Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsstudie av patienter med polycytemi Vera i amerikansk klinisk praxis (REVEAL)

22 april 2021 uppdaterad av: Incyte Corporation

Prospektiv, icke-interventionell studie av sjukdomsprogression och behandling av patienter med polycytemi Vera i USA:s akademiska eller lokala kliniska praxis

Detta är en fas IV, multicenter, icke-interventionell, icke-randomiserad, prospektiv, observationsstudie i en vuxen population (patienter >18 år) av män och kvinnor som har diagnostiserats med kliniskt uppenbar PV och som följs i båda gemenskaperna eller akademiska medicinska centra i USA som kommer att skrivas in under en 12-månadersperiod och observeras i 36 månader från det datum då den sista patienten registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2544

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Förenta staterna
      • Safford, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
      • Stuttgart, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
      • Burbank, California, Förenta staterna
      • Corona, California, Förenta staterna
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • Highland, California, Förenta staterna
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
      • Tarzana, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Vallejo, California, Förenta staterna
      • West Hills, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
      • Santa Rosa Beach, Florida, Förenta staterna
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
      • Austell, Georgia, Förenta staterna
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
      • Rome, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Danville, Illinois, Förenta staterna
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
      • Morris, Illinois, Förenta staterna
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
      • Peru, Illinois, Förenta staterna
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna
      • Columbus, Indiana, Förenta staterna
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
      • Marion, Indiana, Förenta staterna
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna
      • Danville, Kentucky, Förenta staterna
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
      • Richmond, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna
      • Lawrence, Massachusetts, Förenta staterna
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna
      • Canton, Michigan, Förenta staterna
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna
      • Hackettstown, New Jersey, Förenta staterna
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Binghamton, New York, Förenta staterna
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna
      • Corning, New York, Förenta staterna
      • East Setauket, New York, Förenta staterna
      • Elmira, New York, Förenta staterna
      • Herkimer, New York, Förenta staterna
      • Ithaca, New York, Förenta staterna
      • Johnson City, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Oneonta, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
      • Utica, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Förenta staterna
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Clayton, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Henderson, North Carolina, Förenta staterna
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Lincolnton, North Carolina, Förenta staterna
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna
      • Smithfield, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Dover, Ohio, Förenta staterna
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Förenta staterna
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
      • Salem, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wellsboro, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna
      • Athens, Texas, Förenta staterna
      • Bryan, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Jacksonville, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • Richardson, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Förenta staterna
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna
      • Everett, Washington, Förenta staterna
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En vuxen population (patienter >18 år) av män och kvinnor som har diagnostiserats med kliniskt uppenbar PV kommer att registreras. Webbplatserna kommer att omfatta både samhälleliga och akademiska centra över hela USA som är representativa för där patienter med PV diagnostiseras och behandlas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av polycytemi Vera (PV)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kapabel att fylla i frågeformulär för patientbedömning antingen ensam eller med minimal hjälp från en vårdgivare och/eller utbildad personal på plats
  • Under överinseende av en läkare för nuvarande vård av PV inklusive men inte begränsat till vaksam väntan, acetylsalicylsyra (ASA) 81 mg eller mer, antitrombotisk terapi, flebotomi (PHL), Hydroxyurea (HU), interferon (rekombinant eller pegylerad), busulfan , anagrelid

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en aktiv klinisk prövning där studiebehandlingen är förblindad
  • Förväntad livslängd <6 månader
  • Diagnos av myelofibros (MF) [inklusive primär MF, post-PV MF eller post-essentiell trombocytemi MF (post-ET MF)]
  • Diagnos av sekundär akut myeloid leukemi (AML)
  • Diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Historik om eller aktiv planerar att fortsätta till allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de kommande 3 månaderna
  • Splenektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort A

Patienter med kliniskt uppenbar PV (och som inte uppvisar någon av de egenskaper som anges för kohort B), hanteras med:

  1. Vakande väntan (med eller utan aspirin)*, eller
  2. Enbart flebotomi (PHL) (med eller utan aspirin)* - eller
  3. HU enbart (utan samtidig PHL, med eller utan aspirin).

(*Om inte patienten har en historia av intolerans eller klinisk resistens/refraktär mot hydroxiurea [HU] (enligt bedömning av den behandlande läkaren) - i så fall tillhör han/hon grupp B)
Kohort B

Patienter med kliniskt uppenbar PV, med en eller flera av följande sjukdomsegenskaper:

  1. Behandling med HU och PHL i kombination eller
  2. Behandling med något annat medel än HU eller aspirin (t.ex. rekombinant interferon (IFN) eller pegylerade IFN-preparat, busulfan, anagrelid) eller
  3. En historia av trombos (venös eller arteriell) eller
  4. En historia av intolerans eller klinisk resistens/refraktär mot HU (enligt bedömning av den behandlande läkaren) eller
  5. Förekomst av dokumenterad splenomegali (kliniskt bedömd genom palpation) eller

  6. Närvaro av ett eller flera av följande okontrollerade symtom relaterade till PV trots behandling (symtom som anses okontrollerade enligt läkarens bedömning)

    1. Trötthet
    2. Svårt att sova
    3. Klåda
    4. Muskelvärk och/eller skelettsmärta
    5. Nattsvettningar
    6. Svettas när du är vaken
    7. Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av mönster för sjukdomen Polycythemia Vera (PV), och associationer av sådana mönster med patienternas exponeringar eller behandlingar
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
Var tredje månad i cirka 36 månader
Incidens (frekvens) av sjukdomsprogression
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
Var tredje månad i cirka 36 månader
Förekomst (frekvens) av sjukvårdsresursers utnyttjande
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
Vårdresurser definierades som en. Läkarbesök (inklusive kontorsbesök, akutbesök och sjukhusvistelser), b. flebotomi (PHL) procedurer och c. recept (inklusive PV-relaterade recept, PV-relaterade receptfria (OTC) läkemedel och receptbelagda läkemedel för samtidiga tillstånd).
Var tredje månad i cirka 36 månader
Förekomst (frekvens) av komplikationer på grund av PV
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
Var tredje månad i cirka 36 månader
Incidens (frekvens) och beskrivning av PV-relaterade symtom
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
Var tredje månad i cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens (frekvens) av biverkningar (för de patienter på aktiva terapier, inklusive PHL)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien. Cirka 36 månader
Baslinje till slutet av studien. Cirka 36 månader
Patientrapporterade resultat utvärderade av Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) för bedömning av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
MPN-SAF TSS är ett validerat instrument med 10 artiklar som effektivt bedömer prevalensen och svårighetsgraden av PV-symtom i både klinisk praxis och prövningsmiljöer. Högre poäng indikerar allvarligare symtom och större inaktivitet med ett möjligt totalpoängintervall på 0-100.
Var tredje månad i cirka 36 månader
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) poäng för bedömning av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
WPAI-SHP är ett validerat instrument med 6 punkter som mäter effekten av allmän hälsa och specifika symtom på produktiviteten i och utanför arbetet. Alla utfall presenteras som en andel, där 0 % representerar minimal/ingen nedskrivning och 100 % representerar maximal nedskrivning eller produktivitetsförlust.
Var tredje månad i cirka 36 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) for Health Related Quality of Quality (HRQoL)
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
Var tredje månad i cirka 36 månader
Vårdgivare börda
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
Mängden hälsovård som en betald vårdpersonal eller en oavlönad vårdgivare får
Var tredje månad i cirka 36 månader
Börda av flebotomi (PHL)
Tidsram: Var tredje månad i cirka 36 månader
En självrapporterad bedömning av patientens belastning inklusive smärta på platsen, svårighet och olägenhet med schemaläggning och kostnadsfaktorer.
Var tredje månad i cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB-MA-PV-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera