Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Simvastatin som ett steroidbesparande medel för uveitpatienter

25 oktober 2017 uppdaterad av: University College, London

Kan Simvastatin avsevärt minska mängden immunsuppressiv medicin som krävs av patienter med synshotande uveit? En fas 2b, enstaka plats, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie.

Studien kommer att jämföra effekten på sjukdomskontroll och immunsuppressionsbehandling av att lägga till simvastatin 80 mg en gång dagligen, under en uppföljnings- och behandlingsperiod på 2 år. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till standardbehandling med placebo eller standardbehandling med tillägg av simvastatin (80 mg dagligen). De kommer att följas med 3 månaders intervall i 2 år med en primär slutpunkt av genomsnittlig minskning av kortikosteroiddosen vid 12 månaders uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-kommersiell prövning för att undersöka effekten av simvastatin 80 mg od på dosen av kortikosteroider och immunsuppression hos patienter med synhotande uveit.

För att upptäcka en klinisk effekt är studien utformad som en dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, randomiserad studie. Dubbelblindning kommer att uppnås genom användning av placebo samt en maskerad klinisk bedömare.

Baserat på den rapporterade effekten av simvastatin på hjärnatrofi bland multi[le sklerospatienter efter 12 månaders behandling, kommer patienter att få behandling eller placebo och kommer att behandlas och följas upp i 24 månader.

Patienter som randomiserats till simvastatin kommer att få en dos på 80 mg od. Det kommer inte att ske någon dosökning.

Patienterna kommer att granskas var tredje månad och kommer att genomgå en fullständig oftalmisk undersökning med behandlingsjustering i enlighet med detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara >18 år och under 80 år.
  2. Båda könen kan delta, men på grund av eventuell teratogenicitet hos simvastatin får kvinnor göra det endast efter rådgivning om behovet av adekvat preventivmedel.
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen.
  4. Patienter måste tidigare ha diagnostiserats med intermediär, posterior eller panuveit (enligt definitionen av standardiseringen av uveitnomenklaturgruppen).14
  5. Patienter måste ta systemisk prednisolon 10 mg en gång dagligen eller mer.
  6. Patienter kan behandlas med eller utan ett andrahandsmedel.
  7. Patienter måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ingen associerad underliggande systemisk sjukdom som orsakar uveit.
  2. Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknas till 6 veckor efter avslutad behandling.
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras för provbehandling.
  4. Kvinnor får inte amma.
  5. Patienter som samtidigt tar ciklosporin, fibrater, amiodaron, amlodipin, verapamil, cytokrom P450 3A4-hämmare (t. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol), HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, gemfibrozil, danazol, fusidinsyra, diltiazem eller antikoagulantia.
  6. Patienter kommer att uppmanas att inte dricka grapefruktjuice under studien.
  7. Familjehistoria av ärftliga muskelsjukdomar.
  8. Aktiv leversjukdom
  9. Svår njurinsufficiens.
  10. Ihållande förhöjda serumtransaminaser.
  11. Allergier mot hjälpämnen av simvastatin och placebo
  12. Laktosintolerant
  13. Delaktighet i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
Grupp patienter som får simvastatin 80 mg en gång dagligen utöver standardvård
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin 80 mg en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp patienter som får placebo en gång dagligen utöver standardvård
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Ändring av dos (mg) av prednisolon efter 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om den genomsnittliga minskningen av prednisolondosen uppnådd efter 12 månader är större i simvastatingruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen?
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga minskningen av prednisolon uppnåddes efter 24 månader.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringen i antalet 2:a linjens immunsuppressiva läkemedel vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antalet sjukdomar återfaller med 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
Blodkolesterol och lipidnivåer vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i synskärpa vid 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Treg- och Th17-nivåer vid 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Antal patienter med biverkningar.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringen i dos (mg) av 2:a linjens immunsuppressiva läkemedel efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
  • Studiestol: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/0172 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Moulton Trust)
  • 2014-003119-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera