Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Simvastatin som et steroidbesparende middel til uveitispatienter

25. oktober 2017 opdateret af: University College, London

Kan Simvastatin signifikant reducere mængden af ​​immunsuppressiv medicin, der kræves af patienter med synstruende uveitis? Et fase 2b, enkelt sted, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg.

Forsøget vil sammenligne effekten på sygdomskontrol og immunsuppressionsbehandling ved at tilføje simvastatin 80 mg én gang dagligt over en opfølgnings- og behandlingsperiode på 2 år. Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til standardbehandling med placebo eller standardbehandling med tilsætning af simvastatin (80 mg dagligt). De vil blive fulgt med 3 måneders intervaller i 2 år med et primært endepunkt for gennemsnitlig reduktion i kortikosteroiddosis ved 12 måneders opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-kommercielt forsøg for at undersøge effekten af ​​simvastatin 80 mg od på dosis af kortikosteroider og immunsuppression hos patienter med synstruende uveitis.

For at påvise en klinisk effekt er undersøgelsen designet som et dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Dobbeltblænding vil blive opnået ved brug af placebo samt en maskeret klinisk bedømmer.

Baseret på den rapporterede effekt af simvastatin på hjerneatrofi blandt multi[le sklerosepatienter efter 12 måneders behandling, vil patienter modtage behandling eller placebo og vil blive behandlet og fulgt op i 24 måneder.

Patienter randomiseret til simvastatin vil modtage en dosis på 80 mg od. Der vil ikke være nogen dosiseskalering.

Patienterne vil blive gennemgået hver 3. måned og vil gennemgå en komplet oftalmisk undersøgelse med behandlingstilpasning i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være >18 år og under 80 år.
  2. Begge køn kan deltage, men på grund af simvastatins mulig teratogenicitet kan kvinder kun gøre det efter rådgivning om behovet for passende prævention.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  4. Patienter skal tidligere have været diagnosticeret med intermediær, posterior eller panuveitis (som defineret af standardiseringen af ​​uveitis nomenklaturgruppen).14
  5. Patienter skal tage systemisk prednisolon 10 mg én gang dagligt eller mere.
  6. Patienter kan behandles med eller uden et sekundært middel.
  7. Patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen associeret underliggende systemisk sygdom, der forårsager uveitis.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 6 uger efter behandlingsophør.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til forsøgsbehandling.
  4. Hunnerne må ikke amme.
  5. Patienter, der samtidig tager ciclosporin, fibrater, amiodaron, amlodipin, verapamil, cytochrom P450 3A4-hæmmere (f. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol), HIV-proteasehæmmere (f. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, gemfibrozil, danazol, fusidinsyre, diltiazem eller antikoagulanter.
  6. Patienter vil blive rådgivet om ikke at drikke grapefrugtjuice under undersøgelsen.
  7. Familiehistorie med arvelige muskelsygdomme.
  8. Aktiv leversygdom
  9. Alvorlig nyreinsufficiens.
  10. Vedvarende forhøjede serumtransaminaser.
  11. Allergi over for hjælpestoffer af simvastatin og placebo
  12. Laktoseintolerance
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
Gruppe af patienter, der får simvastatin 80 mg én gang dagligt som supplement til standardbehandling
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 80 mg én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Gruppe af patienter, der får placebo én gang dagligt ud over standardbehandling
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i dosis (mg) af prednisolon efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om den gennemsnitlige reduktion i prednisolon-dosis opnået efter 12 måneder er større i simvastatingruppen sammenlignet med den placebobehandlede gruppe?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige reduktion i prednisolon opnået efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringen i antallet af 2. linjes immunsuppressive lægemidler efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antallet af sygdomme vender tilbage med 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kolesterol- og lipidniveauer i blodet efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i synsstyrke efter 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Treg- og Th17-niveauer ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringen i dosis (mg) af 2. linjes immunsuppressive lægemidler efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
  • Studiestol: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/0172 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Moulton Trust)
  • 2014-003119-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner