- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02252159
Estudo observacional prospectivo de pacientes com policitemia vera nas práticas clínicas dos EUA (REVEAL)
Estudo Prospectivo Não Intervencionista da Progressão da Doença e Tratamento de Pacientes com Policitemia Vera nas Práticas Clínicas Acadêmicas ou Comunitárias dos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Green Valley, Arizona, Estados Unidos
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Safford, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Yuma, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Stuttgart, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Corona, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Highland, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Santa Maria, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Vallejo, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Austell, Georgia, Estados Unidos
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Cartersville, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Douglasville, Georgia, Estados Unidos
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Rome, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Danville, Illinois, Estados Unidos
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Decatur, Illinois, Estados Unidos
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Effingham, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
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Kewanee, Illinois, Estados Unidos
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Macomb, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Morris, Illinois, Estados Unidos
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos
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Normal, Illinois, Estados Unidos
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Ottawa, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Pekin, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Peru, Illinois, Estados Unidos
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Princeton, Illinois, Estados Unidos
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
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Anderson, Indiana, Estados Unidos
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Columbus, Indiana, Estados Unidos
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Crown Point, Indiana, Estados Unidos
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Marion, Indiana, Estados Unidos
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Mooresville, Indiana, Estados Unidos
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Mason City, Iowa, Estados Unidos
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos
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Danville, Kentucky, Estados Unidos
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Richmond, Kentucky, Estados Unidos
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Rockport, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Clinton, Maryland, Estados Unidos
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos
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Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos
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Brighton, Michigan, Estados Unidos
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Canton, Michigan, Estados Unidos
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Marquette, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos
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Hackettstown, New Jersey, Estados Unidos
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Binghamton, New York, Estados Unidos
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Cooperstown, New York, Estados Unidos
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Corning, New York, Estados Unidos
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East Setauket, New York, Estados Unidos
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Elmira, New York, Estados Unidos
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Herkimer, New York, Estados Unidos
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Ithaca, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Oneonta, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Utica, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Albemarle, North Carolina, Estados Unidos
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Boone, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Clayton, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dover, Ohio, Estados Unidos
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos
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Massillon, Ohio, Estados Unidos
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Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos
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Oregon, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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West Chester, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Beaverton, Oregon, Estados Unidos
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wellsboro, Pennsylvania, Estados Unidos
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Athens, Texas, Estados Unidos
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Bryan, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Jacksonville, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Richardson, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Bristol, Virginia, Estados Unidos
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos
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Everett, Washington, Estados Unidos
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Puyallup, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos
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Bayamon, Porto Rico
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Ponce, Porto Rico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de Policitemia Vera (PV)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de preencher questionários de avaliação do paciente sozinho ou com assistência mínima de um cuidador e/ou pessoal treinado do local
- Sob a supervisão de um médico para o tratamento atual de PV, incluindo, entre outros, espera vigilante, ácido acetilsalicílico (AAS) 81 mg ou mais, terapia antitrombótica, flebotomia (PHL), hidroxiureia (HU), interferon (recombinante ou peguilado), busulfan , anagrelida
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico ativo no qual o tratamento do estudo é cego
- Expectativa de vida < 6 meses
- Diagnóstico de mielofibrose (MF) [incluindo MF primária, MF pós-PV ou MF pós-trombocitemia essencial (MF pós-ET)]
- Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) secundária
- Diagnóstico da Síndrome Mielodisplásica (SMD)
- História ou plano ativo para proceder a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos próximos 3 meses
- Esplenectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte A
Pacientes com PV clinicamente evidente (e não exibindo nenhuma das características listadas para a Coorte B), tratados com:
(*A menos que o paciente tenha histórico de intolerância ou resistência clínica/refratária à hidroxiureia [HU] (conforme avaliação do médico assistente) - caso em que ele/ela pertence à Coorte B) |
|
Coorte B
Pacientes com PV clinicamente evidente, com uma ou mais das seguintes características da doença:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos padrões da doença Policitemia Vera (PV) e associações de tais padrões com exposições ou tratamentos dos pacientes
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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Incidência (frequência) da progressão da doença
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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Incidência (frequência) de utilização de recursos de saúde
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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Os recursos de saúde foram definidos como a. Visitas médicas (incluindo visitas ao consultório, visitas de emergência e hospitalizações), b. procedimentos de flebotomia (PHL) e c. prescrições (incluindo prescrições relacionadas a PV, medicamentos de venda livre (OTC) relacionados a PV e medicamentos prescritos para condições comórbidas).
