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Estudo observacional prospectivo de pacientes com policitemia vera nas práticas clínicas dos EUA (REVEAL)

22 de abril de 2021 atualizado por: Incyte Corporation

Estudo Prospectivo Não Intervencionista da Progressão da Doença e Tratamento de Pacientes com Policitemia Vera nas Práticas Clínicas Acadêmicas ou Comunitárias dos Estados Unidos

Este é um estudo de Fase IV, multicêntrico, não intervencional, não randomizado, prospectivo, observacional em uma população adulta (pacientes > 18 anos de idade) de homens e mulheres que foram diagnosticados com PV clinicamente evidente e estão sendo acompanhados em qualquer comunidade ou centros médicos acadêmicos nos Estados Unidos que serão matriculados por um período de 12 meses e observados por 36 meses a partir da data em que o último paciente for matriculado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2544

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos
      • Safford, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Stuttgart, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Highland, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Tarzana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Vallejo, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Danville, Illinois, Estados Unidos
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Morris, Illinois, Estados Unidos
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
      • Peru, Illinois, Estados Unidos
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
      • Marion, Indiana, Estados Unidos
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos
      • Canton, Michigan, Estados Unidos
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackettstown, New Jersey, Estados Unidos
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos
      • Corning, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • Elmira, New York, Estados Unidos
      • Herkimer, New York, Estados Unidos
      • Ithaca, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Oneonta, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
      • Utica, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Clayton, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Henderson, North Carolina, Estados Unidos
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dover, Ohio, Estados Unidos
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wellsboro, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Athens, Texas, Estados Unidos
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Jacksonville, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • Richardson, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos
      • Everett, Washington, Estados Unidos
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos
      • Bayamon, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma população adulta (pacientes com mais de 18 anos de idade) de homens e mulheres que foram diagnosticados com PV clinicamente evidente será incluída. Os locais incluirão centros comunitários e acadêmicos nos Estados Unidos que representam os locais onde os pacientes com PV são diagnosticados e tratados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de Policitemia Vera (PV)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de preencher questionários de avaliação do paciente sozinho ou com assistência mínima de um cuidador e/ou pessoal treinado do local
  • Sob a supervisão de um médico para o tratamento atual de PV, incluindo, entre outros, espera vigilante, ácido acetilsalicílico (AAS) 81 mg ou mais, terapia antitrombótica, flebotomia (PHL), hidroxiureia (HU), interferon (recombinante ou peguilado), busulfan , anagrelida

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico ativo no qual o tratamento do estudo é cego
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Diagnóstico de mielofibrose (MF) [incluindo MF primária, MF pós-PV ou MF pós-trombocitemia essencial (MF pós-ET)]
  • Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) secundária
  • Diagnóstico da Síndrome Mielodisplásica (SMD)
  • História ou plano ativo para proceder a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos próximos 3 meses
  • Esplenectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte A

Pacientes com PV clinicamente evidente (e não exibindo nenhuma das características listadas para a Coorte B), tratados com:

  1. Espera vigilante (com ou sem aspirina)*, ou
  2. Flebotomia (PHL) sozinha (com ou sem aspirina)* - ou
  3. HU isoladamente (sem LPH concomitante, com ou sem aspirina).

(*A menos que o paciente tenha histórico de intolerância ou resistência clínica/refratária à hidroxiureia [HU] (conforme avaliação do médico assistente) - caso em que ele/ela pertence à Coorte B)

Coorte B

Pacientes com PV clinicamente evidente, com uma ou mais das seguintes características da doença:

  1. Tratamento com HU e PHL em combinação ou
  2. Tratamento com qualquer agente que não seja HU ou aspirina (por exemplo, interferon recombinante (IFN) ou preparações de IFN peguilado, bussulfano, anagrelida) ou
  3. Uma história de trombose (venosa ou arterial) ou
  4. Uma história de intolerância ou resistência clínica/refratária à HU (conforme avaliado pelo médico assistente) ou
  5. Presença de esplenomegalia documentada (avaliada clinicamente por palpação) ou
  6. Presença de um ou mais dos seguintes sintomas não controlados relacionados à PV, apesar da terapia (sintomas considerados não controlados de acordo com o julgamento do médico)

    1. Cansaço
    2. Dificuldade em dormir
    3. Coceira
    4. Dores musculares e/ou dor óssea
    5. Suor noturno
    6. Sua enquanto acordado
    7. De outros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos padrões da doença Policitemia Vera (PV) e associações de tais padrões com exposições ou tratamentos dos pacientes
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Incidência (frequência) da progressão da doença
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Incidência (frequência) de utilização de recursos de saúde
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Os recursos de saúde foram definidos como a. Visitas médicas (incluindo visitas ao consultório, visitas de emergência e hospitalizações), b. procedimentos de flebotomia (PHL) e c. prescrições (incluindo prescrições relacionadas a PV, medicamentos de venda livre (OTC) relacionados a PV e medicamentos prescritos para condições comórbidas).
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Incidência (frequência) de complicações devido a PV
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Incidência (frequência) e descrição dos sintomas relacionados à PV
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência (frequência) de eventos adversos (para aqueles pacientes em terapias ativas, incluindo PHL)
Prazo: Linha de base até o final do estudo. Aproximadamente 36 meses
Linha de base até o final do estudo. Aproximadamente 36 meses
Resultados relatados pelo paciente conforme avaliados pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa Total de Sintomas (MPN-SAF TSS) para avaliação da gravidade dos sintomas
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
O MPN-SAF TSS é um instrumento validado de 10 itens que avalia com eficiência a prevalência e a gravidade dos sintomas de PV tanto na prática clínica quanto em ensaios clínicos. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e maior inatividade com uma possível faixa de pontuação total de 0-100.
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo nas Atividades - Pontuação de Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP) para avaliação da produtividade no trabalho e prejuízo nas atividades
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
O WPAI-SHP é um instrumento validado de 6 itens que mede o efeito da saúde geral e sintomas específicos na produtividade no trabalho e fora dele. Todos os resultados são apresentados como uma proporção, com 0% representando comprometimento mínimo/nenhum e 100% representando comprometimento máximo ou perda de produtividade.
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Sobrecarga do cuidador
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
A quantidade de cuidados de saúde recebidos por um profissional de saúde remunerado ou por um cuidador não remunerado
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Carga de flebotomia (PHL)
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses
Uma avaliação autorrelatada do paciente sobre a sobrecarga, incluindo dor no local, dificuldade e inconveniência do agendamento e fatores de custo.
A cada 3 meses por aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robyn M. Scherber, MD, MPH, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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