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注意欠陥/多動性障害（ADHD）のボランティアにおけるV81444の安全性、忍容性、PKおよび有効性

2016年5月4日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd

注意欠陥/多動性障害（ADHD）のボランティアにおけるV81444の反復経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この調査研究の目的は、ADHD の成人における V81444 の 1 日 2 回の経口投与の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価することです。 薬物動態 (PK) は、薬物が体内でどのように吸収、分配、代謝され、最終的に排泄されるかを研究するものです。 薬物動態は、体が薬に対して行うことです。 血液サンプルは、PK分析のために研究全体で採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は：

    1. -18歳から50歳までの男性または女性の被験者であること
    2. ADHD複合型、多動性衝動性または主に不注意型の一次診断のDSM-IV-TR基準を満たす;大人のプロンプトで ADHD-RS の 24 の最小スコアによって確認されます。
    3. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2 である
    4. -研究全体の要件を喜んで順守できる
    5. 英語を読んで理解できる
    6. 書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  1. -重要な病状またはそのような状態の病歴を持っている 治験責任医師が検討から被験者を除外する必要があります 研究
  2. -DSM-IV-TR軸I障害（SCID-I）の構造化臨床面接によって決定される、他の重大な精神障害がある
  3. -75未満の知能指数（IQ）として定義された精神障害を知っている、または治験責任医師の意見に基づく精神障害の臨床的証拠
  4. -潰瘍、胃食道逆流症、裂孔ヘルニアまたは胃炎を含む、臨床的に重要な消化管疾患の病歴または証拠がある
  5. 以前に胃の手術および/または肥満手術を受けたことがある
  6. EGD を困難または危険にする既知の奇形がある
  7. 禁止されている併用薬を服用している
  8. -複数の薬物アレルギーがあるか、V81444治験薬のいずれかの成分またはそれに一致するプラセボ（セクション7.1を参照）またはリドカインにアレルギーがある
  9. -治験薬投与前の12か月に薬物を乱用した

  10. 治験薬投与前 90 日間の平均値

    • 1日に5本以上タバコを吸っている
    • 週に28単位以上のアルコールを摂取した
    • 1日あたり500mg以上のカフェインを摂取している

  11. 治験薬投与前の2か月間

    • 500 mLを超える血液または血漿を寄付した
    • 新しい治験薬にさらされた

  12. スクリーニングの前の暦月に

    • 非ステロイド性抗炎症薬を定期的に使用した
    • 新しいタトゥーやボディピアスをした
  13. スクリーニングおよび/または入院時に臨床的に関連する異常所見がある
  14. -研究中の任意の時点で選択的処置/手術を受ける計画
  15. 治験責任医師の評価によると、個人のリスクを高める、または満足のいくデータを得る機会を減らす可能性のあるその他の状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ：V81444
プラセボに続いて 7 日間のウォッシュアウト、その後 V81444
薬：V81444
経口投与用 V81444 カプセル、100 mg を 1 日 2 回、13 日間、14 日目に 1 回
薬：プラセボ
V81444 に適合するカプセルを 13 日間 1 日 2 回、14 日目に 1 回
実験的：V81444:プラセボ
V81444に続いて7日間のウォッシュアウト、その後プラセボ
薬：V81444
経口投与用 V81444 カプセル、100 mg を 1 日 2 回、13 日間、14 日目に 1 回
薬：プラセボ
V81444 に適合するカプセルを 13 日間 1 日 2 回、14 日目に 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD-RS
時間枠：5週間
ADHD-RS スコアの絶対値とベースラインからの変化、および ADHD-RS スコアのベースラインからの変化率が適切に要約されます。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーマ-P
時間枠：5週間
無作為化された治療期間中の各治療評価日の治療中の合計投与後のPERM-Pスコアの平均は、各個人について計算されます。
5週間
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：5週間
CGI スコアは、頻度カウントとパーセンテージを使用して要約されます。
5週間
安全性と忍容性
時間枠：11週間

安全性と忍容性を評価するためのパラメータ:

有害事象、臨床検査室安全性試験、身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図、テレメトリー、EGD 所見、CSSRS、LSEQ
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vernalis (R&D) Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Bradley Vince, MD、VACR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月4日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V81444-1CNS-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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