|
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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Incidência (frequência) de complicações devido a PV
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
|
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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|
|
Incidência (frequência) e descrição dos sintomas relacionados à PV
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
|
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência (frequência) de eventos adversos (para aqueles pacientes em terapias ativas, incluindo PHL)
Prazo: Linha de base até o final do estudo. Aproximadamente 36 meses
|
Linha de base até o final do estudo. Aproximadamente 36 meses
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Resultados relatados pelo paciente conforme avaliados pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa Total de Sintomas (MPN-SAF TSS) para avaliação da gravidade dos sintomas
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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O MPN-SAF TSS é um instrumento validado de 10 itens que avalia com eficiência a prevalência e a gravidade dos sintomas de PV tanto na prática clínica quanto em ensaios clínicos.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e maior inatividade com uma possível faixa de pontuação total de 0-100.
|
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
|
|
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo nas Atividades - Pontuação de Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) para avaliação da produtividade no trabalho e prejuízo nas atividades
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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O WPAI-SHP é um instrumento validado de 6 itens que mede o efeito da saúde geral e sintomas específicos na produtividade no trabalho e fora dele.
Todos os resultados são apresentados como uma proporção, com 0% representando comprometimento mínimo/nenhum e 100% representando comprometimento máximo ou perda de produtividade.
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A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
|
|
Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
|
|
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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A quantidade de cuidados de saúde recebidos por um profissional de saúde remunerado ou por um cuidador não remunerado
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A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
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Carga de flebotomia (PHL)
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
|
Uma avaliação autorrelatada do paciente sobre a sobrecarga, incluindo dor no local, dificuldade e inconveniência do agendamento e fatores de custo.
|
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerds AT, Mesa R, Burke JM, Grunwald MR, Scherber R, Yu J, Hamer-Maansson JE, Oh ST. MPN-103 A Real-World Evaluation of the Association Between Elevated Blood Counts and Thrombotic Events in Polycythemia Vera: Analysis of Data From the REVEAL Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Oct;22 Suppl 2:S326. doi: 10.1016/S2152-2650(22)01437-9.
- Zwicker JI, Paranagama D, Lessen DS, Colucci PM, Grunwald MR. Hemorrhage in patients with polycythemia vera receiving aspirin with an anticoagulant: a prospective, observational study. Haematologica. 2022 May 1;107(5):1106-1110. doi: 10.3324/haematol.2021.279032.
- Grunwald MR, Burke JM, Kuter DJ, Gerds AT, Stein B, Walshauser MA, Parasuraman S, Colucci P, Paranagama D, Savona MR, Mesa R. Symptom Burden and Blood Counts in Patients With Polycythemia Vera in the United States: An Analysis From the REVEAL Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Sep;19(9):579-584.e1. doi: 10.1016/j.clml.2019.06.001. Epub 2019 Jun 13.
- Mesa R, Boccia RV, Grunwald MR, Oh ST, Colucci P, Paranagama D, Parasuraman S, Stein BL. Patient-Reported Outcomes Data From REVEAL at the Time of Enrollment (Baseline): A Prospective Observational Study of Patients With Polycythemia Vera in the United States. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2018 Sep;18(9):590-596. doi: 10.1016/j.clml.2018.05.020. Epub 2018 May 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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