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Prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit Polycythaemia Vera in klinischen Praxen in den USA (REVEAL)

22. April 2021 aktualisiert von: Incyte Corporation

Prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Krankheitsverlauf und zur Behandlung von Patienten mit Polycythaemia Vera in akademischen oder kommunalen klinischen Praxen der Vereinigten Staaten

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie der Phase IV in einer erwachsenen Population (Patienten > 18 Jahre) von Männern und Frauen, bei denen eine klinisch manifeste PV diagnostiziert wurde und die in beiden Gemeinschaften beobachtet werden oder akademische medizinische Zentren in den Vereinigten Staaten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten eingeschrieben und 36 Monate lang ab dem Datum der Einschreibung des letzten Patienten beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2544

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Safford, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Stuttgart, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Highland, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Morris, Illinois, Vereinigte Staaten
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Marion, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackettstown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten
      • Herkimer, New York, Vereinigte Staaten
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Oneonta, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Clayton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Henderson, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wellsboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
      • Athens, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine erwachsene Population (Patienten > 18 Jahre) von Männern und Frauen, bei denen eine klinisch manifeste PV diagnostiziert wurde, wird aufgenommen. Zu den Standorten gehören sowohl kommunale als auch akademische Zentren in den Vereinigten Staaten, die repräsentativ dafür sind, wo Patienten mit PV diagnostiziert und behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von Polycythaemia Vera (PV)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Patientenbewertung entweder alleine oder mit minimaler Unterstützung durch eine Pflegekraft und/oder geschultes Personal vor Ort auszufüllen
  • Unter der Aufsicht eines Arztes für die laufende Behandlung von PV, einschließlich, aber nicht beschränkt auf beobachtendes Abwarten, Acetylsalicylsäure (ASS) 81 mg oder mehr, antithrombotische Therapie, Phlebotomie (PHL), Hydroxyharnstoff (HU), Interferon (rekombinant oder pegyliert), Busulfan , Anagrelid

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer aktiven klinischen Studie, bei der die Studienbehandlung verblindet ist
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Diagnose einer Myelofibrose (MF) [einschließlich primärer MF, Post-PV-MF oder Post-essentieller Thrombozythämie-MF (Post-ET-MF)]
  • Diagnose der sekundären akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS)
  • Vorgeschichte oder aktiver Plan, in den nächsten 3 Monaten mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation fortzufahren
  • Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A

Patienten mit klinisch manifester PV (und ohne eines der für Kohorte B aufgeführten Merkmale), behandelt mit:

  1. Beobachtendes Warten (mit oder ohne Aspirin)*, oder
  2. Phlebotomie (PHL) allein (mit oder ohne Aspirin)* - oder
  3. HU allein (ohne begleitende PHL, mit oder ohne Aspirin).

(*Es sei denn, der Patient hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder klinischer Resistenz/Refraktärität gegenüber Hydroxyharnstoff [HU] (wie vom behandelnden Arzt beurteilt) – in diesem Fall gehört er/sie zu Kohorte B)
Kohorte B

Patienten mit klinisch manifester PV mit einem oder mehreren der folgenden Krankheitsmerkmale:

  1. Behandlung mit HU und PHL in Kombination bzw
  2. Behandlung mit einem anderen Wirkstoff als HU oder Aspirin (z. B. rekombinantes Interferon (IFN) oder pegylierte IFN-Präparate, Busulfan, Anagrelid) oder
  3. Eine Vorgeschichte von Thrombosen (venös oder arteriell) oder
  4. Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder klinischer Resistenz / Refraktärität gegenüber HU (wie vom behandelnden Arzt beurteilt) oder
  5. Vorhandensein einer dokumentierten Splenomegalie (klinisch durch Palpation beurteilt) oder

  6. Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden unkontrollierten Symptome im Zusammenhang mit PV trotz Therapie (Symptome gelten nach ärztlicher Einschätzung als unkontrolliert)

    1. Müdigkeit
    2. Schwieriges Schlafen
    3. Juckreiz
    4. Muskelschmerzen und/oder Knochenschmerzen
    5. Nachtschweiß
    6. Schwitzt im Wachzustand
    7. Andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Mustern der Krankheit Polycythaemia Vera (PV) und Assoziationen solcher Muster mit Expositionen oder Behandlungen der Patienten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Inzidenz (Häufigkeit) des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Inzidenz (Häufigkeit) der Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Gesundheitsressourcen wurden definiert als a. Arztbesuche (einschließlich Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte), b. Phlebotomie (PHL) Verfahren und c. Verschreibungen (einschließlich PV-bezogener Verschreibungen, PV-bezogener rezeptfreier (OTC) Medikamente und verschreibungspflichtiger Medikamente für komorbide Erkrankungen).
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Inzidenz (Häufigkeit) von Komplikationen aufgrund von PV
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Inzidenz (Häufigkeit) und Beschreibung PV-bedingter Symptome
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (Häufigkeit) unerwünschter Ereignisse (für Patienten unter aktiver Therapie, einschließlich PHL)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende. Ungefähr 36 Monate
Baseline bis Studienende. Ungefähr 36 Monate
Von Patienten gemeldete Ergebnisse, bewertet anhand des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) zur Beurteilung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Der MPN-SAF TSS ist ein validiertes 10-Punkte-Instrument, das die Prävalenz und den Schweregrad von PV-Symptomen sowohl in der klinischen Praxis als auch in Studienumgebungen effizient bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome und größere Inaktivität hin, mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0-100.
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Punktzahl für spezifische Gesundheitsprobleme (WPAI-SHP) zur Bewertung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
WPAI-SHP ist ein validiertes 6-Punkte-Instrument, das die Wirkung der allgemeinen Gesundheit und spezifischer Symptome auf die Produktivität bei der Arbeit und außerhalb misst. Alle Ergebnisse werden als Verhältnis dargestellt, wobei 0 % minimale/keine Beeinträchtigung und 100 % maximale Beeinträchtigung oder Produktivitätsverlust darstellen.
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) für gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Die Höhe der Gesundheitsversorgung, die von einem bezahlten Gesundheitspersonal oder einer unbezahlten Pflegekraft erhalten wird
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Belastung durch Aderlass (PHL)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 36 Monate
Eine vom Patienten selbst berichtete Einschätzung der Belastung, einschließlich Schmerzen vor Ort, Schwierigkeiten und Unannehmlichkeiten bei der Planung und Kostenfaktoren.
Alle 3 Monate für etwa 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB-MA-PV-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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