Uso de sinvastatina como agente poupador de esteroides para pacientes com uveíte
25 de outubro de 2017 atualizado por: University College, London
A sinvastatina pode reduzir significativamente a quantidade de medicamentos imunossupressores necessários para pacientes com uveíte que ameaça a visão? Um estudo de Fase 2b, Único Local, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego.
O estudo irá comparar o efeito no controle da doença e no tratamento de imunossupressão da adição de sinvastatina 80 mg uma vez ao dia, durante um período de acompanhamento e tratamento de 2 anos.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para tratamento padrão com placebo ou tratamento padrão com adição de sinvastatina (80mg diários).
Eles serão acompanhados em intervalos de 3 meses por 2 anos com um ponto final primário de redução média na dosagem de corticosteróides na visita de acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não comercial para explorar o efeito da sinvastatina 80mg od na dose de corticosteroides e imunossupressão em pacientes com uveíte com risco de visão.
A fim de detectar um efeito clínico, o estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e randomizado. A ocultação dupla será conseguida através da utilização de um placebo, bem como de um avaliador clínico mascarado.
Com base no efeito relatado da sinvastatina na atrofia cerebral entre pacientes com esclerose múltipla após 12 meses de tratamento, os pacientes receberão tratamento ou placebo e serão tratados e acompanhados por 24 meses.
Os pacientes randomizados para sinvastatina receberão uma dose de 80 mg od. Não haverá escalonamento de dose.
Os pacientes serão revisados a cada 3 meses e passarão por um exame oftalmológico completo com ajuste de tratamento de acordo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos e menos de 80 anos.
- Ambos os sexos podem participar, mas, devido à possível teratogenicidade da sinvastatina, as mulheres só podem participar após aconselhamento sobre a necessidade de contracepção adequada.
- As mulheres com potencial para engravidar terão de fazer um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
- Os pacientes devem ter sido previamente diagnosticados com panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte (conforme definido pela padronização do grupo de nomenclatura de uveíte).14
- Os pacientes devem tomar prednisolona sistêmica 10 mg uma vez ao dia ou mais.
- Os pacientes podem ser tratados com ou sem um agente de segunda linha.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença sistêmica subjacente associada causando a uveíte.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 6 semanas após a descontinuação do tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para o tratamento experimental.
- As fêmeas não devem estar amamentando.
- Doentes a tomar concomitantemente ciclosporina, fibratos, amiodarona, amlodipina, verapamilo, inibidores do citocromo P450 3A4 (p. itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol), inibidores da protease do HIV (p. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, gemfibrozil, danazol, ácido fusídico, diltiazem ou anticoagulantes.
- Os pacientes serão aconselhados a não beber suco de toranja durante o estudo.
- História familiar de distúrbios musculares hereditários.
- Doença hepática ativa
- Insuficiência renal grave.
- Transaminases séricas persistentemente elevadas.
- Alergias aos excipientes de sinvastatina e placebo
- Intolerância a lactose
- Envolvimento em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sinvastatina
Grupo de pacientes recebendo sinvastatina 80 mg uma vez ao dia, além do tratamento padrão
|
Sinvastatina 80mg uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo de pacientes recebendo placebo uma vez ao dia, além do tratamento padrão
|
Placebo comprimidos uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Mudança na dose (mg) de prednisolona após 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses
|
Determinar se a redução média na dosagem de prednisolona alcançada em 12 meses é maior no grupo sinvastatina em comparação com o grupo tratado com placebo?
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A redução média na prednisolona foi alcançada aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
A mudança no número de drogas imunossupressoras de 2ª linha aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
O número de recaídas da doença em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Níveis de colesterol e lipídios no sangue em 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Mudança na acuidade visual aos 12 e 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
|
|
Níveis de Treg e Th17 em 12 e 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
|
|
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
A mudança na dose (mg) de drogas imunossupressoras de 2ª linha aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Cadeira de estudo: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/0172 (Número de outro subsídio/financiamento: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .