Gebruik van simvastatine als steroïde-sparend middel voor uveïtis-patiënten
25 oktober 2017 bijgewerkt door: University College, London
Kan simvastatine de hoeveelheid immunosuppressieve medicatie die nodig is voor patiënten met gezichtsbedreigende uveïtis aanzienlijk verminderen? Een fase 2b, single-site, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
De proef zal het effect op ziektecontrole en immunosuppressiebehandeling vergelijken van het toevoegen van eenmaal daags 80 mg simvastatine, gedurende een follow-up- en behandelingsperiode van 2 jaar.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar standaardbehandeling met placebo of standaardbehandeling met toevoeging van simvastatine (80 mg per dag).
Ze zullen worden gevolgd met tussenpozen van 3 maanden gedurende 2 jaar met als primair eindpunt de gemiddelde verlaging van de dosis corticosteroïden bij het follow-upbezoek van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-commercieel onderzoek naar het effect van simvastatine 80 mg eenmaal daags op de dosis corticosteroïden en immunosuppressie bij patiënten met zichtbedreigende uveïtis.
Om een klinisch effect te detecteren, is de studie opgezet als een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen. Dubbele blindering zal worden bereikt door het gebruik van een placebo en een gemaskerde klinische beoordelaar.
Op basis van het gerapporteerde effect van simvastatine op hersenatrofie bij patiënten met multipele sclerose na een behandeling van 12 maanden, zullen de patiënten een behandeling of een placebo krijgen en gedurende 24 maanden worden behandeld en gevolgd.
Patiënten gerandomiseerd naar simvastatine krijgen een dosis van 80 mg eenmaal daags. Er zal geen dosisverhoging plaatsvinden.
Patiënten zullen elke 3 maanden worden beoordeeld en een volledig oogheelkundig onderzoek ondergaan, waarbij de behandeling dienovereenkomstig wordt aangepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten >18 jaar en jonger dan 80 jaar zijn.
- Beide geslachten mogen deelnemen, maar vanwege de mogelijke teratogeniteit van simvastatine mogen vrouwen dit alleen doen na overleg over de noodzaak van adequate anticonceptie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze worden ingeschreven.
- Patiënten moeten eerder zijn gediagnosticeerd met intermediaire, posterieure of panuveïtis (zoals gedefinieerd door de standaardisering van de uveïtisnomenclatuurgroep).14
- Patiënten moeten systemische prednisolon 10 mg eenmaal daags of vaker gebruiken.
- Patiënten kunnen worden behandeld met of zonder een tweedelijnsagent.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen geassocieerde onderliggende systemische ziekte die de uveïtis veroorzaakt.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor een proefbehandeling.
- Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
- Patiënten die gelijktijdig ciclosporine, fibraten, amiodaron, amlodipine, verapamil, cytochroom P450 3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol), hiv-proteaseremmers (bijv. nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine, nefazodon, gemfibrozil, danazol, fusidinezuur, diltiazem of anticoagulantia.
- Patiënten wordt geadviseerd om tijdens het onderzoek geen grapefruitsap te drinken.
- Familiegeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen.
- Actieve leverziekte
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- Aanhoudend verhoogde serumtransaminasen.
- Allergieën voor hulpstoffen van simvastatine en placebo
- Lactose intolerantie
- Betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simvastatine
Groep patiënten die eenmaal daags simvastatine 80 mg kregen als aanvulling op de standaardzorg
|
Simvastatine 80 mg eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep patiënten die eenmaal daags een placebo kregen naast de standaardzorg
|
Placebo-tabletten eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering in dosis (mg) prednisolon na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of de gemiddelde vermindering van de dosis prednisolon na 12 maanden groter is in de simvastatinegroep dan in de met placebo behandelde groep?
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde vermindering van prednisolon bereikt na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
De verandering in het aantal tweedelijns immunosuppressiva na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Het aantal terugvallen van de ziekte met 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Bloedcholesterol- en lipideniveaus na 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in gezichtsscherpte na 12 en 24 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Treg- en Th17-waarden na 12 en 24 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
De dosisverandering (mg) van tweedelijns immunosuppressiva na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- Studie stoel: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/0172 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .