Utilisation de la simvastatine comme agent d'épargne de stéroïdes pour les patients atteints d'uvéite
25 octobre 2017 mis à jour par: University College, London
La simvastatine peut-elle réduire de manière significative la quantité de médicaments immunosuppresseurs nécessaires aux patients atteints d'uvéite menaçant la vue ? Un essai de phase 2b, à site unique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.
L'essai comparera l'effet sur le contrôle de la maladie et le traitement immunosuppresseur de l'ajout de 80 mg de simvastatine une fois par jour, sur une période de suivi et de traitement de 2 ans.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement standard avec un placebo ou un traitement standard avec l'ajout de simvastatine (80 mg par jour).
Ils seront suivis à 3 mois d'intervalle pendant 2 ans avec comme critère d'évaluation principal la réduction moyenne de la dose de corticostéroïdes lors de la visite de suivi à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai non commercial visant à explorer l'effet de la simvastatine 80 mg par jour sur la dose de corticostéroïdes et l'immunosuppression chez les patients atteints d'uvéite menaçant la vue.
Afin de détecter un effet clinique, l'étude est conçue comme un essai randomisé en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo. Le double aveugle sera réalisé grâce à l'utilisation d'un placebo ainsi que d'un évaluateur clinique masqué.
Sur la base de l'effet rapporté de la simvastatine sur l'atrophie cérébrale chez les patients atteints de sclérose en plaques après 12 mois de traitement, les patients recevront un traitement ou un placebo et seront traités et suivis pendant 24 mois.
Les patients randomisés pour la simvastatine recevront une dose de 80 mg od. Il n'y aura pas d'augmentation de dose.
Les patients seront revus tous les 3 mois et subiront un examen ophtalmologique complet avec ajustement du traitement en conséquence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir > 18 ans et moins de 80 ans.
- Les deux sexes peuvent participer, mais, en raison de la tératogénicité possible de la simvastatine, les femmes ne peuvent le faire qu'après avoir été conseillées sur la nécessité d'une contraception adéquate.
- Les femmes en âge de procréer devront avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.
- Les patients doivent avoir été préalablement diagnostiqués avec une uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite (telle que définie par le groupe de normalisation de la nomenclature des uvéites).14
- Les patients doivent prendre 10 mg de prednisolone systémique une fois par jour ou plus.
- Les patients peuvent être traités avec ou sans agent de deuxième intention.
- Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucune maladie systémique sous-jacente associée causant l'uvéite.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites pour le traitement d'essai.
- Les femelles ne doivent pas allaiter.
- Patients prenant simultanément de la ciclosporine, des fibrates, de l'amiodarone, de l'amlodipine, du vérapamil, des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par ex. itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole), inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. nelfinavir), érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, gemfibrozil, danazol, acide fusidique, diltiazem ou anticoagulants.
- Il sera conseillé aux patients de ne pas boire de jus de pamplemousse pendant l'étude.
- Antécédents familiaux de troubles musculaires héréditaires.
- Maladie active du foie
- Insuffisance rénale sévère.
- Transaminases sériques constamment élevées.
- Allergies aux excipients de la simvastatine et du placebo
- Intolérance au lactose
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simvastatine
Groupe de patients recevant de la simvastatine 80 mg une fois par jour en plus des soins standards
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Simvastatine 80 mg une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe de patients recevant un placebo une fois par jour en plus des soins standards
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Comprimés placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Modification de la dose (mg) de prednisolone après 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
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Pour déterminer si la réduction moyenne de la dose de prednisolone obtenue à 12 mois est supérieure dans le groupe simvastatine par rapport au groupe traité par placebo ?
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La réduction moyenne de la prednisolone obtenue à 24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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L'évolution du nombre d'immunosuppresseurs de 2e ligne à 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Le nombre de rechutes de la maladie à 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de cholestérol sanguin et de lipides à 24 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois
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24mois
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Modification de l'acuité visuelle à 12 et 24 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Niveaux de Treg et Th17 à 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: 24mois
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24mois
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Le changement de dose (mg) des médicaments immunosuppresseurs de 2e ligne à 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Chaise d'étude: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
30 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/0172 (Autre subvention/numéro de financement: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .