Bruk av Simvastatin som et steroidsparende middel for uveittpasienter
25. oktober 2017 oppdatert av: University College, London
Kan Simvastatin i betydelig grad redusere mengden immunsuppressiv medisin som kreves av pasienter med synstruende uveitt? En fase 2b, enkeltsted, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet forsøk.
Forsøket vil sammenligne effekten på sykdomskontroll og immunsuppresjonsbehandling av å tilsette simvastatin 80 mg én gang daglig, over en oppfølgings- og behandlingsperiode på 2 år.
Pasientene vil bli randomisert på en 1:1 måte til standardbehandling med placebo eller standardbehandling med tillegg av simvastatin (80 mg daglig).
De vil bli fulgt med 3 måneders intervaller i 2 år med et primært endepunkt på gjennomsnittlig reduksjon i kortikosteroiddosering ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-kommersiell studie for å undersøke effekten av simvastatin 80 mg od på dosen av kortikosteroider og immunsuppresjon hos pasienter med synstruende uveitt.
For å oppdage en klinisk effekt er studien utformet som en dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, randomisert studie. Dobbel blinding vil oppnås ved bruk av placebo samt en maskert klinisk bedømmer.
Basert på den rapporterte effekten av simvastatin på hjerneatrofi blant multi[le sklerosepasienter etter 12 måneders behandling, vil pasientene få behandling eller placebo og vil bli behandlet og fulgt opp i 24 måneder.
Pasienter randomisert til simvastatin vil få en dose på 80 mg od. Det vil ikke være noen doseøkning.
Pasientene vil bli gjennomgått hver 3. måned og vil gjennomgå en fullstendig oftalmisk undersøkelse med behandlingsjustering deretter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være >18 år og under 80 år.
- Begge kjønn kan delta, men på grunn av mulig teratogenitet av simvastatin kan kvinner gjøre det kun etter rådgivning om behovet for adekvat prevensjon.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding.
- Pasienter må tidligere ha blitt diagnostisert med intermediær, posterior eller panuveitt (som definert av standardiseringen av uveittnomenklaturgruppen).14
- Pasienter må ta systemisk prednisolon 10 mg én gang daglig eller mer.
- Pasienter kan behandles med eller uten andrelinjemiddel.
- Pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen assosiert underliggende systemisk sykdom som forårsaker uveitt.
- Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barriere prevensjonsmetode; abstinens) fra det tidspunkt samtykket er underskrevet til 6 uker etter avsluttet behandling.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for prøvebehandling.
- Kvinner må ikke amme.
- Pasienter som samtidig tar ciklosporin, fibrater, amiodaron, amlodipin, verapamil, cytokrom P450 3A4-hemmere (f. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol), HIV-proteasehemmere (f. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, gemfibrozil, danazol, fusidinsyre, diltiazem eller antikoagulanter.
- Pasienter vil bli anbefalt å ikke drikke grapefruktjuice under studien.
- Familiehistorie med arvelige muskelsykdommer.
- Aktiv leversykdom
- Alvorlig nyresvikt.
- Vedvarende forhøyede serumtransaminaser.
- Allergi mot hjelpestoffer av simvastatin og placebo
- Laktoseintoleranse
- Involvering i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simvastatin
Gruppe av pasienter som får simvastatin 80 mg én gang daglig i tillegg til standardbehandling
|
Simvastatin 80 mg en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe av pasienter som får placebo én gang daglig i tillegg til standardbehandling
|
Placebotabletter én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i dose (mg) av prednisolon etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om den gjennomsnittlige reduksjonen i prednisolondosen oppnådd etter 12 måneder er større i simvastatingruppen sammenlignet med den placebobehandlede gruppen?
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i prednisolon oppnådd etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endringen i antall 2.linjes immundempende legemidler ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall sykdom tilbakefaller med 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Blodkolesterol og lipidnivåer ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i synsskarphet ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Treg- og Th17-nivåer ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endringen i dose (mg) av 2.-linjes immunsuppressive legemidler ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Studiestol: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/0172 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .