Uso de simvastatina como agente ahorrador de esteroides para pacientes con uveítis
25 de octubre de 2017 actualizado por: University College, London
¿Puede Simvastatina Reducir Significativamente la Cantidad de Medicamentos Inmunosupresores Requeridos por Pacientes con Uveítis que Amenaza la Visión? Un ensayo de fase 2b, de un solo sitio, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
El ensayo comparará el efecto sobre el control de la enfermedad y el tratamiento inmunosupresor de la adición de 80 mg de simvastatina una vez al día, durante un período de seguimiento y tratamiento de 2 años.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento estándar con placebo o al tratamiento estándar con la adición de simvastatina (80 mg diarios).
Serán seguidos a intervalos de 3 meses durante 2 años con un punto final primario de reducción media en la dosis de corticosteroides en la visita de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo no comercial para explorar el efecto de la simvastatina 80 mg una vez al día sobre la dosis de corticosteroides y la inmunosupresión en pacientes con uveítis que amenaza la vista.
Con el fin de detectar un efecto clínico, el estudio está diseñado como un ensayo aleatorio doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo. El doble ciego se logrará mediante el uso de un placebo y de un evaluador clínico enmascarado.
Según el efecto informado de la simvastatina sobre la atrofia cerebral en pacientes con esclerosis múltiple después de 12 meses de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento o placebo y serán tratados y seguidos durante 24 meses.
Los pacientes aleatorizados a simvastatina recibirán una dosis de 80 mg una vez al día. No habrá escalada de dosis.
Los pacientes serán revisados cada 3 meses y se les realizará un examen oftalmológico completo con el ajuste del tratamiento correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Ambos sexos pueden participar, pero, debido a la posible teratogenicidad de la simvastatina, las mujeres pueden hacerlo solo después de recibir asesoramiento sobre la necesidad de un método anticonceptivo adecuado.
- Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
- Los pacientes deben haber sido previamente diagnosticados de uveítis intermedia, posterior o panuveítis (según la definición del grupo de nomenclatura de estandarización de uveítis)14.
- Los pacientes deben estar tomando 10 mg de prednisolona sistémica una vez al día o más.
- Los pacientes pueden ser tratados con o sin un agente de segunda línea.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad sistémica subyacente asociada que cause la uveítis.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para el tratamiento de prueba.
- Las hembras no deben estar amamantando.
- Pacientes que toman concomitantemente ciclosporina, fibratos, amiodarona, amlodipino, verapamilo, inhibidores del citocromo P450 3A4 (p. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol), inhibidores de la proteasa del VIH (p. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, gemfibrozilo, danazol, ácido fusídico, diltiazem o anticoagulantes.
- Se recomendará a los pacientes que no beban jugo de toronja durante el estudio.
- Antecedentes familiares de trastornos musculares hereditarios.
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia renal severa.
- Transaminasas séricas elevadas de forma persistente.
- Alergias a excipientes de simvastatina y placebo
- Intolerancia a la lactosa
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simvastatina
Grupo de pacientes que recibieron 80 mg de simvastatina una vez al día además de la atención estándar
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Simvastatina 80 mg una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo de pacientes que recibieron placebo una vez al día además de la atención estándar
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Tabletas de placebo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cambio de dosis (mg) de prednisolona tras 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Para determinar si la reducción media en la dosis de prednisolona lograda a los 12 meses es mayor en el grupo de simvastatina en comparación con el grupo tratado con placebo?
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La reducción media de prednisolona alcanzada a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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El cambio en el número de fármacos inmunosupresores de segunda línea a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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El número de recaídas de la enfermedad a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Niveles de colesterol y lípidos en sangre a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la agudeza visual a los 12 y 24 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Niveles de Treg y Th17 a los 12 y 24 meses en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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El cambio en la dosis (mg) de los fármacos inmunosupresores de segunda línea a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Silla de estudio: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/0172 (Otro número de subvención/financiamiento: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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