soins de santé Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois	Les ressources de soins de santé ont été définies comme a. Visites médicales (y compris les visites au cabinet, les visites aux urgences et les hospitalisations), b. procédures de phlébotomie (PHL) et c. les ordonnances (y compris les ordonnances liées à la PV, les médicaments en vente libre liés à la PV et les médicaments sur ordonnance pour les affections comorbides).	Tous les 3 mois pendant environ 36 mois
Incidence (fréquence) des complications dues à la PV Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois		Tous les 3 mois pendant environ 36 mois
Incidence (fréquence) et description des symptômes liés à la PV Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois		Tous les 3 mois pendant environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence (fréquence) des événements indésirables (pour les patients sous thérapies actives, y compris PHL) Délai: De base à la fin de l'étude. Environ 36 mois		De base à la fin de l'étude. Environ 36 mois
Résultats rapportés par les patients tels qu'évalués par le formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif Score total des symptômes (MPN-SAF TSS) pour l'évaluation de la gravité des symptômes Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois	Le MPN-SAF TSS est un instrument validé à 10 éléments qui évalue efficacement la prévalence et la gravité des symptômes de la PV dans la pratique clinique et dans le cadre des essais. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et une plus grande inactivité avec une plage de score total possible de 0 à 100.	Tous les 3 mois pendant environ 36 mois
Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité - Score de problème de santé spécifique (WPAI-SHP) pour l'évaluation de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois	WPAI-SHP est un instrument validé à 6 items qui mesure l'effet de la santé globale et des symptômes spécifiques sur la productivité au travail et en dehors. Tous les résultats sont présentés sous forme de proportion, 0 % représentant une déficience minimale/aucune et 100 % représentant une déficience maximale ou une perte de productivité.	Tous les 3 mois pendant environ 36 mois
Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) pour la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois		Tous les 3 mois pendant environ 36 mois
Fardeau des soignants Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois	Le montant des soins de santé reçus par un travailleur de la santé rémunéré ou par un soignant non rémunéré	Tous les 3 mois pendant environ 36 mois
Fardeau de la phlébotomie (PHL) Délai: Tous les 3 mois pendant environ 36 mois	Une évaluation autodéclarée par les patients du fardeau, y compris la douleur au site, la difficulté et les inconvénients de la planification et les facteurs de coût.	Tous les 3 mois pendant environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

Directeur d'études: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)