Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie pacientů s Polycythemia Vera v americké klinické praxi (REVEAL)

22. dubna 2021 aktualizováno: Incyte Corporation

Prospektivní, neintervenční studie progrese onemocnění a léčby pacientů s Polycythemia Vera v akademické nebo komunitní klinické praxi Spojených států

Toto je fáze IV, multicentrická, neintervenční, nerandomizovaná, prospektivní, observační studie u dospělé populace (pacienti >18 let) mužů a žen, u kterých byla diagnostikována klinicky zjevná PV a jsou sledováni v obou komunitách nebo akademických lékařských středisek ve Spojených státech, kteří budou zapsáni po dobu 12 měsíců a sledováni po dobu 36 měsíců od data zařazení posledního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2544

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bayamon, Portoriko
      • Ponce, Portoriko
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy
      • Safford, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
      • Yuma, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • Stuttgart, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Corona, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Highland, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Santa Maria, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Tarzana, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Vallejo, California, Spojené státy
      • West Hills, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Santa Rosa Beach, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Austell, Georgia, Spojené státy
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Rome, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Danville, Illinois, Spojené státy
      • Decatur, Illinois, Spojené státy
      • Effingham, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
      • Harvey, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy
      • Macomb, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
      • Morris, Illinois, Spojené státy
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy
      • Normal, Illinois, Spojené státy
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
      • Pekin, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
      • Peru, Illinois, Spojené státy
      • Princeton, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
      • Columbus, Indiana, Spojené státy
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
      • Marion, Indiana, Spojené státy
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy
      • New Albany, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
      • Mason City, Iowa, Spojené státy
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy
      • Danville, Kentucky, Spojené státy
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
      • Clinton, Maryland, Spojené státy
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy
      • Lawrence, Massachusetts, Spojené státy
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy
      • Brighton, Michigan, Spojené státy
      • Canton, Michigan, Spojené státy
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Flint, Michigan, Spojené státy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Marquette, Michigan, Spojené státy
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy
      • Hackettstown, New Jersey, Spojené státy
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Cooperstown, New York, Spojené státy
      • Corning, New York, Spojené státy
      • East Setauket, New York, Spojené státy
      • Elmira, New York, Spojené státy
      • Herkimer, New York, Spojené státy
      • Ithaca, New York, Spojené státy
      • Johnson City, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Oneonta, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
      • Utica, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Spojené státy
      • Boone, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Clayton, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Lincolnton, North Carolina, Spojené státy
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dover, Ohio, Spojené státy
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy
      • Massillon, Ohio, Spojené státy
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy
      • Oregon, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • West Chester, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Salem, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wellsboro, Pennsylvania, Spojené státy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Athens, Texas, Spojené státy
      • Bryan, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Jacksonville, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • Richardson, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy
      • Everett, Washington, Spojené státy
      • Puyallup, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazena dospělá populace (pacienti >18 let) mužů a žen, u kterých byla diagnostikována klinicky zjevná PV. Stránky budou zahrnovat jak komunitní, tak akademická centra po celých Spojených státech, která reprezentují místa, kde jsou pacienti s PV diagnostikováni a léčeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza Polycythemia Vera (PV)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky hodnocení pacienta buď sama, nebo s minimální pomocí pečovatele a/nebo vyškoleného personálu na místě
  • Pod dohledem lékaře pro současnou péči o PV, včetně, ale ne výhradně, bdělého čekání, kyseliny acetylsalicylové (ASA) 81 mg nebo více, antitrombotické léčby, flebotomie (PHL), hydroxyurey (HU), interferonu (rekombinantního nebo pegylovaného), busulfanu , anagrelid

Kritéria vyloučení:

  • Účast v aktivní klinické studii, ve které je studijní léčba zaslepena
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Diagnóza myelofibrózy (MF) [včetně primární MF, post-PV MF nebo post-esenciální trombocytémie MF (post-ET MF)]
  • Diagnóza sekundární akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)
  • Anamnéza nebo aktivní plán přistoupit k alogenní transplantaci krvetvorných buněk v následujících 3 měsících
  • Splenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A

Pacienti s klinicky zjevnou PV (a nevykazující žádnou z charakteristik uvedených pro kohortu B), léčeni pomocí:

  1. Bdělé čekání (s aspirinem nebo bez něj)*, popř
  2. Flebotomie (PHL) samotná (s aspirinem nebo bez něj)* - popř
  3. HU samotné (bez současného PHL, s aspirinem nebo bez něj).

(*Pokud pacient nemá v anamnéze intoleranci nebo klinickou rezistenci/rezistenci na hydroxymočovinu [HU] (podle posouzení ošetřujícího lékaře) – v takovém případě patří do kohorty B)

Kohorta B

Pacienti s klinicky zjevnou PV, s jednou nebo více z následujících charakteristik onemocnění:

  1. Léčba pomocí HU a PHL v kombinaci popř
  2. Léčba jakýmkoli jiným činidlem než HU nebo aspirinem (např. rekombinantní interferon (IFN) nebo pegylované přípravky IFN, busulfan, anagrelid) nebo
  3. Anamnéza trombózy (žilní nebo arteriální) popř
  4. Anamnéza intolerance nebo klinické rezistence/refrakternosti vůči HU (podle posouzení ošetřujícího lékaře) nebo
  5. Přítomnost dokumentované splenomegalie (klinicky hodnoceno palpací) popř
  6. Přítomnost jednoho nebo více z následujících nekontrolovaných příznaků souvisejících s PV navzdory terapii (příznaky považované za nekontrolované podle úsudku lékaře)

    1. Únava
    2. Potíže se spaním
    3. Svědění
    4. Bolesti svalů a/nebo bolest kostí
    5. Noční pocení
    6. Potí se, když je vzhůru
    7. jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis vzorů onemocnění Polycythemia Vera (PV) a spojení těchto vzorců s expozicí pacientů nebo léčbou
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Incidence (frekvence) progrese onemocnění
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Výskyt (frekvence) čerpání zdravotnických prostředků
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Zdroje zdravotní péče byly definovány jako a. Lékařské návštěvy (včetně návštěv v kanceláři, návštěv na pohotovosti a hospitalizací), b. postupy flebotomie (PHL) a c. předpisy (včetně předpisů souvisejících s PV, volně prodejných (OTC) léků souvisejících s PV a léků na předpis pro komorbidní stavy).
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Incidence (frekvence) komplikací v důsledku PV
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Incidence (frekvence) a popis symptomů souvisejících s PV
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (frekvence) nežádoucích účinků (u pacientů na aktivní terapii, včetně PHL)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia. Přibližně 36 měsíců
Výchozí stav do konce studia. Přibližně 36 měsíců
Výsledky hlášené pacientem hodnocené formulářem pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru Celkové skóre symptomů (MPN-SAF TSS) pro posouzení závažnosti symptomů
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
MPN-SAF TSS je validovaný 10položkový nástroj, který účinně hodnotí prevalenci a závažnost symptomů PV v klinické praxi i ve studiích. Vyšší skóre indikuje závažnější symptomy a větší nečinnost s možným celkovým skóre v rozmezí 0-100.
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity – skóre specifického zdravotního problému (WPAI-SHP) pro hodnocení produktivity práce a zhoršení aktivity
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
WPAI-SHP je ověřený 6-položkový nástroj, který měří účinek celkového zdraví a specifických symptomů na produktivitu v práci i mimo ni. Všechny výsledky jsou uvedeny jako podíl, přičemž 0 % představuje minimální/žádné poškození a 100 % představuje maximální zhoršení nebo ztrátu produktivity.
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Zátěž pečovatele
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Množství zdravotní péče obdržené placeným zdravotnickým pracovníkem nebo neplaceným pečovatelem
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Zátěž flebotomie (PHL)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců
Pacienti sami uvedli hodnocení zátěže včetně bolesti na místě, obtížnosti a nepohodlí při plánování a nákladových faktorech.
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPN (myeloproliferativní novotvary)

Předplatit