Использование симвастатина в качестве стероидсберегающего агента у пациентов с увеитом
25 октября 2017 г. обновлено: University College, London
Может ли симвастатин значительно уменьшить количество иммуносупрессивных препаратов, необходимых пациентам с увеитом, угрожающим зрению? Фаза 2b, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.
В исследовании будет сравниваться влияние добавления симвастатина в дозе 80 мг один раз в день на контроль заболевания и иммуносупрессивную терапию в течение периода наблюдения и лечения в течение 2 лет.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на стандартное лечение с плацебо или стандартное лечение с добавлением симвастатина (80 мг в день).
Они будут наблюдаться с интервалом в 3 месяца в течение 2 лет с первичной конечной точкой среднего снижения дозы кортикостероидов при последующем посещении через 12 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это некоммерческое исследование для изучения влияния симвастатина в дозе 80 мг один раз в день на дозу кортикостероидов и иммуносупрессию у пациентов с угрожающим зрению увеитом.
Для выявления клинического эффекта исследование разработано как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. Двойной слепой метод будет достигнут за счет использования плацебо, а также клинического эксперта в маске.
Основываясь на сообщениях о влиянии симвастатина на атрофию головного мозга у пациентов с рассеянным склерозом после 12 месяцев лечения, пациенты будут получать лечение или плацебо и будут лечиться и наблюдаться в течение 24 месяцев.
Пациенты, рандомизированные для приема симвастатина, будут получать дозу 80 мг 1 раз в сутки. Повышения дозы не будет.
Пациенты будут осматриваться каждые 3 месяца и проходить полное офтальмологическое обследование с соответствующей корректировкой лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет и моложе 80 лет.
- Оба пола могут участвовать, но из-за возможного тератогенного действия симвастатина женщины могут делать это только после консультации о необходимости адекватной контрацепции.
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность до регистрации.
- У пациентов должен быть ранее диагностирован промежуточный, задний или панувеит (согласно стандартизации номенклатурной группы увеитов)14.
- Пациенты должны принимать системный преднизолон в дозе 10 мг один раз в день или чаще.
- Пациентов можно лечить как с агентом второй линии, так и без него.
- Пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие сопутствующего основного системного заболевания, вызывающего увеит.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия и до 6 недель после прекращения лечения.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на пробное лечение.
- Женщины не должны кормить грудью.
- Пациенты, одновременно принимающие циклоспорин, фибраты, амиодарон, амлодипин, верапамил, ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир), эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, гемфиброзил, даназол, фузидиевая кислота, дилтиазем или антикоагулянты.
- Пациентам будет рекомендовано не пить грейпфрутовый сок во время исследования.
- Семейная история наследственных мышечных заболеваний.
- Активное заболевание печени
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Стойко повышенные сывороточные трансаминазы.
- Аллергия на вспомогательные вещества симвастатина и плацебо
- Непереносимость лактозы
- Участие в других клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симвастатин
Группа пациентов, получающих симвастатин 80 мг 1 раз в сутки в дополнение к стандартной терапии.
|
Симвастатин 80 мг один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа пациентов, получавших плацебо один раз в день в дополнение к стандартной терапии.
|
Таблетки плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение дозы (мг) преднизолона через 12 мес лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, является ли среднее снижение дозы преднизолона, достигнутое через 12 месяцев, большим в группе симвастатина по сравнению с группой, получавшей плацебо?
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее снижение дозы преднизолона достигается через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Изменение количества иммуносупрессивных препаратов 2-й линии через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество рецидивов заболевания к 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Уровни холестерина и липидов в крови через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Изменение остроты зрения через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Уровни Treg и Th17 через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Изменение дозы (мг) иммунодепрессантов 2-й линии через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Учебный стул: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/0172 (Другой номер гранта/финансирования: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .