Simvastatiinin käyttö steroideja säästävänä aineena uveiittipotilaille
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: University College, London
Voiko simvastatiini merkittävästi vähentää immuunivastetta heikentävän lääkityksen määrää potilailta, joilla on näköä uhkaava uveiitti? Vaihe 2b, yksi paikka, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe.
Kokeessa verrataan simvastatiinin 80 mg kerran vuorokaudessa lisäämisen vaikutusta taudinhallintaan ja immunosuppressiohoitoon kahden vuoden seuranta- ja hoitojakson aikana.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tavanomaista plasebohoitoa tai standardihoitoa, johon on lisätty simvastatiinia (80 mg päivässä).
Niitä seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, ja ensisijaisena päätepisteenä on kortikosteroidiannoksen keskimääräinen pienentäminen 12 kuukauden seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-kaupallinen tutkimus, jossa tutkitaan 80 mg od simvastatiinin vaikutusta kortikosteroidiannokseen ja immunosuppressioon potilailla, joilla on näköä uhkaava uveiitti.
Kliinisen vaikutuksen havaitsemiseksi tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmäksi, lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi. Kaksoissokkouttaminen saavutetaan käyttämällä lumelääkettä sekä naamioitunutta kliinistä arvioijaa.
Simvastatiinin raportoituun vaikutukseen multi-skleroosipotilaiden aivoatrofiaan perustuen 12 kuukauden hoidon jälkeen potilaat saavat hoitoa tai lumelääkettä ja heitä hoidetaan ja seurataan 24 kuukauden ajan.
Simvastatiiniin satunnaistetut potilaat saavat 80 mg:n annoksen vuorokaudessa. Annosta ei nosteta.
Potilaat tarkistetaan 3 kuukauden välein ja heille tehdään täydellinen oftalminen tutkimus ja hoitoa muutetaan vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita.
- Molemmat sukupuolet voivat osallistua, mutta simvastatiinin mahdollisen teratogeenisuuden vuoksi naiset voivat tehdä niin vasta saatuaan neuvoja riittävän ehkäisyn tarpeesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Potilailla on täytynyt olla aiemmin diagnosoitu keskiasteinen, posteriorinen tai panuveiitti (määritelty uveiitin nimikkeistön standardoinnin mukaan).14
- Potilaiden tulee ottaa systeemistä prednisolonia 10 mg kerran päivässä tai useammin.
- Potilaita voidaan hoitaa toisen linjan lääkeaineella tai ilman sitä.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei uveiittia aiheuttavaa taustalla olevaa systeemistä sairautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen koehoitoon ilmoittautumista.
- Naaraat eivät saa imettää.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti siklosporiinia, fibraatteja, amiodaronia, amlodipiinia, verapamiilia, sytokromi P450 3A4:n estäjiä (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli), HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri), erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, gemfibrotsiili, danatsoli, fusidiinihappo, diltiatseemi tai antikoagulantit.
- Potilaita kehotetaan olemaan juomatta greippimehua tutkimuksen aikana.
- Perinnöllisiä lihassairauksia suvussa.
- Aktiivinen maksasairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Jatkuvasti kohonneet seerumin transaminaasiarvot.
- Allergiat simvastatiinin ja lumelääkkeen apuaineille
- Laktoosi-intoleranssi
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini
Potilasryhmä, joka sai simvastatiinia 80 mg kerran päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Simvastatiini 80 mg kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilasryhmä, joka sai lumelääkettä kerran päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Lumetabletit kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutos prednisoloniannoksessa (mg) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko 12 kuukauden kohdalla saavutettu keskimääräinen prednisoloniannoksen vähennys suurempi simvastatiiniryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään?
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prednisolonin keskimääräinen lasku saavutettiin 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Toisen linjan immunosuppressiivisten lääkkeiden lukumäärän muutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Sairauksien määrä uusiutuu 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Veren kolesteroli- ja lipiditasot 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Treg- ja Th17-tasot 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Toisen linjan immunosuppressiivisten lääkkeiden annoksen muutos (mg) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Opintojen puheenjohtaja: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/0172 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .