Použití simvastatinu jako steroidního šetřícího činidla pro pacienty s uveitidou
25. října 2017 aktualizováno: University College, London
Může simvastatin významně snížit množství imunosupresivní medikace, kterou potřebují pacienti s uveitidou ohrožující zrak? A Fáze 2b, Single Site, Randomized, Placebo Controlled, Double Blind Trial.
Studie bude porovnávat účinek přidání simvastatinu v dávce 80 mg jednou denně na kontrolu onemocnění a imunosupresivní léčbu po dobu sledování a léčby 2 roky.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke standardní léčbě placebem nebo standardní léčbě s přidáním simvastatinu (80 mg denně).
Budou sledováni ve 3měsíčních intervalech po dobu 2 let s primárním cílovým bodem průměrného snížení dávky kortikosteroidů při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nekomerční studie ke zkoumání účinku simvastatinu 80 mg jednou denně na dávku kortikosteroidů a imunosupresi u pacientů s uveitidou ohrožující zrak.
Za účelem detekce klinického účinku je studie navržena jako dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Dvojitého zaslepení bude dosaženo použitím placeba a také maskovaného klinického posuzovatele.
Na základě hlášeného účinku simvastatinu na mozkovou atrofii u pacientů s roztroušenou sklerózou po 12 měsících léčby budou pacienti dostávat léčbu nebo placebo a budou léčeni a sledováni po dobu 24 měsíců.
Pacienti randomizovaní k simvastatinu dostanou dávku 80 mg jednou denně. Nedojde k žádné eskalaci dávky.
Pacienti budou kontrolováni každé 3 měsíce a podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření s odpovídající úpravou léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let a mladší 80 let.
- Zúčastnit se mohou obě pohlaví, ale vzhledem k možné teratogenitě simvastatinu tak mohou ženy učinit pouze po konzultaci o potřebě vhodné antikoncepce.
- Ženy ve fertilním věku budou muset mít před zápisem negativní těhotenský test.
- U pacientů musí být již dříve diagnostikována střední, zadní nebo panuveitida (jak je definováno standardizací skupiny nomenklatury uveitidy).14
- Pacienti musí užívat systémový prednisolon 10 mg jednou denně nebo více.
- Pacienti mohou být léčeni s činidlem druhé linie nebo bez něj.
- Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné související základní systémové onemocnění způsobující uveitidu.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací ke zkušební léčbě.
- Samice nesmí kojit.
- Pacienti, kteří současně užívají cyklosporin, fibráty, amiodaron, amlodipin, verapamil, inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol), inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycin, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, gemfibrozil, danazol, kyselina fusidová, diltiazem nebo antikoagulancia.
- Pacientům bude doporučeno, aby během studie nepili grapefruitovou šťávu.
- Rodinná anamnéza dědičných svalových poruch.
- Aktivní onemocnění jater
- Těžká renální insuficience.
- Trvale zvýšené sérové transaminázy.
- Alergie na pomocné látky simvastatinu a placeba
- Laktózová intolerance
- Zapojení do dalších klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simvastatin
Skupina pacientů užívajících simvastatin 80 mg jednou denně navíc ke standardní péči
|
Simvastatin 80 mg jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina pacientů dostávajících placebo jednou denně navíc ke standardní péči
|
Placebo tablety jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna dávky (mg) prednisolonu po 12 měsících léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit, zda je průměrné snížení dávky prednisolonu dosažené po 12 měsících větší ve skupině se simvastatinem ve srovnání se skupinou léčenou placebem?
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné snížení prednisolonu bylo dosaženo za 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna počtu imunosupresiv 2. řady po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet recidiv onemocnění za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hladiny cholesterolu a lipidů v krvi po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti ve 12. a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Hladiny Treg a Th17 ve 12. a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna dávky (mg) imunosupresiv 2. linie po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Studijní židle: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/0172 (Jiné číslo grantu/financování: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .