A szimvasztatin alkalmazása szteroidmegtakarító szerként uveitiszben szenvedő betegeknél
2017. október 25. frissítette: University College, London
Jelentősen csökkentheti a szimvasztatin a látást veszélyeztető uveitisben szenvedő betegek immunszuppresszív gyógyszeres kezelésének mennyiségét? 2b. fázis, egyetlen helyszín, véletlenszerű, placebokontrollált, kettős vak próba.
A vizsgálat során összehasonlítják a 80 mg szimvasztatin napi egyszeri adagolásának betegségkontrollra és immunszuppressziós kezelésre gyakorolt hatását egy 2 éves követési és kezelési időszak alatt.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják standard placebóval vagy szimvasztatin (napi 80 mg) hozzáadásával végzett standard kezelésre.
Ezeket 3 hónapos időközönként 2 éven keresztül követik, a kortikoszteroid adagok átlagos csökkentése elsődleges végpontja a 12 hónapos utánkövetési látogatáson.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nem kereskedelmi kísérlet, amely a 80 mg od simvastatin hatását vizsgálja a kortikoszteroidok dózisára és az immunszuppresszióra látást veszélyeztető uveitisben szenvedő betegeknél.
A klinikai hatás kimutatása érdekében a vizsgálatot kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatként tervezték. A kettős vakolást placebo, valamint maszkos klinikai értékelő alkalmazásával érik el.
A szimvasztatin agysorvadásra gyakorolt hatása alapján 12 hónapos kezelés után a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a betegek kezelést vagy placebót kapnak, és 24 hónapig kezelik és követik őket.
A szimvasztatinra randomizált betegek naponta 80 mg-os adagot kapnak. Nem lesz dózisemelés.
A betegeket 3 havonta felülvizsgálják, és teljes szemészeti vizsgálatnak vetik alá, a kezelést ennek megfelelően módosítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 18 év felettiek és 80 év alattiak.
- Mindkét nem részt vehet, de a szimvasztatin lehetséges teratogenitása miatt a nők ezt csak a megfelelő fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatos tanácsadást követően tehetik meg.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt.
- A betegeknél korábban intermedier, posterior vagy panuveitist diagnosztizáltak (az uveitis nómenklatúra csoportjának standardizálása szerint).14
- A betegeknek napi egyszeri vagy többszöri 10 mg szisztémás prednizolont kell szedniük.
- A betegek másodvonalbeli szerrel vagy anélkül is kezelhetők.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Nincs uveitist okozó kapcsolódó szisztémás alapbetegség.
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazására a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 6 hétig.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a próbakezelésre való regisztrációt megelőző 7 napon belül.
- A nőstények nem szoptathatnak.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg ciklosporint, fibrátokat, amiodaront, amlodipint, verapamilt, citokróm P450 3A4 inhibitorokat (pl. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol), HIV proteáz inhibitorok (pl. nelfinavir), eritromicin, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, gemfibrozil, danazol, fuzidinsav, diltiazem vagy véralvadásgátlók.
- A betegeknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat alatt ne igyanak grapefruitlevet.
- A családban előfordult örökletes izombetegség.
- Aktív májbetegség
- Súlyos veseelégtelenség.
- Tartósan emelkedett szérum transzaminázok.
- Allergia a szimvasztatin és a placebo segédanyagaira
- Laktóz intolerancia
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szimvasztatin
A szokásos ellátás mellett napi egyszeri 80 mg szimvasztatint kapó betegek csoportja
|
Simvastatin 80 mg naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A szokásos ellátás mellett naponta egyszer placebót kapó betegek csoportja
|
Placebo tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A prednizolon dózisának (mg) változása 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 12 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a prednizolon dózisának 12 hónap után elért átlagos csökkenése nagyobb-e a szimvasztatin csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban?
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prednizolon átlagos csökkenése 24 hónap alatt érhető el.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A 2. vonalbeli immunszuppresszív gyógyszerek számának változása 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A betegségek száma 24 hónappal visszaesik
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A vér koleszterin- és lipidszintje 24 hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A látásélesség változása 12 és 24 hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
Treg és Th17 szintek a 12. és 24. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A 2. vonalbeli immunszuppresszív gyógyszerek dózisának (mg) változása 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Tanulmányi szék: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/0172 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .