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Verwendung von Simvastatin als steroidsparendes Mittel für Uveitis-Patienten

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University College, London

Kann Simvastatin die Menge an immunsuppressiven Medikamenten, die Patienten mit einer sehbehindernden Uveitis benötigen, erheblich reduzieren? Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 2b an einem einzigen Standort.

In der Studie wird die Wirkung der Zugabe von 80 mg Simvastatin einmal täglich auf die Krankheitskontrolle und die Immunsuppressionsbehandlung über einen Nachbeobachtungs- und Behandlungszeitraum von zwei Jahren verglichen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Standardbehandlung mit Placebo oder einer Standardbehandlung mit Zusatz von Simvastatin (80 mg täglich) zugeteilt. Sie werden 2 Jahre lang in Abständen von 3 Monaten beobachtet, wobei der primäre Endpunkt die mittlere Reduzierung der Kortikosteroiddosis bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nichtkommerzielle Studie zur Untersuchung der Wirkung von Simvastatin 80 mg einmal täglich auf die Dosis von Kortikosteroiden und die Immunsuppression bei Patienten mit sehkraftbedrohender Uveitis.

Um einen klinischen Effekt festzustellen, ist die Studie als doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie konzipiert. Eine doppelte Verblindung wird durch die Verwendung eines Placebos sowie eines maskierten klinischen Gutachters erreicht.

Basierend auf der berichteten Wirkung von Simvastatin auf die Hirnatrophie bei Patienten mit Multipler Sklerose nach 12-monatiger Behandlung erhalten die Patienten eine Behandlung oder ein Placebo und werden 24 Monate lang behandelt und nachbeobachtet.

Patienten, die randomisiert Simvastatin zugewiesen werden, erhalten eine Dosis von 80 mg einmal täglich. Es wird keine Dosissteigerung geben.

Die Patienten werden alle 3 Monate untersucht und einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, wobei die Behandlung entsprechend angepasst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen >18 Jahre und unter 80 Jahre alt sein.
  2. Beide Geschlechter können teilnehmen, aber aufgrund der möglichen Teratogenität von Simvastatin dürfen Frauen dies nur tun, nachdem sie über die Notwendigkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung beraten wurden.
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  4. Bei den Patienten muss zuvor eine mittlere, hintere oder Panuveitis diagnostiziert worden sein (wie in der Standardisierung der Uveitis-Nomenklaturgruppe definiert).14
  5. Die Patienten müssen mindestens einmal täglich 10 mg Prednisolon systemisch einnehmen.
  6. Patienten können mit oder ohne Zweitlinientherapie behandelt werden.
  7. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Keine assoziierte zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Uveitis verursacht.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Probebehandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  4. Frauen dürfen nicht stillen.
  5. Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin, Fibrate, Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol), HIV-Proteasehemmer (z. B. Nelfinavir), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Gemfibrozil, Danazol, Fusidinsäure, Diltiazem oder Antikoagulanzien.
  6. Den Patienten wird geraten, während der Studie keinen Grapefruitsaft zu trinken.
  7. Erbliche Muskelerkrankungen in der Familienanamnese.
  8. Aktive Lebererkrankung
  9. Schwere Niereninsuffizienz.
  10. Anhaltend erhöhte Serumtransaminasen.
  11. Allergien gegen Hilfsstoffe von Simvastatin und Placebo
  12. Laktoseintoleranz
  13. Beteiligung an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Gruppe von Patienten, die zusätzlich zur Standardversorgung einmal täglich 80 mg Simvastatin erhalten
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 80 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe von Patienten, die zusätzlich zur Standardversorgung einmal täglich ein Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung der Prednisolon-Dosis (mg) nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob die nach 12 Monaten erreichte mittlere Reduzierung der Prednisolondosis in der Simvastatin-Gruppe größer ist als in der mit Placebo behandelten Gruppe?
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Reduzierung des Prednisolons wurde nach 24 Monaten erreicht.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Veränderung der Anzahl der Zweitlinien-Immunsuppressiva nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Zahl der Krankheitsrückfälle steigt um 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Cholesterin- und Lipidspiegel im Blut nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Sehschärfe nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Treg- und Th17-Spiegel nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Änderung der Dosis (mg) von Immunsuppressiva der zweiten Wahl nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
  • Studienstuhl: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/0172 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Moulton Trust)
  • 2014-003119-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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