Zastosowanie symwastatyny jako środka oszczędzającego sterydy u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka
25 października 2017 zaktualizowane przez: University College, London
Czy symwastatyna może znacząco zmniejszyć ilość leków immunosupresyjnych wymaganych przez pacjentów z zagrażającym wzrokiem zapaleniem błony naczyniowej oka? Faza 2b, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona próba.
W badaniu porównany zostanie wpływ dodania symwastatyny w dawce 80 mg raz dziennie na kontrolę choroby i leczenie immunosupresyjne w okresie obserwacji i leczenia wynoszącym 2 lata.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowego leczenia placebo lub standardowego leczenia z dodatkiem symwastatyny (80 mg dziennie).
Będą oni obserwowani w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim będzie średnie zmniejszenie dawki kortykosteroidów podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to niekomercyjne badanie mające na celu zbadanie wpływu symwastatyny w dawce 80 mg raz na dobę na dawkę kortykosteroidów i immunosupresję u pacjentów z zagrażającym wzrokiem zapaleniem błony naczyniowej oka.
W celu wykrycia efektu klinicznego badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepą próbę z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo w grupach równoległych. Podwójne zaślepienie zostanie osiągnięte dzięki zastosowaniu placebo oraz zamaskowanej asesora klinicznego.
W oparciu o zgłaszany wpływ symwastatyny na atrofię mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po 12 miesiącach leczenia, pacjenci otrzymają leczenie lub placebo i będą leczeni i obserwowani przez 24 miesiące.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej symwastatynę otrzymają dawkę 80 mg raz na dobę. Nie będzie zwiększania dawki.
Pacjenci będą poddawani przeglądowi co 3 miesiące i przejdą pełne badanie okulistyczne z odpowiednim dostosowaniem leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć >18 lat i mniej niż 80 lat.
- W badaniu mogą brać udział osoby obu płci, ale ze względu na możliwe działanie teratogenne symwastatyny kobiety mogą to robić wyłącznie po uzyskaniu porady dotyczącej konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zapisem.
- U pacjentów musi być wcześniej zdiagnozowane zapalenie błony naczyniowej pośredniej, tylnej lub panewki (zgodnie z definicją standaryzacji grupy nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka).14
- Pacjenci muszą przyjmować ogólnoustrojowo prednizolon w dawce 10 mg raz na dobę lub częściej.
- Pacjenci mogą być leczeni z lub bez środka drugiego rzutu.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak współistniejącej choroby ogólnoustrojowej powodującej zapalenie błony naczyniowej oka.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na leczenie próbne.
- Kobiety nie mogą karmić piersią.
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie cyklosporynę, fibraty, amiodaron, amlodypinę, werapamil, inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, gemfibrozyl, danazol, kwas fusydowy, diltiazem lub leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci zostaną poinformowani, aby nie pili soku grejpfrutowego podczas badania.
- Historia rodzinna dziedzicznych zaburzeń mięśni.
- Aktywna choroba wątroby
- Ciężka niewydolność nerek.
- Stale podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy.
- Alergie na substancje pomocnicze symwastatyny i placebo
- Nietolerancja laktozy
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symwastatyna
Grupa pacjentów otrzymujących symwastatynę w dawce 80 mg raz na dobę jako dodatek do standardowego leczenia
|
Symwastatyna 80 mg raz na dobę
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa pacjentów otrzymujących placebo raz dziennie jako dodatek do standardowej opieki
|
Tabletki placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana dawki (mg) prednizolonu po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy średnie zmniejszenie dawki prednizolonu osiągnięte po 12 miesiącach jest większe w grupie otrzymującej symwastatynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo?
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia redukcja prednizolonu osiągnięta po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmiana liczby leków immunosupresyjnych II rzutu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba nawrotów choroby o 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Poziom cholesterolu i lipidów we krwi po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku po 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Poziomy Treg i Th17 po 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmiana dawki (mg) leków immunosupresyjnych II rzutu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Krzesło do nauki: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/0172 (Inny numer grantu/finansowania: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .