使用辛伐他汀作为葡萄膜炎患者的类固醇保留剂
2017年10月25日 更新者:University College, London
辛伐他汀能否显着减少威胁视力的葡萄膜炎患者所需的免疫抑制药物剂量? 2b 期、单点、随机、安慰剂对照、双盲试验。
该试验将在为期 2 年的随访和治疗期间比较每天一次添加辛伐他汀 80 毫克对疾病控制和免疫抑制治疗的影响。
患者将以 1:1 的方式随机分配接受安慰剂标准治疗或加辛伐他汀(每天 80 毫克)的标准治疗。
他们将以 3 个月的间隔进行为期 2 年的随访,主要终点是在 12 个月的随访中皮质类固醇剂量的平均减少。
研究概览
详细说明
这是一项非商业性试验,旨在探讨辛伐他汀 80mg od 对危及视力的葡萄膜炎患者的皮质类固醇剂量和免疫抑制的影响。
为了检测临床效果,该研究被设计为双盲、平行组、安慰剂对照、随机试验。 双盲将通过使用安慰剂和蒙面临床评估员来实现。
根据报道的辛伐他汀治疗 12 个月后对多发性硬化症患者脑萎缩的影响,患者将接受治疗或安慰剂治疗并随访 24 个月。
随机分配给辛伐他汀的患者将接受 80mg od 的剂量。 不会有剂量增加。
患者将每 3 个月复查一次,并接受全面的眼科检查并相应地调整治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄必须大于 18 岁且小于 80 岁。
- 男女均可参加,但是,由于辛伐他汀可能致畸,女性可能只有在咨询了充分避孕的必要性后才参加。
- 有生育潜力的妇女在入学前必须进行阴性妊娠试验。
- 患者必须之前被诊断患有中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎(根据葡萄膜炎命名组的标准化定义)。 14
- 患者必须每天一次或多次全身性服用泼尼松龙 10mg。
- 患者可以用或不用二线药物治疗。
- 患者必须愿意并能够提供知情同意
排除标准:
- 没有引起葡萄膜炎的相关潜在全身性疾病。
- 从签署同意书到停止治疗后 6 周,有生育能力的女性和男性必须愿意使用有效的避孕方法(激素或屏障避孕方法;禁欲)。
- 有生育能力的女性必须在注册试验治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 女性不得哺乳。
- 同时服用环孢素、贝特类药物、胺碘酮、氨氯地平、维拉帕米、细胞色素 P450 3A4 抑制剂(例如 伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑)、HIV 蛋白酶抑制剂(例如 奈非那韦)、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、吉非贝齐、达那唑、夫西地酸、地尔硫卓或抗凝剂。
- 建议患者在研究期间不要喝葡萄柚汁。
- 遗传性肌肉疾病的家族史。
- 活动性肝病
- 严重的肾功能不全。
- 血清转氨酶持续升高。
- 对辛伐他汀和安慰剂的赋形剂过敏
- 乳糖不耐症
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:辛伐他汀
除了标准治疗外,每天一次接受辛伐他汀 80mg 的患者组
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辛伐他汀 80mg 每日一次
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安慰剂比较:安慰剂
除了标准治疗外,每天接受一次安慰剂的患者组
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每天一次安慰剂药片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 治疗12个月后泼尼松龙剂量(mg)的变化
大体时间:12个月
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确定与安慰剂治疗组相比,辛伐他汀组在 12 个月时泼尼松龙剂量的平均减少是否更大?
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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泼尼松龙的平均减少量在 24 个月时达到。
大体时间:24个月
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24个月
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24个月时二线免疫抑制药物数量的变化
大体时间:24个月
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24个月
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到 24 个月时疾病复发的人数
大体时间:24个月
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24个月
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与基线相比,24 个月时的血液胆固醇和血脂水平
大体时间:24个月
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24个月
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与基线相比,12 个月和 24 个月时视力的变化
大体时间:12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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与基线相比,12 个月和 24 个月时的 Treg 和 Th17 水平
大体时间:12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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发生不良事件的患者人数。
大体时间:24个月
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24个月
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24个月2线免疫抑制药物剂量变化(mg)
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD、University College, London
- 学习椅:Sue Lightman, PhD,FRCOphth、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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